A külső hasnyálmirigy-sipolyok természetes fejlődési módjának vizsgálata nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő gyermekeknél
A külső hasnyálmirigy-sipoly (EPF) jellemzője, hogy a hasnyálmirigy nedve szivárog kifelé a bőrfelületen vagy egy vízelvezető csövön keresztül.
A hasnyálmirigy-nedv szivárgása a hasnyálmirigy-csatorna (PD) szakadása miatt következik be, amelyet a hasnyálmirigy-szövet pusztulása okoz. Az EPF a beteg állapotának romlását okozhatja a fehérjében gazdag hasnyálmirigynedv kifelé szivárgása miatt, valamint a bőrirritáció és fertőzés fokozott kockázata miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EPF kezelése hagyományosan konzervatív, beleértve a táplálkozási támogatást a hasnyálmirigy-szekréció csökkentésére, vagy a teljes parenterális táplálást antiszekréciós terápiával (oktreotid). Azokban az esetekben, amikor a konzervatív terápia hatástalannak bizonyult, műtéti kezelésre került sor. Az irodalomban az EPF endoszkópos transzpapilláris drenázssal történő sikeres kezelésének eseteit az EPF kezelésében alkalmazott műtét hatékony és minimálisan invazív terápiás alternatívájaként számolták be. Az endoszkópos transzpapilláris drenázs azonban általában hatástalan a teljes PD-elégtelenségben szenvedő betegeknél. A teljes PD-elégtelenség a funkcionális hasnyálmirigy jelenlétében a kudarc felett, a hasnyálmirigy-csatorna szétkapcsolódását eredményezi.
Szepszis, fertőzés, elektrolit zavarok, alultápláltság és fertőzések gyakran megfigyelhetők a magas EPF-teljesítményű betegeknél. Emellett időnként beszámoltak az alacsony teljesítményű EPF spontán bezárásáról. Az EPF természetrajzáról azonban nincsenek adatok.
A tanulmány célja az EPF természetes klinikai anamnézisének értékelése nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő gyermekeknél a konzervatív kezelés eredményeinek és szövődményeinek vizsgálatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg vagy törvényes képviselő beleegyezése
- Külső hasnyálmirigy-sipoly
- 0-18 éves korig
- Közepesen súlyos (MSAP) vagy súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás (SAP) a 2012-ben felülvizsgált atlantai kritériumok szerint
- Az akut pancreatitist a három kritérium közül legalább kettő jelenléte esetén határoztuk meg az INSPPIRE (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure) csoport által kidolgozott osztályozás szerint: a diagnosztikai hipotézisnek megfelelő hasi fájdalom; szérum amiláz és/vagy lipáz szint ≥3-szorosára emelkedett; AP-ra jellemző képalkotó eredmények: hasi ultrahang és/vagy kontrasztanyagos CT.
Kizárási kritériumok:
- Enyhe akut pancreatitis
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- A páciens vagy a törvényes képviselő beleegyezése nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
külső hasnyálmirigy-sipolyban szenvedő gyermekek
olyan gyermekek, akik akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladáson estek át, és a parapancreatikus felhalmozódások elvezetésén estek át külső hasnyálmirigy-sipoly kialakulásával
|
Csak a páciens dossziéjából veszik át az adatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy-sipoly működésének időtartama
Időkeret: A műtét napjától a kezelés végéig (9 hónap)
|
a szérum lipáz és/vagy amiláz koncentrációjának vizsgálata alapján a kiürített folyadékban, képalkotó eredmények: ultrahang (US), spirális komputertomográfia (SCT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI), fisztolográfia
|
A műtét napjától a kezelés végéig (9 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő hasnyálmirigy-csatorna károsodásának mértéke
Időkeret: A műtét napjától a kezelés végéig (9 hónap)
|
MRCP
|
A műtét napjától a kezelés végéig (9 hónap)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napjától a kezelés végéig (9 hónap)
|
A műtét napjától a kezelés végéig (9 hónap)
|
|
|
A halandóság
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (9 hónap)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig (9 hónap)
|
|
|
A teljes fehérje dinamikája
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (9 hónap)
|
teljes fehérje (G/L)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig (9 hónap)
|
|
Az etiológiai tényező hatása a külső hasnyálmirigy-sipoly működésének időtartamára
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (9 hónap)
|
a külső hasnyálmirigy-sipoly működési napjai az etiológiai tényezőtől függően: trauma, ERCP, epevezeték kő, idiopátiás, hipertrigliceridémia, alkohol
|
A beiratkozástól a kezelés végéig (9 hónap)
|
|
A lefolyócső folyadék-amilázának dinamikája
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (9 hónap)
|
lefolyócső folyadék-amiláz (U/L)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig (9 hónap)
|
|
A vér amilázának dinamikája
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (9 hónap)
|
vér amiláz (U/L)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig (9 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Tanulmányi igazgató: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/05.11.2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .