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臭氧治疗继发于化疗引起的周围神经病变的感觉异常（麻木、刺痛）：RCT。 (OzoParQT)

2026年9月15日 更新者：Bernardino Clavo, MD, PhD

臭氧治疗继发于化疗引起的周围神经病变的感觉异常（麻木、刺痛）患者的有效性和成本效益。随机、三盲临床试验 (OzoParQT)。

这项 II/III 期随机临床试验的目的是评估在化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 引起的感觉异常（麻木和/或刺痛）患者的常规治疗中添加直肠臭氧疗法的效果。 臭氧治疗包括直肠吹入 180 - 300 毫升臭氧/氧气混合物。

要回答的主要问题是：

  1. 臭氧疗法能否改善患者自我感觉的麻木和刺痛程度？
  2. 臭氧治疗能否改善患者自我感知的健康相关生活质量 (HRQoL)？

研究人员将在 42 名因化疗继发慢性麻木和刺痛的患者中进行比较：

  • 添加直肠臭氧吹入
  • 与添加直肠吹氧（安慰剂）相比。 参与者将在 16 周内接受 40 次直肠气体吹入（臭氧与氧气），并将继续肿瘤科医生规定的其他对症或癌症治疗。

治疗前、治疗后和治疗后12周，将对他们进行评估：

  • 关于神经病、生活质量、焦虑和抑郁的几份问卷。
  • 氧化应激和炎症的生化参数
  • 手和脚的高光谱图像
  • 程序的毒性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

基本原理化疗引起的周围神经病变（CIPN）可导致化疗治疗的减少和/或中断，限制其疗效并降低患者的生活质量。 CIPN 的治疗措施数量和疗效都非常有限。 我们之前的经验表明臭氧辅助治疗 CIPN 患者具有潜在的临床用途。 该试验的假设是臭氧治疗将改善 CIPN 患者的麻木和刺痛症状。

主要目标：

评估在化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 2 级（中度症状和/或日常生活工具性活动受限）或更高，关于：

  1. 患者自我感知的感觉异常程度
  2. 患者自我感知的健康相关生活质量（HRQoL）。

次要目标：

评估（在 CIPN 继发麻木和/或刺痛的患者中）在常规治疗中添加臭氧对以下方面的影响：

  1. 应用臭氧所产生的额外直接费用，并评估与通常的单纯治疗相比，在这些患者中使用臭氧的成本效益。
  2. 感觉神经病的演变
  3. 焦虑和抑郁程度的演变，
  4. 与氧化应激和慢性炎症相关的生化参数的演变。
  5. 从手和脚获得的高光谱特征的演变。
  6. 评估这些患者直肠臭氧治疗的毒性。

主要试验终点。

  1. 随访结束时（开始臭氧治疗后第 28 周）患者自我感知的“麻木和刺痛”相对于基线的变化百分比
  2. 随访结束时（开始臭氧治疗后第 28 周）患者自我感知的“生活质量”（使用 EQ-5D-5L 问卷）相对于基线的变化

次要试验终点。

要评估所有次要目标相对于基线的变化百分比：

  • 臭氧治疗结束时（第 16 周）
  • 以及随访结束时（第 28 周）

试验设计。 II-III期随机三盲临床试验。 每位患者参与研究的持续时间为 28 周：16 周的治疗和 12 周的随访。 项目计划总工期为60个月。

试验人群。 42 名成年患者（>= 18 岁），患有任何肿瘤，因 CIPN 导致感觉异常（麻木和/或刺痛），毒性等级 >= 2（根据国家不良事件通用毒性标准 (CTCAE)） EEUU 癌症研究所，v.5.0)，持续 >= 3 个月。

干涉。

所有患者将接受针对其症状的常规管理和治疗+“16 周内进行 40 次直肠吹入 O3/O2 混合气体”（每周 3 或 2 次）：

  • 臭氧组，O3/O2 浓度从 10 µg/mL 增加至 30 µg/mL（µg O3 × mL O2）。
  • 对照安慰剂组，O3/O2 浓度 = 0 µg/mL（即：仅 O2）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • 电话号码：34928449288
  • 邮箱：afrodesp@gmail.com

学习地点

  • 西班牙
    • Las Palmas
      • Las Palmas、Las Palmas、西班牙、35019
        • 招聘中
        • Dr. Negrin University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • 电话号码：34928449288
          • 邮箱：afrodesp@gmail.com
        • 首席研究员：
          • Bernardino Clavo, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 成人>=18岁。
  • 2. 之前因任何肿瘤接受过任何化疗。
  • 3. 临床诊断 CIPN 继发的感觉异常（麻木、刺痛），毒性等级 > = 2（根据 EEUU 国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (CTCAE)，v.5.0）≥ 3 级几个月。
  • 4.未进行神经毒性化疗≥3个月。
  • 5.癌症疾病稳定或缓解。
  • 6.预期寿命≥6个月。
  • 7. 在入组前，育龄妇女应在筛选访视时血清或尿液妊娠试验获得阴性结果，并至少在第一次臭氧治疗前 14 天至治疗后 14 天接受使用适当的避孕方法。最后一张。
  • 8. 签署研究特定知情同意书并注明日期

排除标准：

  • 1.年龄<18岁。
  • 2. 哺乳期、怀孕期、疑似怀孕期或未采取适当避孕方法的育龄期妇女。
  • 3. 疑似症状是由糖尿病或压迫性神经病变引起。
  • 4.严重精神障碍。
  • 5.无法完成生活质量调查问卷。
  • 6. 肌酐升高至正常上限5倍以上。
  • 7.血流动力学或临床不稳定或需要紧急或短期干预措施的患者。
  • 8.进展中的肿瘤需要最近开始全身治疗或用神经毒性化疗维持。
  • 9. 预期寿命（无论出于何种原因）< 6 个月。
  • 10. 已知对臭氧过敏、已知葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏或血色素沉着症。
  • 11. 禁忌或无法进行直肠臭氧治疗或无法定期参加治疗。
  • 12. 不符合每一项纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：臭氧集团
药物：臭氧（O3/O2）。 治疗：常规治疗+直肠吹气臭氧治疗。 O3/O2浓度从10μg/ml逐渐增加至30μg/ml； 16 周内 40 次会议。
药品：臭氧疗法
常规治疗（由肿瘤科医生或血液科医生进行）+直肠吹入臭氧治疗。 O3/O2浓度从10μg/ml逐渐增加至30μg/ml； 16 周内 40 次会议。
其他名称：
  • O3
  • 臭氧处理
  • O3/O2 混合气体
安慰剂比较：氧组（安慰剂）
药物：氧气（O2）。 治疗：常规治疗+直肠吹气给氧。 O3/O2浓度=0μg/ml（仅O2）； 16 周内 40 次会议。
药品：氧气（安慰剂）
常规治疗（由肿瘤科医生或血液科医生进行）+直肠吹入氧气。 O3/O2浓度=0μg/ml（仅O2）； 16 周内 40 次会议。
其他名称：
  • 氧气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访结束时（开始臭氧治疗后第 28 周）患者自我感知的“麻木和刺痛”与基线相比的变化
大体时间：28周
自我报告的基础水平“麻木和/或刺痛”百分比的评估。 从100%（基础水平，改善0%）到0%（无麻木和刺痛感，改善100%）。
28周
通过 EQ- 改变生活质量的基线...
大体时间：28周
自我报告的评估：a) 5 个身体和情感项目，分为五个级别，从 1（最好：我没有问题）到 5（最差：我有一个极端问题或我无法……）和 b) 额外的自我-通过视觉模拟量表评估健康状况（0=患者可以想象的最差的健康状况，100=患者可以想象的最好的健康状况）。
28周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直接住院费用
大体时间：28周
医院在 28 周研究期间提供服务（药物、检查、就诊……）所产生的直接费用（以欧元为单位）。
28周
臭氧治疗结束时患者自我感知的“麻木和刺痛”与基线相比的变化。
大体时间：16
自我报告的基础水平“麻木和/或刺痛”百分比的评估。 从100%（基础水平，改善0%）到0%（无麻木和刺痛感，改善100%）。
16
根据 CTCAE v.5.0，感觉异常毒性等级（麻木、刺痛）相对于基线的变化。臭氧处理结束时的水垢。
大体时间：16周
根据 CTCAE v.5.0，感觉异常毒性等级（麻木、刺痛）相对于基线的变化。 量表（来自 EEUU 国家癌症研究所）。 范围从：等级=（无症状或轻微症状）到3级（症状严重，限制日常生活中的自我护理活动）。
16周
根据 CTCAE v.5.0，感觉神经病毒性等级相对于基线的变化。臭氧处理结束时的水垢。
大体时间：16周。
根据 CTCAE v.5.0，感觉异常毒性等级（麻木、刺痛）相对于基线的变化。 量表（来自 EEUU 国家癌症研究所）。 范围从：等级=（无症状或轻微症状）到4级（危及生命的后果，需要紧急干预）。
16周。
臭氧治疗结束时，根据 QLQ-CIPN20 量表，神经病变程度相对于基线的变化。
大体时间：16周。
根据臭氧治疗结束时的 QLQ-CIPN20 量表（来自欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)），神经病变程度相对于基线的变化。 它通过 20 个项目进行评估，分为 3 个维度：敏感、运动和自主。 范围：每个项目的评分从 1（没有）到 4（很多）。 每个维度的总分转化为0到1000的分数，0为最好状态，100为最差状态。
16周。
臭氧治疗结束时（臭氧治疗开始后第 16 周）患者自我感知的“生活质量”（使用 EQ-5D-5L 问卷）相对于基线的变化。
大体时间：16周。
自我报告的评估：a) 5 个身体和情感项目，分为五个级别，从 1（最好：我没有问题）到 5（最差：我有一个极端问题或我无法……）和 b) 额外的自我-通过视觉模拟量表评估健康状况（0=患者可以想象的最差的健康状况，100=患者可以想象的最好的健康状况）。
16周。
根据臭氧治疗结束时的 QLQ-C30 调查问卷，“生活质量”相对于基线的变化。
大体时间：16周。
根据 QLQ-C30 问卷（来自欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)），“生活质量”相对于基线的变化。 对测量多种量表和症状的 30 个项目进行自我报告评估。 范围（标准化后）：从 0（整体健康和功能最差，症状最佳）到 100（整体健康和功能最佳，症状最差）。
16周。
臭氧治疗结束时，根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，焦虑和抑郁水平相对于基线的变化。
大体时间：16周
根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，焦虑和抑郁水平相对于基线的变化。 HADS 是一份自填问卷，评估患者经历的 14 项焦虑 (7) 和抑郁 (7) 症状/症状。 每个项目的评分范围为 0（更好，没有改变）到 3（更差的改变程度）。 对于每种症状（焦虑或抑郁），总分从 0（较好，无焦虑或抑郁）到 21（更差，非常严重的焦虑或抑郁）。
16周
臭氧处理结束时氧化应激生化参数相对于基线的变化。
大体时间：16周。
血清超氧化物歧化酶、谷胱甘肽、谷胱甘肽过氧化物酶和自由基水平的变化
16周。
臭氧治疗结束时炎症生化参数相对基线的变化。
大体时间：16周
促炎细胞因子血清水平的变化。
16周
臭氧处理时从手和脚获得的高光谱特征和红外图像相对于基线的变化。
大体时间：16周
评估使用特定设备获得的高光谱和红外图像的每个波长的反射率百分比。
16周
根据 CTCAE v.5.0，感觉异常毒性等级（麻木、刺痛）相对于基线的变化。随访结束时的规模。
大体时间：28周。
根据 CTCAE v.5.0，感觉异常毒性等级（麻木、刺痛）相对于基线的变化。 量表（来自 EEUU 国家癌症研究所）。 范围从：等级=（无症状或轻微症状）到3级（症状严重，限制日常生活中的自我护理活动）。
28周。
根据 CTCAE v.5.0，感觉神经病毒性等级相对于基线的变化。随访结束时的规模。
大体时间：28周
根据 CTCAE v.5.0，感觉异常毒性等级（麻木、刺痛）相对于基线的变化。 量表（来自 EEUU 国家癌症研究所）。 范围从：等级=（无症状或轻微症状）到4级（危及生命的后果，需要紧急干预）。
28周
随访结束时根据 QLQ-CIPN20 量表，神经病变程度相对于基线的变化。
大体时间：时间范围：28周
根据臭氧治疗结束时的 QLQ-CIPN20 量表（来自欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)），神经病变程度相对于基线的变化。 它通过 20 个项目进行评估，分为 3 个维度：敏感、运动和自主。 范围：每个项目的评分从 1（没有）到 4（很多）。 每个维度的总分转化为0到1000的分数，0为最好状态，100为最差状态。
时间范围：28周
根据随访结束时的 QLQ-C30 问卷，“生活质量”相对于基线的变化。
大体时间：28周。
根据 QLQ-C30 问卷（来自欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)），“生活质量”相对于基线的变化。 对测量多种量表和症状的 30 个项目进行自我报告评估。 范围（标准化后）：从 0（整体健康和功能最差，症状最佳）到 100（整体健康和功能最佳，症状最差）。
28周。
根据随访结束时的医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，焦虑和抑郁水平相对于基线的变化。
大体时间：28周。
根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，焦虑和抑郁水平相对于基线的变化。 HADS 是一份自填问卷，评估患者经历的 14 项焦虑 (7) 和抑郁 (7) 症状/症状。 每个项目的评分范围为 0（更好，没有改变）到 3（更差的改变程度）。 对于每种症状（焦虑或抑郁），总分从 0（较好，无焦虑或抑郁）到 21（更差，非常严重的焦虑或抑郁）。
28周。
随访结束时氧化应激生化参数相对基线的变化。
大体时间：28周。
血清超氧化物歧化酶、谷胱甘肽、谷胱甘肽过氧化物酶和自由基水平的变化。
28周。
随访结束时炎症生化参数相对基线的变化。
大体时间：28周。
促炎细胞因子血清水平的变化。
28周。
随访结束时从手和脚获得的高光谱特征和红外图像相对于基线的变化。
大体时间：28周。
评估使用特定设备获得的高光谱和红外图像的每个波长的反射率百分比。
28周。
随访结束时直肠臭氧治疗的毒性。
大体时间：28周。
根据 CTCAE v.5.0，直肠臭氧治疗直肠吹入继发的毒性等级。 量表（来自 EEUU 国家癌症研究所）。
28周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bernardino Clavo, MD, PhD

合作者

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
University of Las Palmas de Gran Canaria
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Centers for International Business Education and Research

调查人员

  • 学习椅：Bernardino Clavo, MD, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 研究主任：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 首席研究员：Himar Fabelo, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 首席研究员：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 首席研究员：Bernardino Clavo, MD, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 首席研究员：Gustavo M Callicó, Prof, PhD、University of Las Palmas de Gran Canaria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月7日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OzoParQT
  • PI23/01324 (其他赠款/资助编号：Instituto de Salud Carlos III)
  • 2024-517196-20-00 (克蒂斯)
  • 2023-210-1 (注册表标识符：CEIm Las Palmas)
  • CIGC'23/24 (其他赠款/资助编号：Cabildo de Gran Canaria)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

它将可用（在请求后）：

  • 去识别化后的个人参与者数据 (IPD) 是后续文章中报告的结果的基础
  • 数据将在文章发表后提供，截至文章发表后 36 个月。
  • 这些数据将可供研究人员使用，这些研究人员所提议的数据使用已得到为此目的而确定的独立审查委员会的批准。
  • 研究方案

提案应发送至：bernardinoclavo@gmail.com 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后提供，截至文章发表后 36 个月。

IPD 共享访问标准

数据将提供给研究人员，其数据的使用建议已得到为此目的而确定的独立审查委员会的批准。

- 研究方案

提案应发送至：bernardinoclavo@gmail.com 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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