El estudio de la forma natural de desarrollo de las fístulas pancreáticas externas en niños con pancreatitis necrotizante
La fístula pancreática externa (FPE) se caracteriza por la fuga de jugo pancreático hacia el exterior a través de una zona de piel o a través de un tubo de drenaje.
La fuga de jugo pancreático se produce debido a la rotura del conducto pancreático (DP) provocada por la destrucción del tejido pancreático. El EPF puede provocar un deterioro del estado del paciente debido a la fuga de jugo pancreático rico en proteínas, así como al mayor riesgo de irritación e infección de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la FPE ha sido tradicionalmente conservador, incluyendo el soporte nutricional en un intento de reducir la secreción pancreática o la nutrición parenteral total con terapia antisecretora (octreótido). En los casos en los que la terapia conservadora ha resultado ineficaz, se ha realizado el tratamiento quirúrgico. Los casos de tratamiento exitoso de la FPE mediante drenaje transpapilar endoscópico se han reportado en la literatura como una alternativa terapéutica eficaz y mínimamente invasiva a la cirugía para el tratamiento de la FPE. Sin embargo, el drenaje transpapilar endoscópico suele ser ineficaz en pacientes con fracaso completo de la DP. El fracaso completo de la DP en presencia del páncreas funcional por encima del fracaso da como resultado el síndrome del conducto pancreático desconectado.
En pacientes con FPE de alto gasto se observan con frecuencia sepsis, infecciones, alteraciones electrolíticas, desnutrición e infecciones. Además, ocasionalmente se ha informado el cierre espontáneo de la FPE de bajo gasto. Sin embargo, no hay datos sobre la historia natural de la EPF.
El objetivo de este estudio es evaluar la historia clínica natural de la FPE en niños con pancreatitis necrotizante mediante el examen de los resultados y las complicaciones del tratamiento conservador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del paciente o representante legal
- Fístula pancreática externa
- Edad de 0 a 18 años.
- Pancreatitis aguda moderada grave (MSAP) o grave (SAP) según los criterios de Atlanta revisados en 2012
- La Pancreatitis Aguda se definió en caso de la presencia de al menos dos de los tres criterios según la clasificación desarrollada por el grupo INSPPIRE (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure): dolor abdominal compatible con la hipótesis diagnóstica; la amilasa y/o la lipasa sérica aumentaron ≥3 veces; Resultados de imagen típicos de PA: ecografía abdominal y/o TC con contraste.
Criterios de exclusión:
- Pancreatitis aguda leve
- Pancreatitis crónica
- Sin consentimiento del paciente o representante legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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niños con fístula pancreática externa
niños que han sufrido pacreatitis necrotizante aguda y sometidos a drenaje de acumulaciones parapancreáticas, con desarrollo de una fístula pancreática externa
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Sólo se tomarán datos del expediente del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración del funcionamiento de la fístula pancreática.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del tratamiento (9 meses)
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basado en pruebas de concentraciones séricas de lipasa y/o amilasa en el líquido drenado, resultados de imágenes: ultrasonido (EE. UU.), tomografía computarizada en espiral (SCT), resonancia magnética (MRI), fistolografía
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Desde el día de la cirugía hasta el final del tratamiento (9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de daño al conducto pancreático principal.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del tratamiento (9 meses)
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CPRM
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Desde el día de la cirugía hasta el final del tratamiento (9 meses)
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La duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del tratamiento (9 meses)
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Desde el día de la cirugía hasta el final del tratamiento (9 meses)
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La mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (9 meses)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (9 meses)
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La dinámica de la proteína total.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (9 meses)
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proteína total (G/L)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (9 meses)
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El efecto del factor etiológico sobre la duración del funcionamiento de la fístula pancreática externa.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (9 meses)
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Número de días de funcionamiento de la fístula pancreática externa según el factor etiológico: traumatismo, CPRE, cálculos del colédoco, idiopático, hipertrigliceridemia, alcohol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (9 meses)
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La dinámica de la amilasa del líquido del tubo de drenaje.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (9 meses)
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amilasa del líquido del tubo de drenaje (U/L)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (9 meses)
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La dinámica de la amilasa sanguínea.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (9 meses)
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amilasa en sangre (U/L)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Director de estudio: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/05.11.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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