Traitement à l'ozone des paresthésies (engourdissements, picotements) secondaires à une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : ECR. (OzoParQT)
7 février 2025 mis à jour par: Bernardino Clavo, MD, PhD
Efficacité et rentabilité du traitement à l'ozone chez les patients présentant des paresthésies (engourdissements, picotements) secondaires à une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie. Essai clinique randomisé en triple aveugle (OzoParQT).
Le but de cet essai clinique randomisé de phase II/III est d'évaluer l'effet de l'ajout d'une ozonothérapie rectale à la prise en charge habituelle des patients présentant des paresthésies (engourdissements et/ou picotements) dues à une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN). Le traitement à l'ozone consiste en l'insufflation rectale de 180 à 300 millilitres d'un mélange gazeux ozone/oxygène.
Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
- L'ozonothérapie peut-elle améliorer le niveau d'engourdissement et de picotement perçu par les patients ?
- L'ozonothérapie peut-elle améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) perçue par les patients ?
Chez 42 patients présentant un engourdissement chronique et des picotements secondaires à la chimiothérapie, les chercheurs compareront :
- l'ajout d'insufflations rectales d'ozone
- versus l'ajout d'insufflations rectales d'oxygène (placebo). Les participants recevront 40 insufflations de gaz rectal (ozone contre oxygène) en 16 semaines et poursuivront d'autres traitements symptomatiques ou anticancéreux prescrits par leurs oncologues.
Avant le traitement, après le traitement et 12 semaines après le traitement, ils seront évalués :
- Plusieurs questionnaires sur la neuropathie, la qualité de vie, l'anxiété et la dépression.
- Paramètres biochimiques du stress oxydatif et de l'inflammation
- Images hyperspectrales des mains et des pieds
- Toxicité de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) peut entraîner une diminution et/ou une interruption du traitement de chimiothérapie, limitant son efficacité et diminuant la qualité de vie des patients. Les mesures thérapeutiques pour le CIPN sont très limitées en nombre et en efficacité. Notre expérience antérieure a suggéré l'utilité clinique potentielle du traitement adjuvant à l'ozone chez les patients atteints de CIPN. L'hypothèse de l'essai est que le traitement à l'ozone améliorera les symptômes d'engourdissement et de picotements chez les patients atteints de CIPN.
Objectifs principaux :
Évaluer l'effet de l'ajout d'ozone à la prise en charge habituelle des patients présentant des paresthésies (engourdissements et/ou picotements) dues à une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN), grade 2 (symptômes modérés et/ou limitation des activités instrumentales de la vie quotidienne) ou plus haut, sur :
- niveau de paresthésie perçu par les patients
- qualité de vie liée à la santé (HRQoL) perçue par les patients.
Objectifs secondaires :
Évaluer (chez les patients présentant des engourdissements et/ou des picotements secondaires au CIPN) l'effet de l'ajout d'ozone à la prise en charge habituelle sur :
- les coûts directs supplémentaires encourus dans l'application de l'ozone et évaluer le rapport coût-efficacité de l'administration de l'ozone chez ces patients par rapport au traitement exclusif habituel.
- l'évolution de la neuropathie sensorielle
- l'évolution du niveau d'anxiété et de dépression,
- l'évolution des paramètres biochimiques liés au stress oxydatif et à l'inflammation chronique.
- l'évolution des signatures hyperspectrales obtenues des mains et des pieds.
- pour évaluer la toxicité du traitement rectal à l'ozone chez ces patients.
Principaux critères d'évaluation de l'essai.
- Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des « engourdissements et picotements » auto-perçus par les patients à la fin du suivi (semaine 28 après le début du traitement à l'ozone)
- Changement par rapport à la valeur initiale de la « qualité de vie » (à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L) auto-perçue par les patients à la fin du suivi (semaine 28 après le début du traitement à l'ozone)
Critères d'évaluation secondaires de l'essai.
Pour évaluer le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans tous les objectifs secondaires :
- à la fin du traitement à l'ozone (semaines 16)
- et à la fin du suivi (semaine 28)
Conception d'essai. Essai clinique randomisé de phase II-III en triple aveugle. La durée de chaque patient de l'étude sera de 28 semaines : 16 semaines de traitement et 12 semaines de suivi. La durée totale prévue du projet est de 60 mois.
Population d'essai. 42 patients adultes (>= 18 ans), atteints de toute tumeur, présentant des paresthésies (engourdissements et/ou picotements) dues au CIPN, grade de toxicité >= 2 (selon les Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) du National Cancer Institute of EEUU, v.5.0), pendant >= 3 mois.
Intervention.
Tous les patients recevront la prise en charge et le traitement habituels de leurs symptômes + « 40 séances d'insufflation rectale de mélange gazeux O3/O2 » en 16 semaines (3 ou 2 séances par semaine) :
- Groupe ozone, concentration en O3/O2 augmentant de 10 à 30 µg/mL (µg d'O3 par mL d'O2).
- Groupe témoin-placebo, concentration O3/O2 = 0 µg/mL (c'est-à-dire : uniquement O2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 34928449278
- E-mail: bernardinoclavo@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Numéro de téléphone: 34928449288
- E-mail: afrodesp@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Las Palmas, Espagne, 35019
- Recrutement
- Dr. Negrin University Hospital
-
Contact:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 34928449278
- E-mail: bernardinoclavo@gmail.com
-
Contact:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Numéro de téléphone: 34928449288
- E-mail: afrodesp@gmail.com
-
Contact:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
-
Contact:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 1. Adultes > = 18 ans.
- 2. Traitement antérieur par chimiothérapie en raison d'une tumeur.
- 3. Diagnostic clinique de paresthésie (engourdissement, picotement) secondaire au CIPN, avec un grade de toxicité > = 2 (selon les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute of EEUU, v.5.0) pour > = 3 mois.
- 4. Sans chimiothérapie neurotoxique > = 3 mois.
- 5. La maladie cancéreuse est stable ou en rémission.
- 6. Espérance de vie > = 6 mois.
- 7. Avant l'inscription, les femmes en âge de procréer doivent obtenir un résultat négatif au test de grossesse sérique ou urinaire lors de la visite de dépistage et accepter l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées au moins 14 jours avant la première séance d'ozonothérapie jusqu'à 14 jours après la le dernier.
- 8. Signer et dater le consentement éclairé spécifique à l'étude
Critères d'exclusion :
- 1. Âge < 18 ans.
- 2. Une femme qui allaite, enceinte, soupçonnée de l'être ou une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates.
- 3. Les symptômes suspectés sont dus à une neuropathie diabétique ou compressive.
- 4. Troubles psychiatriques graves.
- 5. Incapacité de remplir les questionnaires sur la qualité de vie.
- 6. Élévation supérieure à 5 fois la limite maximale de la créatinine normale.
- 7. Patient hémodynamique ou cliniquement instable ou nécessitant des mesures interventionnelles urgentes ou à court terme.
- 8. Néoplasie en progression nécessitant l'instauration récente d'un traitement systémique ou un entretien avec une chimiothérapie neurotoxique.
- 9. Espérance de vie (pour quelque raison que ce soit) < 6 mois.
- 10. Allergie connue à l'ozone, déficit connu en glucose 6 phosphate déshydrogénase (G6PD) ou hémochromatose.
- 11. Contre-indications ou impossibilité de suivre un traitement rectal à l'ozone ou d'assister régulièrement au traitement.
- 12. Ne répond pas à chacun des critères d’inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Ozone
Médicament : Ozone (O3/O2).
Traitement : Traitement habituel + Ozonothérapie par insufflation rectale.
La concentration en O3/O2 a augmenté progressivement de 10 à 30 µg/ml ; 40 séances en 16 semaines.
|
Traitement habituel (par leur oncologue ou hématologue) + Ozonothérapie par insufflation rectale.
La concentration en O3/O2 a augmenté progressivement de 10 à 30 µg/ml ; 40 séances en 16 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe Oxygène (Placebo)
Médicament : Oxygène (O2).
Traitement : Traitement habituel + Oxygène par insufflation rectale.
Concentration O3/O2 = 0 μg/ml (uniquement O2) ; 40 séances en 16 semaines.
|
Traitement habituel (par leur oncologue ou hématologue) + Oxygène par insufflation rectale.
Concentration O3/O2 = 0 μg/ml (uniquement O2) ; 40 séances en 16 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des « engourdissements et picotements » auto-perçus par les patients à la fin du suivi (semaine 28 après le début du traitement à l'ozone)
Délai: 28 semaines
|
Évaluation autodéclarée du pourcentage d'« engourdissements et/ou picotements » par rapport au niveau basal.
De 100% (niveau basal, 0% d'amélioration) à 0% (pas d'engourdissements ni de picotements, 100% d'amélioration).
|
28 semaines
|
|
Changement par rapport à la qualité de base de la qualité de vie par l'EQ-...
Délai: 28 semaines
|
Évaluation autodéclarée de : a) 5 éléments physiques et émotionnels notés sur cinq niveaux, de 1 (le meilleur : je n'ai aucun problème) à 5 (le pire : j'ai un problème extrême ou je suis incapable de…) et b) moi-même supplémentaire -évaluation de l'état de santé par une échelle visuelle analogique (0 = pire état de santé que le patient puisse imaginer, 100 = meilleur état de santé que le patient puisse imaginer).
|
28 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Frais hospitaliers directs
Délai: 28 semaines
|
Les dépenses directes engagées par l'hôpital pour fournir des services (médicaments, tests, visites médicales…) pendant les 28 semaines de l'étude (en euros).
|
28 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des « engourdissements et picotements » auto-perçus par les patients à la fin du traitement à l'ozone.
Délai: 16
|
Évaluation autodéclarée du pourcentage d'« engourdissements et/ou picotements » par rapport au niveau basal.
De 100% (niveau basal, 0% d'amélioration) à 0% (pas d'engourdissements ni de picotements, 100% d'amélioration).
|
16
|
|
Modifications par rapport à la valeur initiale du grade de toxicité des paresthésies (engourdissement, picotements) selon le CTCAE v.5.0. tartre à la fin du traitement à l’ozone.
Délai: 16 semaines
|
Modifications par rapport à la valeur initiale du grade de toxicité des paresthésies (engourdissement, picotements) selon le CTCAE v.5.0.
échelle (de l’Institut national du cancer de l’EEUU).
Varie de : Grade = (symptômes asymptomatiques ou légers) à Grade 3 (symptômes graves, limitant les activités de soins personnels dans la vie quotidienne).
|
16 semaines
|
|
Modifications par rapport à la valeur initiale du grade de toxicité de la neuropathie sensorielle selon le CTCAE v.5.0. tartre à la fin du traitement à l’ozone.
Délai: 16 semaines.
|
Modifications par rapport à la valeur initiale du grade de toxicité des paresthésies (engourdissement, picotements) selon le CTCAE v.5.0.
échelle (de l’Institut national du cancer de l’EEUU).
Varie de : Grade = (symptômes asymptomatiques ou légers) à Grade 4 (conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée).
|
16 semaines.
|
|
Modifications par rapport au départ du degré de neuropathie selon l'échelle QLQ-CIPN20 à la fin du traitement à l'ozone.
Délai: 16 semaines.
|
Modifications par rapport au départ du degré de neuropathie selon l'échelle QLQ-CIPN20 à la fin du traitement à l'ozone (de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)).
Elle est évaluée à travers 20 items regroupés en 3 dimensions : sensible, motrice et autonome.
Plage : chaque item est noté de 1 (rien) à 4 (beaucoup).
Le score total pour chaque dimension est transformé en un score de 0 à 1000, 0 étant le meilleur état et 100 le pire.
|
16 semaines.
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la « qualité de vie » (à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L) auto-perçue par les patients à la fin du traitement à l'ozone (semaine 16 après le début du traitement à l'ozone).
Délai: 16 semaines.
|
Évaluation autodéclarée de : a) 5 éléments physiques et émotionnels notés sur cinq niveaux, de 1 (le meilleur : je n'ai aucun problème) à 5 (le pire : j'ai un problème extrême ou je suis incapable de…) et b) moi-même supplémentaire -évaluation de l'état de santé par une échelle visuelle analogique (0 = pire état de santé que le patient puisse imaginer, 100 = meilleur état de santé que le patient puisse imaginer).
|
16 semaines.
|
|
Modifications par rapport à la ligne de base de la « Qualité de vie » selon le questionnaire QLQ-C30 à la fin du traitement à l'ozone.
Délai: 16 semaines.
|
Modifications par rapport à la valeur initiale de la « Qualité de vie » selon le questionnaire QLQ-C30 (de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)).
Évaluation autodéclarée de 30 éléments mesurant plusieurs échelles et symptômes.
Plage (après normalisation) : de 0 (pire pour la santé et le fonctionnement en général, meilleur pour les symptômes) à 100 (meilleur pour la santé et le fonctionnement en général, pire pour les symptômes).
|
16 semaines.
|
|
Changements par rapport au départ des niveaux d'anxiété et de dépression selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), à la fin du traitement à l'ozone.
Délai: 16 semaines
|
Changements par rapport au départ des niveaux d'anxiété et de dépression selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
HADS est un questionnaire auto-administré qui évalue 14 items/symptômes d'anxiété (7) et de dépression (7) ressentis par les patients.
Chaque élément est noté de 0 (meilleur, aucune altération) à 3 (pire niveau d'altération).
Pour chaque symptôme (anxiété ou dépression), le score global va de 0 (meilleur, pas d’anxiété ou de dépression) à 21 (pire, anxiété ou dépression très sévère).
|
16 semaines
|
|
Modifications par rapport à la valeur initiale des paramètres biochimiques du stress oxydatif à la fin du traitement à l'ozone.
Délai: 16 semaines.
|
Modifications des taux sériques de superoxyde dismutase, de glutathion, de glutathion peroxydase et de radicaux libres
|
16 semaines.
|
|
Modifications par rapport à la valeur initiale des paramètres biochimiques de l'inflammation à la fin du traitement à l'ozone.
Délai: 16 semaines
|
Modifications des taux sériques de cytokines pro-inflammatoires.
|
16 semaines
|
|
Modifications par rapport à la ligne de base des signatures hyperspectrales et des images infrarouges obtenues des mains et des pieds lors du traitement à l'ozone.
Délai: 16 semaines
|
Évaluation du pourcentage de réflectance pour chaque longueur d'onde des images hyperspectrales et infrarouges obtenues avec des appareils spécifiques.
|
16 semaines
|
|
Modifications par rapport à la valeur initiale du grade de toxicité des paresthésies (engourdissement, picotements) selon le CTCAE v.5.0. échelle à la fin du suivi.
Délai: 28 semaines.
|
Modifications par rapport à la valeur initiale du grade de toxicité des paresthésies (engourdissement, picotements) selon le CTCAE v.5.0.
échelle (de l’Institut national du cancer de l’EEUU).
Varie de : Grade = (symptômes asymptomatiques ou légers) à Grade 3 (symptômes graves, limitant les activités de soins personnels dans la vie quotidienne).
|
28 semaines.
|
|
Modifications par rapport à la valeur initiale du grade de toxicité de la neuropathie sensorielle selon le CTCAE v.5.0. échelle à la fin du suivi.
Délai: 28 semaines
|
Modifications par rapport à la valeur initiale du grade de toxicité des paresthésies (engourdissement, picotements) selon le CTCAE v.5.0.
échelle (de l’Institut national du cancer de l’EEUU).
Varie de : Grade = (symptômes asymptomatiques ou légers) à Grade 4 (conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée).
|
28 semaines
|
|
Modifications par rapport au départ du degré de neuropathie selon l'échelle QLQ-CIPN20 à la fin du suivi.
Délai: Délai : 28 semaines
|
Modifications par rapport au départ du degré de neuropathie selon l'échelle QLQ-CIPN20 à la fin du traitement à l'ozone (de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)).
Elle est évaluée à travers 20 items regroupés en 3 dimensions : sensible, motrice et autonome.
Plage : chaque item est noté de 1 (rien) à 4 (beaucoup).
Le score total pour chaque dimension est transformé en un score de 0 à 1000, 0 étant le meilleur état et 100 le pire.
|
Délai : 28 semaines
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans la « Qualité de vie » selon le questionnaire QLQ-C30 à la fin du suivi.
Délai: 28 semaines.
|
Modifications par rapport à la valeur initiale de la « Qualité de vie » selon le questionnaire QLQ-C30 (de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)).
Évaluation autodéclarée de 30 éléments mesurant plusieurs échelles et symptômes.
Plage (après normalisation) : de 0 (pire pour la santé et le fonctionnement en général, meilleur pour les symptômes) à 100 (meilleur pour la santé et le fonctionnement en général, pire pour les symptômes).
|
28 semaines.
|
|
Changements par rapport au départ des niveaux d'anxiété et de dépression selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la fin du suivi.
Délai: 28 semaines.
|
Changements par rapport au départ des niveaux d'anxiété et de dépression selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
HADS est un questionnaire auto-administré qui évalue 14 items/symptômes d'anxiété (7) et de dépression (7) ressentis par les patients.
Chaque élément est noté de 0 (meilleur, aucune altération) à 3 (pire niveau d'altération).
Pour chaque symptôme (anxiété ou dépression), le score global va de 0 (meilleur, pas d’anxiété ou de dépression) à 21 (pire, anxiété ou dépression très sévère).
|
28 semaines.
|
|
Modifications par rapport à la valeur initiale des paramètres biochimiques du stress oxydatif à la fin du suivi.
Délai: 28 semaines.
|
Modifications des taux sériques de superoxyde dismutase, de glutathion, de glutathion peroxydase et de radicaux libres.
|
28 semaines.
|
|
Modifications par rapport à la valeur initiale des paramètres biochimiques de l'inflammation à la fin du suivi.
Délai: 28 semaines.
|
Modifications des taux sériques de cytokines pro-inflammatoires.
|
28 semaines.
|
|
Modifications par rapport à la ligne de base des signatures hyperspectrales et des images infrarouges obtenues des mains et des pieds à la fin du suivi.
Délai: 28 semaines.
|
Évaluation du pourcentage de réflectance pour chaque longueur d'onde des images hyperspectrales et infrarouges obtenues avec des appareils spécifiques.
|
28 semaines.
|
|
Toxicité du traitement rectal à l'ozone en fin de suivi.
Délai: 28 semaines.
|
Degré de toxicité secondaire à l'insufflation rectale du traitement rectal à l'ozone selon le CTCAE v.5.0.
échelle (de l’Institut national du cancer de l’EEUU).
|
28 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Directeur d'études: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Chercheur principal: Himar Fabelo, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Chercheur principal: Gustavo M Callicó, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de Gran Canaria, Spain
- Chercheur principal: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Chercheur principal: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Smith EM, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1359-67. doi: 10.1001/jama.2013.2813.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Viebahn-Haensler R, Leon Fernandez OS. Ozone in Medicine. The Low-Dose Ozone Concept and Its Basic Biochemical Mechanisms of Action in Chronic Inflammatory Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Jul 23;22(15):7890. doi: 10.3390/ijms22157890.
- Tricarico G, Travagli V. The Relationship between Ozone and Human Blood in the Course of a Well-Controlled, Mild, and Transitory Oxidative Eustress. Antioxidants (Basel). 2021 Dec 4;10(12):1946. doi: 10.3390/antiox10121946.
- Szklener K, Rudzinska A, Juchaniuk P, Kabala Z, Mandziuk S. Ozone in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-Current State of Art, Possibilities, and Perspectives. Int J Mol Sci. 2023 Mar 9;24(6):5279. doi: 10.3390/ijms24065279.
- Hidalgo-Tallon J, Menendez-Cepero S, Vilchez JS, Rodriguez-Lopez CM, Calandre EP. Ozone therapy as add-on treatment in fibromyalgia management by rectal insufflation: an open-label pilot study. J Altern Complement Med. 2013 Mar;19(3):238-42. doi: 10.1089/acm.2011.0739. Epub 2012 Oct 9.
- Hidalgo-Tallon FJ, Torres-Morera LM, Baeza-Noci J, Carrillo-Izquierdo MD, Pinto-Bonilla R. Updated Review on Ozone Therapy in Pain Medicine. Front Physiol. 2022 Feb 23;13:840623. doi: 10.3389/fphys.2022.840623. eCollection 2022.
- Galie M, Covi V, Tabaracci G, Malatesta M. The Role of Nrf2 in the Antioxidant Cellular Response to Medical Ozone Exposure. Int J Mol Sci. 2019 Aug 17;20(16):4009. doi: 10.3390/ijms20164009.
- Clavo B, Suarez G, Aguilar Y, Gutierrez D, Ponce P, Cubero A, Robaina F, Carreras JL. Brain ischemia and hypometabolism treated by ozone therapy. Forsch Komplementmed. 2011;18(5):283-7. doi: 10.1159/000333795. Epub 2011 Oct 13.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, Rovira G, Suarez G, Lopez L, Pinar B, Cabezon A, Morales V, Oliva E, Fiuza D, Santana-Rodriguez N. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.017. Epub 2012 Oct 26.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Première publication (Réel)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OzoParQT
- PI23/01324 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III)
- 2024-517196-20-00 (Ctis)
- 2023-210-1 (Identificateur de registre: CEIm Las Palmas)
- CIGC'23/24 (Autre subvention/numéro de financement: Cabildo de Gran Canaria)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il sera disponible (sur demande) :
- Données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans d'autres articles, après désidentification
- Les données seront disponibles après publication, jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
- Ils seront disponibles pour les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet.
- Protocole d'étude
Les propositions doivent être adressées à : bernardinoclavo@gmail.com Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après publication, jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles pour les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet.
- Protocole d'étude
Les propositions doivent être adressées à : bernardinoclavo@gmail.com Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .