De studie van de natuurlijke manier van ontwikkeling van externe pancreasfistels bij kinderen met necrotiserende pancreatitis
De externe pancreasfistel (EPF) wordt gekenmerkt door het lekken van pancreassap naar buiten via een huidgebied of via een drainagebuis.
Het lekken van pancreassap treedt op als gevolg van de breuk van het pancreaskanaal (PD), veroorzaakt door de vernietiging van pancreasweefsel. EPF kan verslechtering van de toestand van de patiënt veroorzaken als gevolg van het naar buiten lekken van eiwitrijk pancreassap, evenals het verhoogde risico op huidirritatie en infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van EPF is traditioneel conservatief geweest, inclusief voedingsondersteuning in een poging de secretie door de pancreas te verminderen, of totale parenterale voeding met antisecretoire therapie (octreotide). In gevallen waarin de conservatieve therapie niet effectief is gebleken, wordt de chirurgische behandeling uitgevoerd. De gevallen van succesvolle behandeling van EPF door endoscopische transpapillaire drainage zijn in de literatuur gerapporteerd als een effectief en minimaal invasief therapeutisch alternatief voor de operatie voor de behandeling van EPF. De endoscopische transpapillaire drainage is echter meestal niet effectief bij patiënten met volledig falen van de Parkinson. Het volledige falen van de Parkinson in de aanwezigheid van de functionele alvleesklier boven het falen resulteert in het losgekoppelde pancreaskanaalsyndroom.
Sepsis, infectie, elektrolytenstoornissen, ondervoeding en infecties worden vaak gezien bij patiënten met high-output EPF. Bovendien is er af en toe melding gemaakt van de spontane sluiting van EPF met een lage output. Er zijn echter geen gegevens over het natuurlijke beloop van EPF.
Het doel van deze studie is om de natuurlijke klinische geschiedenis van EPF bij kinderen met necrotiserende pancreatitis te evalueren door de uitkomsten en de complicaties van de conservatieve behandeling te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
- Externe pancreasfistel
- Leeftijd van 0-18 jaar
- Matig ernstig (MSAP) of ernstige acute pancreatitis (SAP) volgens de criteria van Atlanta, herzien in 2012
- Acute pancreatitis werd gedefinieerd in geval van de aanwezigheid van ten minste twee van de drie criteria volgens de classificatie ontwikkeld door de INSPPIRE-groep (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure): buikpijn consistent met de diagnostische hypothese; serumamylase en/of lipase verhoogd met ≥3 maal; beeldvormingsresultaten die typisch zijn voor AP: abdominale echografie en/of contrast-CT.
Uitsluitingscriteria:
- Milde acute pancreatitis
- Chronische pancreatitis
- Geen toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kinderen met externe pancreasfistel
kinderen die aan acute necrotiserende pacreatitis hebben geleden en drainage van parapancreatische ophopingen hebben ondergaan, met de ontwikkeling van een externe pancreasfistel
|
Er worden uitsluitend gegevens uit het patiëntendossier gehaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van het functioneren van de pancreasfistel
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de behandeling (9 maanden)
|
gebaseerd op het testen van serumlipase- en/of amylaseconcentraties in gedraineerde vloeistof, beeldresultaten: echografie (VS), spiraalcomputertomografie (SCT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), fistolografie
|
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de behandeling (9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van schade aan het hoofdkanaal van de alvleesklier
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de behandeling (9 maanden)
|
MRCP
|
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de behandeling (9 maanden)
|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de behandeling (9 maanden)
|
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de behandeling (9 maanden)
|
|
|
De sterfte
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (9 maanden)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (9 maanden)
|
|
|
De dynamiek van het totale eiwit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (9 maanden)
|
totaal eiwit (G/L)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (9 maanden)
|
|
Het effect van de etiologische factor op de duur van het functioneren van de externe pancreasfistel
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (9 maanden)
|
aantal dagen functioneren van de externe pancreasfistel afhankelijk van de etiologische factor: trauma, ERCP, galwegsteen, idiopathisch, hypertriglyceridemie, alcohol
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (9 maanden)
|
|
De dynamiek van de afvoerbuisvloeistofamylase
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (9 maanden)
|
afvoerbuis vloeistof amylase (U/L)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (9 maanden)
|
|
De dynamiek van de bloedamylase
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (9 maanden)
|
bloedamylase (U/L)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Studie directeur: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/05.11.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .