Trattamento con ozono nella parestesia (intorpidimento, formicolio) secondaria alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia: RCT. (OzoParQT)

Motivazione La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) può portare a una diminuzione e/o all'interruzione del trattamento chemioterapico, limitandone l'efficacia e diminuendo la qualità della vita dei pazienti. Le misure terapeutiche per il CIPN sono molto limitate in numero ed efficacia. La nostra precedente esperienza ha suggerito la potenziale utilità clinica del trattamento adiuvante con ozono nei pazienti con CIPN. L'ipotesi dello studio è che il trattamento con ozono migliorerà l'intorpidimento e i sintomi di formicolio nei pazienti con CIPN.

Obiettivi primari:

Valutare l'effetto dell'aggiunta di ozono alla gestione abituale dei pazienti con parestesia (intorpidimento e/o formicolio) dovuta a neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN), Grado 2 (sintomi moderati e/o limitazione nelle attività strumentali della vita quotidiana) o più in alto, su:

1. livello di parestesia autopercepito dal paziente
2. qualità della vita correlata alla salute percepita dai pazienti (HRQoL).

Obiettivi secondari:

Valutare (nei pazienti con intorpidimento e/o formicolio secondari al CIPN) l'effetto dell'aggiunta di ozono alla gestione abituale su:

1. i costi diretti aggiuntivi sostenuti nell'applicazione dell'ozono e valutare il rapporto costo-efficacia della somministrazione di ozono in questi pazienti rispetto al consueto trattamento esclusivo.
2. l'evoluzione della neuropatia sensoriale
3. l’evoluzione del livello di ansia e depressione,
4. l’evoluzione dei parametri biochimici legati allo stress ossidativo e all’infiammazione cronica.
5. l'evoluzione delle firme iperspettrali ottenute da mani e piedi.
6. per valutare la tossicità del trattamento con ozono rettale in questi pazienti.

Principali endpoint dello studio.

1. Percentuale di variazione rispetto al basale di "intorpidimento e formicolio" percepiti dai pazienti alla fine del follow-up (settimana 28 dopo l'inizio del trattamento con ozono)
2. Variazione rispetto al basale della "qualità della vita" (utilizzando il questionario EQ-5D-5L) percepita dai pazienti alla fine del follow-up (settimana 28 dopo l'inizio del trattamento con ozono)

Endpoint secondari dello studio.

Per valutare la percentuale di variazione rispetto al basale in tutti gli obiettivi secondari:

• al termine del trattamento con ozono (settimane 16)
• e alla fine del follow-up (settimana 28)

Progettazione di prova. Studio clinico randomizzato in triplo cieco di fase II-III. La durata di ciascun paziente nello studio sarà di 28 settimane: 16 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up. La durata totale prevista del progetto è di 60 mesi.

Popolazione sperimentale. 42 pazienti adulti (>= 18 anni), con qualsiasi tumore, con parestesie (intorpidimento e/o formicolio) dovute a CIPN, grado di tossicità >= 2 (secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute of EEUU, v.5.0), per >= 3 mesi.

Intervento.

Tutti i pazienti riceveranno la consueta gestione e trattamento dei loro sintomi + "40 sessioni di insufflazione rettale di miscela di gas O3/O2" in 16 settimane (3 o 2 sessioni a settimana):

• Gruppo ozono, concentrazione di O3/O2 in aumento da 10 a 30 µg/mL (μg di O3 per mL di O2).
• Gruppo controllo-placebo, concentrazione O3/O2 = 0 µg/mL (ovvero: solo O2).