Ozonbehandling ved paræstesi (følelsesløshed, snurren) Sekundær til kemoterapi-induceret perifer neuropati: RCT. (OzoParQT)

Baggrund Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) kan føre til et fald og/eller afbrydelse af kemoterapibehandling, hvilket begrænser dens effektivitet og forringer patienternes livskvalitet. Terapeutiske foranstaltninger for CIPN er meget begrænset i antal og effektivitet. Vores tidligere erfaring har antydet den potentielle kliniske nytte af adjuverende behandling med ozon hos patienter med CIPN. Hypotesen for forsøget er, at ozonbehandling vil forbedre følelsesløshed og prikkende symptomer hos patienter med CIPN.

Primære mål:

For at evaluere effekten af ​​at tilføje ozon til den sædvanlige behandling af patienter med paræstesi (følelsesløshed og/eller prikken) på grund af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), grad 2 (moderat symptomer og/eller begrænsning i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen) eller højere, på:

1. patienternes selvopfattede niveau af paræstesi
2. patienters selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL).

Sekundære mål:

For at evaluere (hos patienter med følelsesløshed og/eller prikken sekundært til CIPN) effekten af ​​at tilføje ozon til den sædvanlige behandling på:

1. de ekstra direkte omkostninger forbundet med anvendelsen af ​​ozon og evaluere omkostningseffektiviteten af ​​administrationen af ​​ozon til disse patienter i forhold til den sædvanlige eksklusive behandling.
2. udviklingen af ​​den sensoriske neuropati
3. udviklingen af ​​niveauet af angst og depression,
4. udviklingen af ​​biokemiske parametre relateret til oxidativt stress og kronisk inflammation.
5. udviklingen af ​​hyperspektrale signaturer opnået fra hænder og fødder.
6. at evaluere toksiciteten af ​​rektal ozonbehandling hos disse patienter.

De vigtigste endepunkter i forsøget.

1. Procentdel af ændring fra baseline i "følelsesløshed og prikken" selvopfattet af patienter ved slutningen af ​​opfølgningen (uge 28 efter påbegyndelse af ozonbehandling)
2. Ændring fra baseline i "livskvalitet" (ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet), selvopfattet af patienter ved slutningen af ​​opfølgningen (uge 28 efter påbegyndelse af ozonbehandling)

Sekundære forsøgs endepunkter.

Sådan evaluerer du procentdelen af ​​ændring fra baseline i alle de sekundære mål:

• ved slutningen af ​​ozonbehandling (uge 16)
• og i slutningen af ​​opfølgningen (uge 28)

Prøvedesign. Fase II-III randomiseret triple-blind klinisk forsøg. Varigheden af ​​hver patient i undersøgelsen vil være 28 uger: 16 ugers behandling og 12 ugers opfølgning. Den planlagte samlede varighed af projektet er 60 måneder.

Forsøgspopulation. 42 voksne patienter (>= 18 år), med enhver tumor, med paræstesier (følelsesløshed og/eller snurren) på grund af CIPN, toksicitetsgrad >= 2 (ifølge Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra National Cancer Institute of EEUU, v.5.0), i >= 3 måneder.

Intervention.

Alle patienter vil modtage den sædvanlige behandling og behandling for deres symptomer + "40 sessioner med rektal insufflation af O3/O2 gasblanding" på 16 uger (3 eller 2 sessioner om ugen):

• Ozongruppe, O3/O2-koncentration stigende fra 10 til 30 µg/mL (µg O3 i ml O2).
• Kontrol-placebogruppe, O3/O2-koncentration = 0 µg/mL (dette er: kun O2).