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Die Untersuchung der natürlichen Entwicklung äußerer Pankreasfisteln bei Kindern mit nekrotisierender Pankreatitis

18. Februar 2025 aktualisiert von: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Die äußere Pankreasfistel (EPF) ist dadurch gekennzeichnet, dass Pankreassaft durch einen Hautbereich oder einen Drainageschlauch nach außen austritt.

Der Austritt von Pankreassaft erfolgt durch den Bruch des Pankreasganges (PD), der durch die Zerstörung von Pankreasgewebe verursacht wird. EPF kann zu einer Verschlechterung des Zustands des Patienten führen, da proteinreicher Pankreassaft nach außen austritt und das Risiko von Hautreizungen und Infektionen erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von EPF erfolgte traditionell konservativ und umfasste eine Ernährungsunterstützung mit dem Ziel, die Pankreassekretion zu reduzieren, oder eine vollständige parenterale Ernährung mit antisekretorischer Therapie (Octreotid). In Fällen, in denen sich die konservative Therapie als unwirksam erwiesen hat, wurde eine chirurgische Behandlung durchgeführt. In der Literatur wurde über Fälle erfolgreicher Behandlung von EPF durch endoskopische transpapilläre Drainage als wirksame und minimalinvasive therapeutische Alternative zur Operation zur Behandlung von EPF berichtet. Allerdings ist die endoskopische transpapilläre Drainage bei Patienten mit vollständigem PD-Versagen meist wirkungslos. Das vollständige PD-Versagen bei Vorhandensein der funktionsfähigen Bauchspeicheldrüse oberhalb des Versagens führt zum Disconnected-Pancreatic-Ductus-Syndrom.

Sepsis, Infektionen, Elektrolytstörungen, Unterernährung und Infektionen treten häufig bei Patienten mit EPF mit hohem Ausstoß auf. Darüber hinaus wurde gelegentlich über die spontane Schließung von EPF mit geringer Leistung berichtet. Es liegen jedoch keine Daten zum natürlichen Verlauf von EPF vor.

Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen klinischen Verlauf von EPF bei Kindern mit nekrotisierender Pankreatitis zu bewerten, indem die Ergebnisse und Komplikationen der konservativen Behandlung untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Moskauer Regionales Klinisches Institut für Wissenschaftliche Forschung, benannt nach M.F. Wladimirski

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • Äußere Pankreasfistel
  • Alter von 0-18 Jahren
  • Mittelschwere (MSAP) oder schwere akute Pankreatitis (SAP) gemäß den 2012 überarbeiteten Atlanta-Kriterien
  • Akute Pankreatitis wurde bei Vorliegen von mindestens zwei der drei Kriterien gemäß der von der INSPPIRE-Gruppe (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure) entwickelten Klassifizierung definiert: Bauchschmerzen im Einklang mit der diagnostischen Hypothese; Serumamylase und/oder Lipase um das ≥ 3-fache erhöht; Bildgebungsergebnisse, die für AP typisch sind: Ultraschall des Abdomens und/oder kontrastmittelverstärkte CT.

Ausschlusskriterien:

  • Leichte akute Pankreatitis
  • Chronische Pankreatitis
  • Keine Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit äußerer Pankreasfistel
Kinder, die an einer akuten nekrotisierenden Pakreatitis gelitten haben und sich einer Drainage parapankreatischer Ansammlungen mit der Entwicklung einer äußeren Pankreasfistel unterzogen haben
Sonstiges: keine Intervention, Beobachtungsstudie
Es werden ausschließlich Daten aus der Patientenakte übernommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Funktion der Pankreasfistel
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
basierend auf der Prüfung der Serumlipase- und/oder Amylasekonzentrationen in der abgelassenen Flüssigkeit, bildgebenden Ergebnissen: Ultraschall (US), Spiral-Computertomographie (SCT), Magnetresonanztomographie (MRT), Fistolographie
Vom Tag der Operation bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Schädigung des Hauptpankreasgangs
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
MRCP
Vom Tag der Operation bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Vom Tag der Operation bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Die Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Die Dynamik des Gesamtproteins
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Gesamtprotein (G/L)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Die Auswirkung des ätiologischen Faktors auf die Funktionsdauer der äußeren Pankreasfistel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Anzahl der Funktionstage der äußeren Pankreasfistel in Abhängigkeit vom ätiologischen Faktor: Trauma, ERCP, Gallengangsstein, idiopathisch, Hypertriglyceridämie, Alkohol
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Die Dynamik der Amylase der Abflussrohrflüssigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Amylase der Drainageflüssigkeit (U/L)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Die Dynamik der Blutamylase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)
Blutamylase (U/L)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • Studienleiter: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/05.11.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage kann ein vollständiger Datensatz zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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