Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av det naturliga sättet att utveckla externa pankreatiska fistlar hos barn med nekrotiserande pankreatit

Den externa pankreasfisteln (EPF) kännetecknas av läckage av pankreasjuice utåt genom ett hudområde eller genom ett dräneringsrör.

Läckaget av bukspottkörteljuice uppstår på grund av bristning av pankreaskanalen (PD) orsakad av förstörelsen av pankreasvävnad. EPF kan orsaka försämring av patientens tillstånd på grund av läckage av proteinrik bukspottkörteljuice utåt, samt ökad risk för hudirritation och infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av EPF har traditionellt varit konservativ, inklusive näringsstödet i ett försök att minska utsöndringen av bukspottkörteln, eller total parenteral näring med antisekretorisk terapi (oktreotid). I de fall där den konservativa behandlingen har visat sig vara ineffektiv har den kirurgiska behandlingen utförts. Fallen av framgångsrik behandling av EPF genom endoskopisk transpapillär dränering har rapporterats i litteraturen som ett effektivt och minimalt invasivt terapeutiskt alternativ till operationen för behandling av EPF. Det endoskopiska transpapillära dränaget är dock vanligtvis ineffektivt hos patienter med fullständig PD-svikt. Det fullständiga PD-felet i närvaro av den funktionella bukspottkörteln ovanför felet resulterar i det frånkopplade pankreaskanalsyndromet.

Sepsis, infektion, elektrolytrubbningar, undernäring och infektioner ses ofta hos patienter med högeffekt EPF. Dessutom har det ibland rapporterats spontan stängning av lågeffekt EPF. Det finns dock inga data om EPFs naturhistoria.

Syftet med denna studie är att utvärdera den naturliga kliniska historien av EPF hos barn med nekrotiserande pankreatit genom att undersöka resultaten och komplikationerna av den konservativa behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute uppkallat efter M.F. Vladimirskij

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridiskt ombud samtycke
  • Extern bukspottkörtelfistel
  • Ålder från 0-18 år
  • Måttlig svår (MSAP) eller svår akut pankreatit (SAP) enligt Atlanta-kriterier som reviderats 2012
  • Akut pankreatit definierades i fall av närvaro av minst två av de tre kriterierna enligt klassificeringen som utvecklats av INSPPIRE-gruppen (International Study Group of Pediatric Pancreatit: In Search for a Cure): buksmärta i överensstämmelse med den diagnostiska hypotesen; serumamylas och/eller lipas ökade med ≥3 gånger; avbildningsresultat som är typiska för AP: abdominalt ultraljud och/eller kontrastförstärkt CT.

Uteslutningskriterier:

  • Mild akut pankreatit
  • Kronisk pankreatit
  • Inget medgivande från patient eller juridiskt ombud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
barn med extern bukspottkörtelfistel
barn som har drabbats av akut nekrotiserande pakreatit och genomgått dränering av parapankreatiska ansamlingar, med utveckling av en extern pankreatisk fistel
Endast data kommer att tas från patientens fil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av bukspottkörtelfistelns funktion
Tidsram: Från operationsdagen till slutet av behandlingen (9 månader)
baserat på testning av serumlipas- och/eller amylaskoncentrationer i dränerad vätska, bildresultat: ultraljud (US), spiraldatortomografi (SCT), magnetisk resonanstomografi (MRT), fistolografi
Från operationsdagen till slutet av behandlingen (9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån av skada på den huvudsakliga pankreaskanalen
Tidsram: Från operationsdagen till slutet av behandlingen (9 månader)
MRCP
Från operationsdagen till slutet av behandlingen (9 månader)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdagen till slutet av behandlingen (9 månader)
Från operationsdagen till slutet av behandlingen (9 månader)
Dödligheten
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
Dynamiken i det totala proteinet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
totalt protein (G/L)
Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
Effekten av den etiologiska faktorn på varaktigheten av den externa pankreasfistelns funktion
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
antal dagars funktion hos den externa pankreasfisteln beroende på den etiologiska faktorn: trauma, ERCP, vanlig gallgångssten, idiopatisk, hypertriglyceridemi, alkohol
Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
Dynamiken i avloppsrörets vätska amylas
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
dräneringsrörsvätska amylas (U/L)
Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
Dynamiken i blodamylaset
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)
blodamylas (U/L)
Från inskrivning till slutet av behandlingen (9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • Studierektor: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En komplett datauppsättning kan tillhandahållas på motiverad begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera