Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozonbehandeling bij paresthesie (gevoelloosheid, tintelingen) secundair aan door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: RCT. (OzoParQT)

7 februari 2025 bijgewerkt door: Bernardino Clavo, MD, PhD

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van ozonbehandeling bij patiënten met paresthesie (gevoelloosheid, tintelingen) secundair aan door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. Gerandomiseerde, drievoudig blinde klinische studie (OzoParQT).

Het doel van dit gerandomiseerde klinische fase II/III-onderzoek is het evalueren van het effect van het toevoegen van rectale ozontherapie aan de gebruikelijke behandeling van patiënten met paresthesie (gevoelloosheid en/of tintelingen) als gevolg van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). De ozonbehandeling bestaat uit het rectaal inblazen van 180 - 300 milliliter van een ozon/zuurstofgasmengsel.

De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  1. Kan ozontherapie het door patiënten ervaren niveau van gevoelloosheid en tintelingen verbeteren?
  2. Kan ozontherapie de door patiënten ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van patiënten verbeteren?

Bij 42 patiënten met chronische gevoelloosheid en tintelingen als gevolg van chemotherapie vergelijken de onderzoekers:

  • de toevoeging van rectale ozoninblazingen
  • versus de toevoeging van rectale zuurstofinblazingen (placebo). Deelnemers zullen in 16 weken 40 rectale gasinblazingen (ozon versus zuurstof) krijgen en zullen doorgaan met andere symptomatische of kankerbehandelingen die zijn voorgeschreven door hun oncologen.

Voor de behandeling, na de behandeling en 12 weken na de behandeling worden ze geëvalueerd:

  • Verschillende vragenlijsten over neuropathie, kwaliteit van leven, en angst en depressie.
  • Biochemische parameters van oxidatieve stress en ontsteking
  • Hyperspectrale beelden van handen en voeten
  • Toxiciteit van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) kan leiden tot een afname en/of onderbreking van de chemotherapiebehandeling, waardoor de werkzaamheid ervan wordt beperkt en de levenskwaliteit van de patiënt afneemt. Therapeutische maatregelen voor CIPN zijn zeer beperkt in aantal en werkzaamheid. Onze eerdere ervaringen hebben het potentiële klinische nut van adjuvante behandeling met ozon bij patiënten met CIPN gesuggereerd. De hypothese van het onderzoek is dat ozonbehandeling de gevoelloosheid en tintelingen bij patiënten met CIPN zal verbeteren.

Primaire doelstellingen:

Om het effect te evalueren van het toevoegen van ozon aan de gebruikelijke behandeling van patiënten met paresthesie (gevoelloosheid en/of tintelingen) als gevolg van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN), graad 2 (matige symptomen en/of beperking in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven) of hoger, op:

  1. het door de patiënt zelf ervaren niveau van paresthesie
  2. de door patiënten ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).

Secundaire doelstellingen:

Om het effect van het toevoegen van ozon aan de gebruikelijke behandeling te evalueren (bij patiënten met gevoelloosheid en/of tintelingen als gevolg van CIPN) op:

  1. de extra directe kosten die gepaard gaan met de toepassing van ozon en het evalueren van de kosteneffectiviteit van de toediening van ozon bij deze patiënten in vergelijking met de gebruikelijke exclusieve behandeling.
  2. de evolutie van de sensorische neuropathie
  3. de evolutie van het niveau van angst en depressie,
  4. de evolutie van biochemische parameters gerelateerd aan oxidatieve stress en chronische ontstekingen.
  5. de evolutie van hyperspectrale handtekeningen verkregen uit handen en voeten.
  6. om de toxiciteit van rectale ozonbehandeling bij deze patiënten te evalueren.

Belangrijkste eindpunten van de proef.

  1. Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door patiënten ervaren ‘gevoelloosheid en tintelingen’ aan het einde van de follow-up (week 28 na aanvang van de ozonbehandeling)
  2. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ‘kwaliteit van leven’ (met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst) die patiënten zelf waarnemen aan het einde van de follow-up (week 28 na aanvang van de ozonbehandeling)

Secundaire proefeindpunten.

Om het percentage verandering ten opzichte van de basislijn in alle secundaire doelstellingen te evalueren:

  • aan het einde van de ozonbehandeling (week 16)
  • en aan het einde van de follow-up (week 28)

Proefontwerp. Fase II-III gerandomiseerde, drievoudige blinde klinische studie. De duur van elke patiënt in het onderzoek bedraagt ​​28 weken: 16 weken behandeling en 12 weken follow-up. De geplande totale looptijd van het project bedraagt ​​60 maanden.

Proefpopulatie. 42 volwassen patiënten (>= 18 jaar oud), met welke tumor dan ook, met paresthesieën (gevoelloosheid en/of tintelingen) als gevolg van CIPN, graad van toxiciteit >= 2 (volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) van de National Cancer Institute of EEUU, v.5.0), voor >= 3 maanden.

Interventie.

Alle patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling en behandeling voor hun symptomen + "40 sessies rectale inblazing van het O3/O2-gasmengsel" in 16 weken (3 of 2 sessies per week):

  • Ozongroep, O3/O2-concentratie stijgt van 10 naar 30 µg/ml (µg O3 per ml O2).
  • Controle-placebogroep, O3/O2-concentratie = 0 µg/ml (dit is: alleen O2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefoonnummer: 34928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Las Palmas, Spanje, 35019
        • Werving
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefoonnummer: 34928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
        • Contact:
          • Bernardino Clavo, MD, PhD
        • Contact:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassenen > = 18 jaar oud.
  • 2. Eerdere behandeling met chemotherapie vanwege een tumor.
  • 3. Klinische diagnose van paresthesie (gevoelloosheid, tintelingen) secundair aan CIPN, met toxiciteitsgraad > = 2 (volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute of EEUU, v.5.0) voor > = 3 maanden.
  • 4. Zonder neurotoxische chemotherapie > = 3 maanden.
  • 5. De kankerziekte is stabiel of in remissie.
  • 6. Levensverwachting > = 6 maanden.
  • 7. Vóór inschrijving moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een negatief resultaat krijgen op de serum- of urinezwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek en het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden accepteren, tenminste vanaf 14 dagen vóór de eerste sessie met ozontherapie tot 14 dagen na de eerste sessie. laatste.
  • 8. Het ondertekenen en dateren van de studiespecifieke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Leeftijd < 18 jaar.
  • 2. Een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is, ervan verdacht zwanger te zijn, of een vrouw die zwanger kan worden en die geen adequate anticonceptiemethoden gebruikt.
  • 3. Vermoedelijke symptomen zijn te wijten aan diabetische of compressieve neuropathie.
  • 4. Ernstige psychiatrische stoornissen.
  • 5. Onvermogen om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.
  • 6. Verhoging boven 5 keer de maximale limiet van normaal creatinine.
  • 7. Patiënt die hemodynamisch of klinisch instabiel is of die dringende of kortdurende interventiemaatregelen nodig heeft.
  • 8. Progressieve neoplasie die een recente start van een systemische behandeling of onderhoud met neurotoxische chemotherapie vereist.
  • 9. Levensverwachting (om welke reden dan ook) < 6 maanden.
  • 10. Bekende allergie voor ozon, bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie of hemochromatose.
  • 11. Contra-indicaties of onmogelijkheid voor rectale ozonbehandeling of om de behandeling regelmatig te volgen.
  • 12. Voldoet niet aan alle inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozon Groep
Geneesmiddel: ozon (O3/O2). Behandeling: gebruikelijke behandeling + ozontherapie door rectale insufflatie. De O3/O2-concentratie nam geleidelijk toe van 10 naar 30 μg/ml; 40 sessies in 16 weken.
Geneesmiddel: Ozon therapie
Gebruikelijke behandeling (door hun oncoloog of hematoloog) + Ozontherapie door rectale insufflatie. De O3/O2-concentratie nam geleidelijk toe van 10 naar 30 μg/ml; 40 sessies in 16 weken.
Andere namen:
  • O3
  • Ozon behandeling
  • O3/O2-gasmengsel
Placebo-vergelijker: Zuurstofgroep (placebo)
Geneesmiddel: zuurstof (O2). Behandeling: gebruikelijke behandeling + zuurstof door rectale insufflatie. O3/O2-concentratie = 0 μg/ml (alleen O2); 40 sessies in 16 weken.
Geneesmiddel: Zuurstof (placebo)
Gebruikelijke behandeling (door hun oncoloog of hematoloog) + Zuurstof door rectale insufflatie. O3/O2-concentratie = 0 μg/ml (alleen O2); 40 sessies in 16 weken.
Andere namen:
  • O2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door patiënten ervaren ‘gevoelloosheid en tintelingen’ aan het einde van de follow-up (week 28 na aanvang van de ozonbehandeling)
Tijdsspanne: 28 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van het percentage "gevoelloosheid en/of tintelingen" met betrekking tot het basale niveau. Van 100% (basaal niveau, 0% verbetering) tot 0% (geen gevoelloosheid en tintelingen, 100% verbetering).
28 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven door de EQ-...
Tijdsspanne: 28 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van: a) 5 fysieke en emotionele items, gescoord op vijf niveaus, van 1 (Beste: ik heb geen probleem) tot 5 (slechtste: ik heb een extreem probleem of ik ben niet in staat…) en b) Extra zelf -beoordeling van de gezondheid door middel van een visueel analoge schaal (0 = patiënt met de slechtste gezondheid die hij zich kan voorstellen, 100 = patiënt met de beste gezondheid die hij zich kan voorstellen).
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 28 weken
De directe kosten die het ziekenhuis maakt voor het verlenen van diensten (medicijnen, tests, medische bezoeken…) gedurende de 28 weken van het onderzoek (in euro’s).
28 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de “gevoelloosheid en tintelingen” die patiënten zelf ervaren aan het einde van de ozonbehandeling.
Tijdsspanne: 16
Zelfgerapporteerde evaluatie van het percentage "gevoelloosheid en/of tintelingen" met betrekking tot het basale niveau. Van 100% (basaal niveau, 0% verbetering) tot 0% (geen gevoelloosheid en tintelingen, 100% verbetering).
16
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate van toxiciteit van paresthesieën (gevoelloosheid, tintelingen) volgens de CTCAE v.5.0. schaal aan het einde van de ozonbehandeling.
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van toxiciteit van paresthesieën (gevoelloosheid, tintelingen) volgens de CTCAE v.5.0. schaal (van het National Cancer Institute of EEUU). Bereik van: Graad = (asymptomatische of milde symptomen) tot Graad 3 (ernstige symptomen, beperking van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven).
16 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van toxiciteit van sensorische neuropathie volgens de CTCAE v.5.0. schaal aan het einde van de ozonbehandeling.
Tijdsspanne: 16 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van toxiciteit van paresthesieën (gevoelloosheid, tintelingen) volgens de CTCAE v.5.0. schaal (van het National Cancer Institute of EEUU). Bereik van: Graad = (asymptomatische of milde symptomen) tot Graad 4 (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd).
16 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate van neuropathie volgens de QLQ-CIPN20-schaal aan het einde van de ozonbehandeling.
Tijdsspanne: 16 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate van neuropathie volgens de QLQ-CIPN20-schaal aan het einde van de ozonbehandeling (van de European Organization for Research & Treatment in Cancer (EORTC)). Het wordt geëvalueerd aan de hand van 20 items die zijn gegroepeerd in 3 dimensies: gevoelig, motorisch en autonoom. Bereik: elk item krijgt een score van 1 (niets) tot 4 (veel). De totale score voor elke dimensie wordt omgezet in een score van 0 tot 1000, waarbij 0 de beste toestand is en 100 de slechtste.
16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de “Kwaliteit van leven” (met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst) die patiënten zelf ervaren aan het einde van de ozonbehandeling (week 16 na het begin van de ozonbehandeling).
Tijdsspanne: 16 weken.
Zelfgerapporteerde evaluatie van: a) 5 fysieke en emotionele items, gescoord op vijf niveaus, van 1 (Beste: ik heb geen probleem) tot 5 (slechtste: ik heb een extreem probleem of ik ben niet in staat…) en b) Extra zelf -beoordeling van de gezondheid door middel van een visueel analoge schaal (0 = patiënt met de slechtste gezondheid die hij zich kan voorstellen, 100 = patiënt met de beste gezondheid die hij zich kan voorstellen).
16 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de "Kwaliteit van leven" volgens de QLQ-C30-vragenlijst aan het einde van de ozonbehandeling.
Tijdsspanne: 16 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de "Kwaliteit van leven" volgens de QLQ-C30-vragenlijst (van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling in Kanker (EORTC)). Zelfgerapporteerde evaluatie van 30 items die verschillende schalen en symptomen meten. Bereik (na standaardisatie): van 0 (slechtst voor de algehele gezondheid en functioneren, het beste voor de symptomen) tot 100 (het beste voor de algehele gezondheid en functies, het slechtst voor de symptomen).
16 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in niveaus van angst en depressie volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), aan het einde van de ozonbehandeling.
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van angst en depressie volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS is een zelf in te vullen vragenlijst die 14 items/symptomen van angst (7) en depressie (7) beoordeelt die door patiënten worden ervaren. Elk item wordt gescoord van 0 (beter, geen verandering) tot 3 (slechter niveau van verandering). Voor elk symptoom (angst of depressie) loopt de totaalscore van 0 (beter, geen angst of depressie) tot 21 (erger, zeer ernstige angst of depressie).
16 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters van oxidatieve stress aan het einde van de ozonbehandeling.
Tijdsspanne: 16 weken.
Veranderingen in serumspiegels van superoxide-dismutase, glutathion, glutathionperoxidase en vrije radicalen
16 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters van ontsteking aan het einde van de ozonbehandeling.
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in serumspiegels van pro-inflammatoire cytokines.
16 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hyperspectrale handtekeningen en infraroodbeelden verkregen van handen en voeten tijdens de ozonbehandeling.
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeling van het reflectiepercentage voor elke golflengte van de hyperspectrale en infraroodbeelden verkregen met specifieke apparaten.
16 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van toxiciteit van paresthesieën (gevoelloosheid, tintelingen) volgens de CTCAE v.5.0. schaal aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 28 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van toxiciteit van paresthesieën (gevoelloosheid, tintelingen) volgens de CTCAE v.5.0. schaal (van het National Cancer Institute of EEUU). Bereik van: Graad = (asymptomatische of milde symptomen) tot Graad 3 (ernstige symptomen, beperking van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven).
28 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van toxiciteit van sensorische neuropathie volgens de CTCAE v.5.0. schaal aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 28 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van toxiciteit van paresthesieën (gevoelloosheid, tintelingen) volgens de CTCAE v.5.0. schaal (van het National Cancer Institute of EEUU). Bereik van: Graad = (asymptomatische of milde symptomen) tot Graad 4 (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd).
28 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate van neuropathie volgens de QLQ-CIPN20-schaal aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 28 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate van neuropathie volgens de QLQ-CIPN20-schaal aan het einde van de ozonbehandeling (van de European Organization for Research & Treatment in Cancer (EORTC)). Het wordt geëvalueerd aan de hand van twintig items die zijn gegroepeerd in drie dimensies: gevoelig, motorisch en autonoom. Bereik: elk item krijgt een score van 1 (niets) tot 4 (veel). De totale score voor elke dimensie wordt omgezet in een score van 0 tot 1000, waarbij 0 de beste toestand is en 100 de slechtste.
Tijdsbestek: 28 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de "Kwaliteit van leven" volgens de QLQ-C30-vragenlijst aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 28 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de "Kwaliteit van leven" volgens de QLQ-C30-vragenlijst (van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling in Kanker (EORTC)). Zelfgerapporteerde evaluatie van 30 items die verschillende schalen en symptomen meten. Bereik (na standaardisatie): van 0 (slechtst voor de algehele gezondheid en functioneren, het beste voor de symptomen) tot 100 (het beste voor de algehele gezondheid en functies, het slechtst voor de symptomen).
28 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in niveaus van angst en depressie volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 28 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van angst en depressie volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS is een zelf in te vullen vragenlijst die 14 items/symptomen van angst (7) en depressie (7) beoordeelt die door patiënten worden ervaren. Elk item wordt gescoord van 0 (beter, geen verandering) tot 3 (slechter niveau van verandering). Voor elk symptoom (angst of depressie) loopt de totaalscore van 0 (beter, geen angst of depressie) tot 21 (erger, zeer ernstige angst of depressie).
28 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters van oxidatieve stress aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 28 weken.
Veranderingen in serumspiegels van superoxide-dismutase, glutathion, glutathionperoxidase en vrije radicalen.
28 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters van ontsteking aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 28 weken.
Veranderingen in serumspiegels van pro-inflammatoire cytokines.
28 weken.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hyperspectrale handtekeningen en infraroodbeelden verkregen van handen en voeten aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 28 weken.
Beoordeling van het reflectiepercentage voor elke golflengte van de hyperspectrale en infraroodbeelden verkregen met specifieke apparaten.
28 weken.
Toxiciteit van rectale ozonbehandeling aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 28 weken.
Graad van toxiciteit secundair aan de rectale inblazing van de rectale ozonbehandeling volgens de CTCAE v.5.0. schaal (van het National Cancer Institute of EEUU).
28 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
CIBER (Infectious diseases)
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)
Servicio de Evaluacion del Servicio Canario de Salud.
Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Council of Gran Canaria

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Studie directeur: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Himar Fabelo, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Gustavo M Callicó, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de Gran Canaria, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OzoParQT
  • PI23/01324 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2024-517196-20-00 (Ctis)
  • 2023-210-1 (Register-ID: CEIm Las Palmas)
  • CIGC'23/24 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cabildo de Gran Canaria)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het zal beschikbaar zijn (op aanvraag):

  • Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in andere artikelen worden gerapporteerd, na de-identificatie
  • Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie en eindigen 36 maanden na publicatie van het artikel.
  • Ze zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.
  • Studieprotocol

Voorstellen moeten worden gericht aan: bernardinoclavo@gmail.com Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie en eindigen 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.

- Studieprotocol

Voorstellen moeten worden gericht aan: bernardinoclavo@gmail.com Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren