- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06706440
Studien av det naturliga sättet att utveckla externa pankreatiska fistlar hos barn med nekrotiserande pankreatit
Den externa pankreasfisteln (EPF) kännetecknas av läckage av pankreasjuice utåt genom ett hudområde eller genom ett dräneringsrör.
Läckaget av bukspottkörteljuice uppstår på grund av bristning av pankreaskanalen (PD) orsakad av förstörelsen av pankreasvävnad. EPF kan orsaka försämring av patientens tillstånd på grund av läckage av proteinrik bukspottkörteljuice utåt, samt ökad risk för hudirritation och infektion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av EPF har traditionellt varit konservativ, inklusive näringsstödet i ett försök att minska utsöndringen av bukspottkörteln, eller total parenteral näring med antisekretorisk terapi (oktreotid). I de fall där den konservativa behandlingen har visat sig vara ineffektiv har den kirurgiska behandlingen utförts. Fallen av framgångsrik behandling av EPF genom endoskopisk transpapillär dränering har rapporterats i litteraturen som ett effektivt och minimalt invasivt terapeutiskt alternativ till operationen för behandling av EPF. Det endoskopiska transpapillära dränaget är dock vanligtvis ineffektivt hos patienter med fullständig PD-svikt. Det fullständiga PD-felet i närvaro av den funktionella bukspottkörteln ovanför felet resulterar i det frånkopplade pankreaskanalsyndromet.
Sepsis, infektion, elektrolytrubbningar, undernäring och infektioner ses ofta hos patienter med högeffekt EPF. Dessutom har det ibland rapporterats spontan stängning av lågeffekt EPF. Det finns dock inga data om EPFs naturhistoria.
Syftet med denna studie är att utvärdera den naturliga kliniska historien av EPF hos barn med nekrotiserande pankreatit genom att undersöka resultaten och komplikationerna av den konservativa behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridiskt ombud samtycke
- Extern bukspottkörtelfistel
- Ålder från 0-18 år
- Måttlig svår (MSAP) eller svår akut pankreatit (SAP) enligt Atlanta-kriterier som reviderats 2012
- Akut pankreatit definierades i fall av närvaro av minst två av de tre kriterierna enligt klassificeringen som utvecklats av INSPPIRE-gruppen (International Study Group of Pediatric Pancreatit: In Search for a Cure): buksmärta i överensstämmelse med den diagnostiska hypotesen; serumamylas och/eller lipas ökade med ≥3 gånger; avbildningsresultat som är typiska för AP: abdominalt ultraljud och/eller kontrastförstärkt CT.
Uteslutningskriterier:
- Mild akut pankreatit
- Kronisk pankreatit
- Inget medgivande från patient eller juridiskt ombud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
barn med extern bukspottkörtelfistel
barn som har drabbats av akut nekrotiserande pakreatit och genomgått dränering av parapankreatiska ansamlingar, med utveckling av en extern pankreatisk fistel
|
Endast data kommer att tas från patientens fil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av bukspottkörtelfistelns funktion
Tidsram: Från operationsdagen till slutet av behandlingen (9 månader)
|
baserat på testning av serumlipas- och/eller amylaskoncentrationer i dränerad vätska, bildresultat: ultraljud (US), spiraldatortomografi (SCT), magnetisk resonanstomografi (MRT), fistolografi
|
Från operationsdagen till slutet av behandlingen (9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån av skada på den huvudsakliga pankreaskanalen
Tidsram: Från operationsdagen till slutet av behandlingen (9 månader)
|
MRCP
|
Från operationsdagen till slutet av behandlingen (9 månader)
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdagen till slutet av behandlingen (9 månader)
|
Från operationsdagen till slutet av behandlingen (9 månader)
|
|
|
Dödligheten
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
|
|
|
Dynamiken i det totala proteinet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
|
totalt protein (G/L)
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
|
|
Effekten av den etiologiska faktorn på varaktigheten av den externa pankreasfistelns funktion
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
|
antal dagars funktion hos den externa pankreasfisteln beroende på den etiologiska faktorn: trauma, ERCP, vanlig gallgångssten, idiopatisk, hypertriglyceridemi, alkohol
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
|
|
Dynamiken i avloppsrörets vätska amylas
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
|
dräneringsrörsvätska amylas (U/L)
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
|
|
Dynamiken i blodamylaset
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
|
blodamylas (U/L)
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Studierektor: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/05.11.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .