Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ozonem u parestézie (necitlivost, mravenčení) sekundární k chemoterapii indukované periferní neuropatii: RCT. (OzoParQT)

7. února 2025 aktualizováno: Bernardino Clavo, MD, PhD

Účinnost a nákladová efektivita léčby ozonem u pacientů s parestezií (necitlivost, mravenčení) sekundární k periferní neuropatii vyvolané chemoterapií. Randomizovaná, trojitě slepá klinická studie (OzoParQT).

Cílem této randomizované klinické studie fáze II/III je vyhodnotit účinek přidání rektální ozonoterapie k obvyklé léčbě pacientů s paresteziemi (necitlivostí a/nebo brněním) v důsledku chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN). Léčba ozonem spočívá v rektální insuflaci 180 - 300 mililitrů směsi ozon/kyslík.

Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  1. Může ozonoterapie zlepšit úroveň necitlivosti a brnění pacientů, kterou sami vnímají?
  2. Může ozonoterapie zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pacientů?

U 42 pacientů s chronickou necitlivostí a mravenčením sekundárním po chemoterapii vědci porovnají:

  • přidání rektálních insuflací ozónu
  • versus přidání rektálních insuflací kyslíku (placebo). Účastníci dostanou 40 rektálních insuflací plynu (ozón versus kyslík) během 16 týdnů a budou pokračovat v další symptomatické nebo rakovinové léčbě předepsané jejich onkology.

Před léčbou, po léčbě a 12 týdnů po léčbě budou hodnoceny:

  • Několik dotazníků o neuropatii, kvalitě života a úzkosti a depresi.
  • Biochemické parametry oxidačního stresu a zánětu
  • Hyperspektrální snímky rukou a nohou
  • Toxicita postupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) může vést ke snížení a/nebo přerušení chemoterapeutické léčby, což omezuje její účinnost a snižuje kvalitu života pacientů. Terapeutická opatření pro CIPN jsou velmi omezená co do počtu a účinnosti. Naše předchozí zkušenosti naznačily potenciální klinickou užitečnost adjuvantní léčby ozonem u pacientů s CIPN. Hypotézou studie je, že léčba ozonem zlepší u pacientů s CIPN příznaky necitlivosti a mravenčení.

Primární cíle:

Zhodnotit účinek přidání ozonu k obvyklé léčbě pacientů s paresteziemi (necitlivost a/nebo mravenčení) v důsledku chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN), stupně 2 (střední symptomy a/nebo omezení instrumentálních činností každodenního života) nebo vyšší, na:

  1. úroveň parestézie, kterou pacienti vnímají sami
  2. kvalita života související se zdravím (HRQoL) pacientů.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit (u pacientů s necitlivostí a/nebo mravenčením sekundárním k CIPN) účinek přidání ozonu k obvyklé léčbě na:

  1. dodatečné přímé náklady vynaložené na aplikaci ozonu a vyhodnotit nákladovou efektivitu podávání ozonu u těchto pacientů ve srovnání s běžnou exkluzivní léčbou.
  2. vývoj senzorické neuropatie
  3. vývoj úrovně úzkosti a deprese,
  4. vývoj biochemických parametrů souvisejících s oxidačním stresem a chronickým zánětem.
  5. vývoj hyperspektrálních signatur získaných z rukou a nohou.
  6. zhodnotit toxicitu léčby rektálním ozonem u těchto pacientů.

Hlavní koncové body zkoušky.

  1. Procento změny „necitlivosti a brnění“, kterou sami vnímali pacienti na konci sledování (28. týden po zahájení léčby ozonem) od výchozí hodnoty
  2. Změna „kvality života“ (pomocí dotazníku EQ-5D-5L) od výchozí hodnoty, kterou sami vnímali pacienti na konci sledování (28. týden po zahájení léčby ozonem)

Sekundární koncové body studie.

Chcete-li vyhodnotit procento změny od výchozí hodnoty u všech sekundárních cílů:

  • na konci ošetření ozonem (16. týden)
  • a na konci sledování (28. týden)

Zkušební provedení. Randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie fáze II-III. Délka trvání každého pacienta ve studii bude 28 týdnů: 16 týdnů léčby a 12 týdnů sledování. Plánovaná celková doba trvání projektu je 60 měsíců.

Zkušební populace. 42 dospělých pacientů (>= 18 let), s jakýmkoliv nádorem, s paresteziemi (necitlivost a/nebo brnění) v důsledku CIPN, stupeň toxicity >= 2 (podle Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) z Národního Cancer Institute of EEUU, v.5.0), po dobu >= 3 měsíců.

Zásah.

Všichni pacienti dostanou obvyklou léčbu a léčbu jejich symptomů + „40 sezení rektální insuflace plynné směsi O3/O2“ za 16 týdnů (3 nebo 2 sezení týdně):

  • Skupina ozonu, koncentrace O3/O2 se zvyšuje z 10 na 30 µg/ml (µg O3 na ml O2).
  • Skupina kontrola-placebo, koncentrace O3/O2 = 0 µg/ml (toto je: pouze O2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefonní číslo: 34928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Nábor
        • Dr. Negrín University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefonní číslo: 34928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
        • Kontakt:
          • Bernardino Clavo, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Dospělí > = 18 let.
  • 2. Předchozí léčba jakoukoli chemoterapií kvůli jakémukoli nádoru.
  • 3. Klinická diagnóza parestézie (znecitlivění, brnění) sekundární k CIPN, se stupněm toxicity > = 2 (podle Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) z National Cancer Institute of EEUU, v.5.0) pro > = 3 měsíce.
  • 4. Bez neurotoxické chemoterapie > = 3 měsíce.
  • 5. Rakovinové onemocnění je stabilní nebo v remisi.
  • 6. Očekávaná délka života > = 6 měsíců.
  • 7. Před zařazením do studie by ženy ve fertilním věku měly získat negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči při screeningové návštěvě a měly by akceptovat použití vhodných antikoncepčních metod alespoň 14 dnů před prvním sezením ozonoterapie až do 14 dnů po poslední.
  • 8. Podepsat a datovat informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • 1. Věk < 18 let.
  • 2. Žena kojící, těhotná, žena s podezřením na těhotenství nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepční metody.
  • 3. Podezřelé příznaky jsou způsobeny diabetickou nebo kompresivní neuropatií.
  • 4. Těžké psychiatrické poruchy.
  • 5. Neschopnost vyplnit dotazníky kvality života.
  • 6. Zvýšení nad 5násobek maximální hranice normálního kreatininu.
  • 7. Pacient, který je hemodynamický nebo klinicky nestabilní nebo který vyžaduje naléhavá nebo krátkodobá intervenční opatření.
  • 8. Neoplazie v progresi vyžadující nedávné zahájení systémové léčby nebo udržování neurotoxickou chemoterapií.
  • 9. Očekávaná délka života (z jakéhokoli důvodu) < 6 měsíců.
  • 10. Známá alergie na ozón, známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo hemochromatóza.
  • 11. Kontraindikace nebo nemožnost ošetření rektálním ozonem nebo pravidelné docházky na ošetření.
  • 12. Nesplnění všech kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozonová skupina
Lék: Ozon (O3/O2). Léčba: Obvyklá léčba + Ozonoterapie rektální insuflací. Koncentrace O3/O2 se postupně zvyšovala z 10 na 30 μg/ml; 40 sezení za 16 týdnů.
Lék: Ozonoterapie
Obvyklá léčba (jejich onkolog nebo hematolog) + Ozonoterapie rektální insuflací. Koncentrace O3/O2 se postupně zvyšovala z 10 na 30 μg/ml; 40 sezení za 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • O3
  • Ošetření ozonem
  • Směs plynů O3/O2
Komparátor placeba: Kyslíková skupina (placebo)
Droga: Kyslík (O2). Léčba: Obvyklá léčba + Kyslík rektální insuflací. Koncentrace O3/O2 = 0 μg/ml (pouze O2); 40 sezení za 16 týdnů.
Lék: Kyslík (placebo)
Obvyklá léčba (jejich onkolog nebo hematolog) + Kyslík rektální insuflací. Koncentrace O3/O2 = 0 μg/ml (pouze O2); 40 sezení za 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • O2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty „necitlivosti a brnění“, kterou sami vnímají pacienti na konci sledování (28. týden po zahájení léčby ozonem)
Časové okno: 28 týdnů
Vlastní hodnocení procenta „necitlivosti a/nebo mravenčení“ s ohledem na bazální úroveň. Od 100 % (základní úroveň, 0 % zlepšení) do 0 % (žádná necitlivost a brnění, 100% zlepšení).
28 týdnů
Změna kvality života oproti výchozímu stavu pomocí EQ-...
Časové okno: 28 týdnů
Vlastní hodnocení: a) 5 fyzických a emocionálních položek bodovaných v pěti úrovních, od 1 (Nejlepší: nemám problém) do 5 (nejhorší: mám extrémní problém nebo nejsem schopen…) ab) další sebe sama -posouzení zdraví pomocí vizuální analogové stupnice (0 = nejhorší zdraví, jaké si pacient dokáže představit, 100 = nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit).
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé náklady nemocnice
Časové okno: 28 týdnů
Přímé náklady, které nemocnici vzniknou při poskytování služeb (léky, testy, lékařské návštěvy…) během 28 týdnů studie (v eurech).
28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v „necitlivosti a brnění“, kterou sami vnímají pacienti na konci léčby ozonem.
Časové okno: 16
Vlastní hodnocení procenta „necitlivosti a/nebo mravenčení“ s ohledem na bazální úroveň. Od 100 % (základní úroveň, 0 % zlepšení) do 0 % (žádná necitlivost a brnění, 100% zlepšení).
16
Změny od výchozí hodnoty ve stupni toxicity parestézií (necitlivost, mravenčení) podle CTCAE v.5.0. vodní kámen na konci ošetření ozonem.
Časové okno: 16 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve stupni toxicity parestezií (necitlivost, mravenčení) podle CTCAE v.5.0. stupnice (z National Cancer Institute of EEUU). Rozsah od: Stupeň = (asymptomatické nebo mírné příznaky) do Stupně 3 (závažné příznaky, omezující aktivity sebeobsluhy v každodenním životě).
16 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve stupni toxicity senzorické neuropatie podle CTCAE v.5.0. vodní kámen na konci ošetření ozonem.
Časové okno: 16 týdnů.
Změny od výchozí hodnoty ve stupni toxicity parestezií (necitlivost, mravenčení) podle CTCAE v.5.0. stupnice (z National Cancer Institute of EEUU). Rozsah od: Stupeň = (asymptomatické nebo mírné příznaky) do Stupně 4 (život ohrožující následky, indikován urgentní zásah).
16 týdnů.
Změny od výchozí hodnoty stupně neuropatie podle stupnice QLQ-CIPN20 na konci léčby ozonem.
Časové okno: 16 týdnů.
Změny od výchozí hodnoty ve stupni neuropatie podle stupnice QLQ-CIPN20 na konci léčby ozonem (od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)). Hodnotí se prostřednictvím 20 položek, které jsou seskupeny do 3 dimenzí: citlivá, motorická a autonomní. Rozsah: každá položka je hodnocena od 1 (nic) do 4 (hodně). Celkové skóre pro každou dimenzi se převede na skóre od 0 do 1000, což je 0 nejlepší stav a 100 nejhorší.
16 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v „Kvalitě života“ (pomocí dotazníku EQ-5D-5L), kterou sami vnímali pacienti na konci léčby ozonem (16. týden po zahájení léčby ozonem).
Časové okno: 16 týdnů.
Vlastní hodnocení: a) 5 fyzických a emocionálních položek bodovaných v pěti úrovních, od 1 (Nejlepší: nemám problém) do 5 (nejhorší: mám extrémní problém nebo nejsem schopen…) ab) další sebe sama -posouzení zdraví pomocí vizuální analogové stupnice (0 = nejhorší zdraví, jaké si pacient dokáže představit, 100 = nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit).
16 týdnů.
Změny od výchozí hodnoty v „Kvalitě života“ podle dotazníku QLQ-C30 na konci ošetření ozonem.
Časové okno: 16 týdnů.
Změny od výchozí hodnoty v „Kvalitě života“ podle dotazníku QLQ-C30 (od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)). Vlastní hodnocení 30 položek, které měří několik škál a symptomů. Rozsah (po standardizaci): od 0 (nejhorší pro celkové zdraví a funkci, nejlepší pro symptomy) do 100 (nejlepší pro celkové zdraví a funkce, nejhorší pro symptomy).
16 týdnů.
Změny v hladinách úzkosti a deprese od výchozí hodnoty podle škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) na konci léčby ozonem.
Časové okno: 16 týdnů
Změny od výchozí úrovně v úrovních úzkosti a deprese podle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je samoobslužný dotazník, který hodnotí 14 položek/příznaků úzkosti (7) a deprese (7), které pacienti zažívají. Každá položka je hodnocena od 0 (lepší, žádná změna) do 3 (horší úroveň změny). Pro každý symptom (úzkost nebo deprese) je celkové skóre od 0 (lepší, žádná úzkost nebo deprese) do 21 (horší, velmi těžká úzkost nebo deprese).
16 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v biochemických parametrech oxidačního stresu na konci ošetření ozonem.
Časové okno: 16 týdnů.
Změny sérových hladin superoxiddismutázy, glutathionu, glutathionperoxidázy a volných radikálů
16 týdnů.
Změny od výchozích hodnot v biochemických parametrech zánětu na konci léčby ozonem.
Časové okno: 16 týdnů
Změny sérových hladin prozánětlivých cytokinů.
16 týdnů
Změny od základní linie v hyperspektrálních signaturách a infračervených snímcích získaných z rukou a nohou při ošetření ozonem.
Časové okno: 16 týdnů
Posouzení procenta odrazivosti pro každou vlnovou délku hyperspektrálních a infračervených snímků získaných pomocí specifických zařízení.
16 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve stupni toxicity parestezií (necitlivost, mravenčení) podle CTCAE v.5.0. stupnice na konci sledování.
Časové okno: 28 týdnů.
Změny od výchozí hodnoty ve stupni toxicity parestezií (necitlivost, mravenčení) podle CTCAE v.5.0. stupnice (z National Cancer Institute of EEUU). Rozsah od: Stupeň = (asymptomatické nebo mírné příznaky) do Stupně 3 (závažné příznaky, omezující aktivity sebeobsluhy v každodenním životě).
28 týdnů.
Změny od výchozí hodnoty ve stupni toxicity senzorické neuropatie podle CTCAE v.5.0. stupnice na konci sledování.
Časové okno: 28 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve stupni toxicity parestezií (necitlivost, mravenčení) podle CTCAE v.5.0. stupnice (z National Cancer Institute of EEUU). Rozsah od: Stupeň = (asymptomatické nebo mírné příznaky) do Stupně 4 (život ohrožující následky, indikován urgentní zásah).
28 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve stupni neuropatie podle škály QLQ-CIPN20 na konci sledování.
Časové okno: Časový rámec: 28 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve stupni neuropatie podle stupnice QLQ-CIPN20 na konci léčby ozonem (od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)). Vyhodnocuje se prostřednictvím 20 položek, které jsou seskupeny do 3 dimenzí: citlivá, motorická a autonomní. Rozsah: každá položka je hodnocena od 1 (nic) do 4 (hodně). Celkové skóre pro každou dimenzi se převede na skóre od 0 do 1000, což je 0 nejlepší stav a 100 nejhorší.
Časový rámec: 28 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v „Kvalitě života“ podle dotazníku QLQ-C30 na konci sledování.
Časové okno: 28 týdnů.
Změny od výchozí hodnoty v „Kvalitě života“ podle dotazníku QLQ-C30 (od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)). Vlastní hodnocení 30 položek, které měří několik škál a symptomů. Rozsah (po standardizaci): od 0 (nejhorší pro celkové zdraví a funkci, nejlepší pro symptomy) do 100 (nejlepší pro celkové zdraví a funkce, nejhorší pro symptomy).
28 týdnů.
Změny úrovní úzkosti a deprese od výchozí hodnoty podle škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) na konci sledování.
Časové okno: 28 týdnů.
Změny od výchozí úrovně v úrovních úzkosti a deprese podle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je samoobslužný dotazník, který hodnotí 14 položek/příznaků úzkosti (7) a deprese (7), které pacienti zažívají. Každá položka je hodnocena od 0 (lepší, žádná změna) do 3 (horší úroveň změny). Pro každý symptom (úzkost nebo deprese) je celkové skóre od 0 (lepší, žádná úzkost nebo deprese) do 21 (horší, velmi těžká úzkost nebo deprese).
28 týdnů.
Změny biochemických parametrů oxidačního stresu od výchozí hodnoty na konci sledování.
Časové okno: 28 týdnů.
Změny sérových hladin superoxiddismutázy, glutathionu, glutathionperoxidázy a volných radikálů.
28 týdnů.
Změny biochemických parametrů zánětu od výchozích hodnot na konci sledování.
Časové okno: 28 týdnů.
Změny sérových hladin prozánětlivých cytokinů.
28 týdnů.
Změny od základní linie v hyperspektrálních signaturách a infračervených snímcích získaných z rukou a nohou na konci sledování.
Časové okno: 28 týdnů.
Posouzení procenta odrazivosti pro každou vlnovou délku hyperspektrálních a infračervených snímků získaných pomocí specifických zařízení.
28 týdnů.
Toxicita ošetření rektálním ozonem na konci sledování.
Časové okno: 28 týdnů.
Stupeň sekundární toxicity po rektální insuflaci ošetření rektálním ozonem podle CTCAE v.5.0. stupnice (z National Cancer Institute of EEUU).
28 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
CIBER (Infectious diseases)
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)
Servicio de Evaluacion del Servicio Canario de Salud.
Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Council of Gran Canaria

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Ředitel studie: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Himar Fabelo, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo M Callicó, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de Gran Canaria, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OzoParQT
  • PI23/01324 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2024-517196-20-00 (Ctis)
  • 2023-210-1 (Identifikátor registru: CEIm Las Palmas)
  • CIGC'23/24 (Jiné číslo grantu/financování: Cabildo de Gran Canaria)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude k dispozici (po vyžádání):

  • Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v dalších článcích, po deidentifikace
  • Data budou k dispozici po zveřejnění a skončí 36 měsíců po zveřejnění článku.
  • Budou k dispozici vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
  • Studijní protokol

Návrhy zasílejte na adresu: bernardinoclavo@gmail.com Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění a skončí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

- Studijní protokol

Návrhy zasílejte na adresu: bernardinoclavo@gmail.com Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozonoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit