Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium přirozené cesty vývoje zevních pankreatických píštělí u dětí s nekrotizující pankreatitidou

18. února 2025 aktualizováno: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Externí pankreatická píštěl (EPF) je charakterizována únikem pankreatické šťávy ven přes oblast kůže nebo přes drenážní trubici.

K úniku pankreatické šťávy dochází v důsledku ruptury pankreatického vývodu (PD) způsobeného destrukcí pankreatické tkáně. EPF může způsobit zhoršení stavu pacienta v důsledku úniku pankreatické šťávy bohaté na bílkoviny směrem ven, stejně jako zvýšené riziko podráždění kůže a infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba EPF je tradičně konzervativní, včetně nutriční podpory ve snaze snížit pankreatickou sekreci, nebo totální parenterální výživa s antisekreční terapií (oktreotid). V případech, kdy se konzervativní terapie ukázala jako neúčinná, byla provedena chirurgická léčba. Případy úspěšné léčby EPF endoskopickou transpapilární drenáží byly v literatuře popsány jako účinná a minimálně invazivní terapeutická alternativa k chirurgické léčbě EPF. U pacientů s úplným selháním PD je však endoskopická transpapilární drenáž obvykle neúčinná. Kompletní selhání PD v přítomnosti funkčního pankreatu nad selháním má za následek syndrom odpojeného pankreatického vývodu.

U pacientů s vysoce výkonnou EPF jsou běžně pozorovány sepse, infekce, poruchy elektrolytů, malnutrice a infekce. Kromě toho bylo příležitostně hlášeno spontánní uzavření nízkovýstupní EPF. Neexistují však žádné údaje o přirozené historii EPF.

Cílem této studie je zhodnotit přirozenou klinickou historii EPF u dětí s nekrotizující pankreatitidou zkoumáním výsledků a komplikací konzervativní léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Moskevský regionální vědecký výzkumný klinický ústav pojmenovaný po M. F. Vladimírského

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  • Zevní pankreatická píštěl
  • Věk od 0-18 let
  • Středně těžká (MSAP) nebo těžká akutní pankreatitida (SAP) podle kritérií z Atlanty přehodnocených v roce 2012
  • Akutní pankreatitida byla definována v případě přítomnosti alespoň dvou ze tří kritérií podle klasifikace vyvinuté skupinou INSPPIRE (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure): bolest břicha v souladu s diagnostickou hypotézou; sérová amyláza a/nebo lipáza zvýšená ≥3krát; zobrazovací výsledky typické pro AP: ultrazvuk břicha a/nebo kontrastní CT.

Kritéria vyloučení:

  • Mírná akutní pankreatitida
  • Chronická pankreatitida
  • Žádný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
děti s vnější pankreatickou píštělí
děti, které prodělaly akutní nekrotizující pakreatitidu a podstoupily drenáž parapankreatických nahromadění, s vývojem vnější pankreatické píštěle
Jiný: žádná intervence, pozorovací studie
Budou převzata pouze data ze spisu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka fungování pankreatické píštěle
Časové okno: Ode dne operace do konce léčby (9 měsíců)
na základě testování koncentrací sérové ​​lipázy a/nebo amylázy v drenážované tekutině, zobrazovací výsledky: ultrazvuk (US), spirální počítačová tomografie (SCT), magnetická rezonance (MRI), fistolografie
Ode dne operace do konce léčby (9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň poškození hlavního pankreatického vývodu
Časové okno: Ode dne operace do konce léčby (9 měsíců)
MRCP
Ode dne operace do konce léčby (9 měsíců)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace do konce léčby (9 měsíců)
Ode dne operace do konce léčby (9 měsíců)
Úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (9 měsíců)
Od zařazení do studie do konce léčby (9 měsíců)
Dynamika celkového proteinu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (9 měsíců)
celkový protein (G/L)
Od zařazení do studie do konce léčby (9 měsíců)
Vliv etiologického faktoru na trvání fungování vnější pankreatické píštěle
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (9 měsíců)
počet dní fungování zevní pankreatické píštěle v závislosti na etiologickém faktoru: trauma, ERCP, žlučový kámen, idiopatický, hypertriglyceridémie, alkohol
Od zařazení do studie do konce léčby (9 měsíců)
Dynamika amylázy tekutiny z drenážní trubice
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (9 měsíců)
amyláza tekutiny z drenážní trubice (U/L)
Od zařazení do studie do konce léčby (9 měsíců)
Dynamika krevní amylázy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (9 měsíců)
krevní amyláza (U/L)
Od zařazení do studie do konce léčby (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • Ředitel studie: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/05.11.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kompletní datový soubor může být poskytnut na základě odůvodněné žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádná intervence, pozorovací studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit