Ozonbehandling ved parestesi (nummhet, prikking) Sekundært til kjemoterapi-indusert perifer nevropati: RCT. (OzoParQT)
7. februar 2025 oppdatert av: Bernardino Clavo, MD, PhD
Effektivitet og kostnadseffektivitet av ozonbehandling hos pasienter med parestesi (nummenhet, prikking) sekundært til kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Randomisert, trippelblind klinisk studie (OzoParQT).
Målet med denne fase II/III randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av å legge til rektal ozonterapi til den vanlige behandlingen av pasienter med parestesi (nummenhet og/eller prikking) på grunn av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). Ozonbehandling består av rektal insufflasjon av 180 - 300 milliliter av en ozon/oksygengassblanding.
De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Kan ozonterapi forbedre pasientenes selvopplevde nivå av nummenhet og prikking?
- Kan ozonterapi forbedre pasienters selvopplevde helserelaterte livskvalitet (HRQoL)?
Hos 42 pasienter med kronisk nummenhet og prikking sekundært til kjemoterapi, vil forskerne sammenligne:
- tillegg av rektale ozoninnblåsninger
- kontra tillegg av rektale oksygeninnblåsninger (placebo). Deltakerne vil motta 40 rektal gass (ozon versus oksygen) insufflasjoner i løpet av 16 uker og vil fortsette andre symptom- eller kreftbehandlinger foreskrevet av deres onkologer.
Før behandling, etter behandling og 12 uker etter behandling vil de bli evaluert:
- Flere spørreskjemaer om nevropati, livskvalitet og angst og depresjon.
- Biokjemiske parametere for oksidativt stress og betennelse
- Hyperspektrale bilder av hender og føtter
- Prosedyrens toksisitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) kan føre til en reduksjon og/eller avbrytelse av kjemoterapibehandling, begrense dens effektivitet og redusere pasientens livskvalitet. Terapeutiske tiltak for CIPN er svært begrenset i antall og effekt. Vår tidligere erfaring har antydet den potensielle kliniske nytten av adjuvant behandling med ozon hos pasienter med CIPN. Hypotesen for forsøket er at ozonbehandling vil forbedre nummenhet og prikkingsymptomer hos pasienter med CIPN.
Primære mål:
For å evaluere effekten av å legge til ozon i den vanlige behandlingen av pasienter med parestesi (nummenhet og/eller prikking) på grunn av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN), grad 2 (moderat symptomer og/eller begrensning i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet) eller høyere, på:
- pasientenes selvopplevde nivå av parestesi
- pasienters selvopplevde helserelaterte livskvalitet (HRQoL).
Sekundære mål:
For å evaluere (hos pasienter med nummenhet og/eller prikking sekundært til CIPN) effekten av å legge ozon til den vanlige behandlingen på:
- de ekstra direkte kostnadene som påløper ved bruk av ozon og evaluere kostnadseffektiviteten ved administrering av ozon hos disse pasientene sammenlignet med vanlig eksklusive behandling.
- utviklingen av sensorisk nevropati
- utviklingen av nivået av angst og depresjon,
- utviklingen av biokjemiske parametere relatert til oksidativt stress og kronisk betennelse.
- utviklingen av hyperspektrale signaturer hentet fra hender og føtter.
- for å evaluere toksisiteten av rektal ozonbehandling hos disse pasientene.
Hovedutprøvingsendepunkter.
- Prosentandel av endring fra baseline i "nummhet og prikking" selvopplevd av pasienter ved slutten av oppfølgingen (uke 28 etter oppstart av ozonbehandling)
- Endring fra baseline i "livskvalitet" (ved bruk av EQ-5D-5L spørreskjema) selvoppfattet av pasienter ved slutten av oppfølgingen (uke 28 etter oppstart av ozonbehandling)
Sekundære prøvesluttpunkter.
For å evaluere prosentandelen av endring fra baseline i alle sekundære mål:
- ved slutten av ozonbehandlingen (uke 16)
- og ved slutten av oppfølgingen (uke 28)
Prøvedesign. Fase II-III randomisert trippelblind klinisk studie. Varigheten av hver pasient i studien vil være 28 uker: 16 ukers behandling og 12 ukers oppfølging. Den planlagte totale varigheten av prosjektet er 60 måneder.
Prøvepopulasjon. 42 voksne pasienter (>= 18 år), med enhver svulst, med parestesier (nummenhet og/eller prikking) på grunn av CIPN, toksisitetsgrad >= 2 (i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra National Cancer Institute of EEUU, v.5.0), i >= 3 måneder.
Innblanding.
Alle pasienter vil få vanlig behandling og behandling for sine symptomer + "40 økter med rektal insufflasjon av O3/O2-gassblanding" i løpet av 16 uker (3 eller 2 økter per uke):
- Ozongruppe, O3/O2-konsentrasjon øker fra 10 til 30 µg/mL (µg O3 ved mL O2).
- Kontroll-placebogruppe, O3/O2-konsentrasjon = 0 µg/ml (dette er: kun O2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Telefonnummer: 34928449278
- E-post: bernardinoclavo@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Telefonnummer: 34928449288
- E-post: afrodesp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Las Palmas, Spania, 35019
- Rekruttering
- Dr. Negrin University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Telefonnummer: 34928449278
- E-post: bernardinoclavo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Telefonnummer: 34928449288
- E-post: afrodesp@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Voksne > = 18 år.
- 2. Tidligere behandling med kjemoterapi på grunn av svulst.
- 3. Klinisk diagnose av parestesi (nummenhet, prikking) sekundært til CIPN, med toksisitetsgrad > = 2 (i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra National Cancer Institute of EEUU, v.5.0) for > = 3 måneder.
- 4. Uten nevrotoksisk kjemoterapi > = 3 måneder.
- 5. Kreftsykdom er stabil eller i remisjon.
- 6. Forventet levealder > = 6 måneder.
- 7. Før påmelding bør kvinner i fertil alder oppnå et negativt resultat i serum- eller uringraviditetstesten ved screeningbesøket og akseptere bruken av passende prevensjonsmetoder minst fra 14 dager før den første ozonbehandlingsøkten opp til 14 dager etter siste.
- 8. Å signere og datere det studiespesifikke informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alder < 18 år.
- 2. En kvinne som ammer, er gravid, mistenkes for å være gravid, eller en kvinne i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
- 3. Mistenkte symptomer skyldes diabetisk eller kompressiv nevropati.
- 4. Alvorlige psykiatriske lidelser.
- 5. Manglende evne til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer.
- 6. Forhøyelse over 5 ganger maksgrensen for normalt kreatinin.
- 7. Pasient som er hemodynamisk eller klinisk ustabil eller som trenger akutte eller kortsiktige intervensjonstiltak.
- 8. Neoplasi i progresjon som krever nylig oppstart av systemisk behandling eller vedlikehold med nevrotoksisk kjemoterapi.
- 9. Forventet levealder (uansett grunn) < 6 måneder.
- 10. Kjent allergi mot ozon, kjent glukose 6 fosfat dehydrogenase (G6PD) mangel, eller hemokromatose.
- 11. Kontraindikasjoner eller umulighet for rektal ozonbehandling eller å delta regelmessig i behandlingen.
- 12. Oppfyller ikke hver og en av inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozongruppen
Legemiddel: Ozon (O3/O2).
Behandling: Vanlig behandling + Ozonterapi ved rektal insufflasjon.
O3/O2-konsentrasjonen økte gradvis fra 10 til 30 μg/ml; 40 økter på 16 uker.
|
Vanlig behandling (av deres onkolog eller hematolog) + Ozonterapi ved rektal insufflasjon.
O3/O2-konsentrasjonen økte gradvis fra 10 til 30 μg/ml; 40 økter på 16 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Oxygen Group (Placebo)
Legemiddel: Oksygen (O2).
Behandling: Vanlig behandling + Oksygen ved rektal insufflasjon.
O3/O2-konsentrasjon = 0 μg/ml (kun O2); 40 økter på 16 uker.
|
Vanlig behandling (av deres onkolog eller hematolog) + Oksygen ved rektal insufflasjon.
O3/O2-konsentrasjon = 0 μg/ml (kun O2); 40 økter på 16 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i "nummhet og prikking" selvoppfattet av pasienter ved slutten av oppfølgingen (uke 28 etter oppstart av ozonbehandling)
Tidsramme: 28 uker
|
Egenrapportert evaluering av prosentandelen "nummenhet og/eller prikking" angående basalnivået.
Fra 100 % (basalnivå, 0 % bedring) til 0 % (ingen nummenhet og prikking, 100 % bedring).
|
28 uker
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet med EQ-...
Tidsramme: 28 uker
|
Egenrapportert evaluering av: a) 5 fysiske og emosjonelle elementer scoret på fem nivåer, fra 1 (Best: Jeg har ingen problemer) til 5 (verst: Jeg har et ekstremt problem eller jeg kan ikke...) og b) ekstra selvtillit -vurdering av helse ved en visuell analog skala (0 = verste helsepasient kan tenke seg, 100 = beste helsepasient kan tenke seg).
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte sykehuskostnader
Tidsramme: 28 uker
|
De direkte utgiftene sykehuset pådrar seg for å tilby tjenester (medisiner, tester, medisinske besøk ...) i løpet av de 28 ukene for studien (i euro).
|
28 uker
|
|
Endring fra baseline i "nummhet og prikking" selvoppfattet av pasienter ved slutten av ozonbehandling.
Tidsramme: 16
|
Egenrapportert evaluering av prosentandelen "nummenhet og/eller prikking" angående basalnivået.
Fra 100 % (basalnivå, 0 % bedring) til 0 % (ingen nummenhet og prikking, 100 % bedring).
|
16
|
|
Endringer fra baseline i toksisitetsgraden for parestesier (nummenhet, prikking) i henhold til CTCAE v.5.0. skala ved slutten av ozonbehandlingen.
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer fra baseline i graden av toksisitet av parestesier (nummhet, prikking) i henhold til CTCAE v.5.0.
skala (fra National Cancer Institute of EEUU).
Spredning fra: Grad = (asymptomatiske eller milde symptomer) til grad 3 (alvorlige symptomer, begrensende egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet).
|
16 uker
|
|
Endringer fra baseline i toksisitetsgraden for sensorisk nevropati i henhold til CTCAE v.5.0. skala ved slutten av ozonbehandlingen.
Tidsramme: 16 uker.
|
Endringer fra baseline i graden av toksisitet av parestesier (nummhet, prikking) i henhold til CTCAE v.5.0.
skala (fra National Cancer Institute of EEUU).
Spredning fra: Grad = (asymptomatiske eller milde symptomer) til grad 4 (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indisert).
|
16 uker.
|
|
Endringer fra baseline i graden av nevropati i henhold til QLQ-CIPN20-skalaen ved slutten av ozonbehandlingen.
Tidsramme: 16 uker.
|
Endringer fra baseline i graden av nevropati i henhold til QLQ-CIPN20-skalaen ved slutten av ozonbehandling (fra European Organization for Research & Treatment in Cancer (EORTC)).
Den evalueres gjennom 20 elementer som er gruppert i 3 dimensjoner: sensitiv, motorisk og autonom.
Rekkevidde: hver gjenstand scores fra 1 (ingenting) til 4 (mye).
Den totale poengsummen for hver dimensjon transformeres til en poengsum fra 0 til 1000, som er 0 den beste tilstanden og 100 den dårligste.
|
16 uker.
|
|
Endring fra baseline i "Quality of Life" (ved bruk av EQ-5D-5L spørreskjema) selvoppfattet av pasienter ved slutten av ozonbehandling (uke 16 etter oppstart av ozonbehandling).
Tidsramme: 16 uker.
|
Egenrapportert evaluering av: a) 5 fysiske og emosjonelle elementer scoret på fem nivåer, fra 1 (Best: Jeg har ingen problemer) til 5 (verst: Jeg har et ekstremt problem eller jeg kan ikke...) og b) ekstra selvtillit -vurdering av helse ved en visuell analog skala (0 = verste helsepasient kan tenke seg, 100 = beste helsepasient kan tenke seg).
|
16 uker.
|
|
Endringer fra baseline i "Quality of Life" i henhold til QLQ-C30 spørreskjema ved slutten av ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uker.
|
Endringer fra baseline i "Quality of Life" i henhold til QLQ-C30 spørreskjema (fra European Organization for Research & Treatment in Cancer (EORTC)).
Egenrapportert evaluering av 30 elementer som måler flere skalaer og symptomer.
Område (etter standardisering): fra 0 (dårligst for generell helse og funksjon, best for symptomer) til 100 (best for generell helse og funksjoner, dårligst for symptomer).
|
16 uker.
|
|
Endringer fra baseline i nivåer av angst og depresjon i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ved slutten av ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer fra baseline i nivåer av angst og depresjon i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er et selvadministrert spørreskjema som vurderer 14 elementer/symptomer på angst (7) og depresjon (7) pasienter opplever.
Hvert element scores fra 0 (bedre, ingen endring) til 3 (verre nivå av endring).
For hvert symptom (angst eller depresjon) er den totale poengsummen fra 0 (bedre, ingen angst eller depresjon) til 21 (verre, svært alvorlig angst eller depresjon).
|
16 uker
|
|
Endringer fra baseline i biokjemiske parametere for oksidativt stress ved slutten av ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uker.
|
Endringer i serumnivåer av superoksiddismutase, glutation, glutationperoksidase og frie radikaler
|
16 uker.
|
|
Endringer fra baseline i biokjemiske parametere for betennelse ved slutten av ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner.
|
16 uker
|
|
Endringer fra baseline i hyperspektrale signaturer og infrarøde bilder hentet fra hender og føtter ved ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdering av prosentandelen av reflektans for hver bølgelengde av de hyperspektrale og infrarøde bildene oppnådd med spesifikke enheter.
|
16 uker
|
|
Endringer fra baseline i graden av toksisitet av parestesier (nummhet, prikking) i henhold til CTCAE v.5.0. skala ved slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: 28 uker.
|
Endringer fra baseline i graden av toksisitet av parestesier (nummhet, prikking) i henhold til CTCAE v.5.0.
skala (fra National Cancer Institute of EEUU).
Spredning fra: Grad = (asymptomatiske eller milde symptomer) til grad 3 (alvorlige symptomer, begrensende egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet).
|
28 uker.
|
|
Endringer fra baseline i toksisitetsgraden for sensorisk nevropati i henhold til CTCAE v.5.0. skala ved slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: 28 uker
|
Endringer fra baseline i graden av toksisitet av parestesier (nummhet, prikking) i henhold til CTCAE v.5.0.
skala (fra National Cancer Institute of EEUU).
Spredning fra: Grad = (asymptomatiske eller milde symptomer) til grad 4 (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indisert).
|
28 uker
|
|
Endringer fra baseline i graden av nevropati i henhold til QLQ-CIPN20-skalaen ved slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: Tidsramme: 28 uker
|
Endringer fra baseline i graden av nevropati i henhold til QLQ-CIPN20-skalaen ved slutten av ozonbehandling (fra European Organization for Research & Treatment in Cancer (EORTC)).
Den blir evaluert gjennom 20 elementer som er gruppert i 3 dimensjoner: sensitiv, motorisk og autonom.
Rekkevidde: hver gjenstand scores fra 1 (ingenting) til 4 (mye).
Den totale poengsummen for hver dimensjon transformeres til en poengsum fra 0 til 1000, som er 0 den beste tilstanden og 100 den dårligste.
|
Tidsramme: 28 uker
|
|
Endringer fra baseline i "Livskvalitet" i henhold til QLQ-C30 spørreskjemaet på slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: 28 uker.
|
Endringer fra baseline i "Quality of Life" i henhold til QLQ-C30 spørreskjema (fra European Organization for Research & Treatment in Cancer (EORTC)).
Egenrapportert evaluering av 30 elementer som måler flere skalaer og symptomer.
Område (etter standardisering): fra 0 (dårligst for generell helse og funksjon, best for symptomer) til 100 (best for generell helse og funksjoner, dårligst for symptomer).
|
28 uker.
|
|
Endringer fra baseline i nivåer av angst og depresjon i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: 28 uker.
|
Endringer fra baseline i nivåer av angst og depresjon i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er et selvadministrert spørreskjema som vurderer 14 elementer/symptomer på angst (7) og depresjon (7) pasienter opplever.
Hvert element scores fra 0 (bedre, ingen endring) til 3 (verre nivå av endring).
For hvert symptom (angst eller depresjon) er den totale poengsummen fra 0 (bedre, ingen angst eller depresjon) til 21 (verre, svært alvorlig angst eller depresjon).
|
28 uker.
|
|
Endringer fra baseline i biokjemiske parametere for oksidativt stress ved slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: 28 uker.
|
Endringer i serumnivåer av superoksiddismutase, glutation, glutationperoksidase og frie radikaler.
|
28 uker.
|
|
Endringer fra baseline i biokjemiske parametere for betennelse ved slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: 28 uker.
|
Endringer i serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner.
|
28 uker.
|
|
Endringer fra baseline i hyperspektrale signaturer og infrarøde bilder hentet fra hender og føtter ved slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: 28 uker.
|
Vurdering av prosentandelen av reflektans for hver bølgelengde av de hyperspektrale og infrarøde bildene oppnådd med spesifikke enheter.
|
28 uker.
|
|
Toksisitet av rektal ozonbehandling ved slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: 28 uker.
|
Grad av toksisitet sekundært til rektal insufflasjon av rektal ozonbehandling i henhold til CTCAE v.5.0.
skala (fra National Cancer Institute of EEUU).
|
28 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Studieleder: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Hovedetterforsker: Himar Fabelo, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Hovedetterforsker: Gustavo M Callicó, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de Gran Canaria, Spain
- Hovedetterforsker: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Hovedetterforsker: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Smith EM, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1359-67. doi: 10.1001/jama.2013.2813.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Viebahn-Haensler R, Leon Fernandez OS. Ozone in Medicine. The Low-Dose Ozone Concept and Its Basic Biochemical Mechanisms of Action in Chronic Inflammatory Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Jul 23;22(15):7890. doi: 10.3390/ijms22157890.
- Tricarico G, Travagli V. The Relationship between Ozone and Human Blood in the Course of a Well-Controlled, Mild, and Transitory Oxidative Eustress. Antioxidants (Basel). 2021 Dec 4;10(12):1946. doi: 10.3390/antiox10121946.
- Szklener K, Rudzinska A, Juchaniuk P, Kabala Z, Mandziuk S. Ozone in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-Current State of Art, Possibilities, and Perspectives. Int J Mol Sci. 2023 Mar 9;24(6):5279. doi: 10.3390/ijms24065279.
- Hidalgo-Tallon J, Menendez-Cepero S, Vilchez JS, Rodriguez-Lopez CM, Calandre EP. Ozone therapy as add-on treatment in fibromyalgia management by rectal insufflation: an open-label pilot study. J Altern Complement Med. 2013 Mar;19(3):238-42. doi: 10.1089/acm.2011.0739. Epub 2012 Oct 9.
- Hidalgo-Tallon FJ, Torres-Morera LM, Baeza-Noci J, Carrillo-Izquierdo MD, Pinto-Bonilla R. Updated Review on Ozone Therapy in Pain Medicine. Front Physiol. 2022 Feb 23;13:840623. doi: 10.3389/fphys.2022.840623. eCollection 2022.
- Galie M, Covi V, Tabaracci G, Malatesta M. The Role of Nrf2 in the Antioxidant Cellular Response to Medical Ozone Exposure. Int J Mol Sci. 2019 Aug 17;20(16):4009. doi: 10.3390/ijms20164009.
- Clavo B, Suarez G, Aguilar Y, Gutierrez D, Ponce P, Cubero A, Robaina F, Carreras JL. Brain ischemia and hypometabolism treated by ozone therapy. Forsch Komplementmed. 2011;18(5):283-7. doi: 10.1159/000333795. Epub 2011 Oct 13.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, Rovira G, Suarez G, Lopez L, Pinar B, Cabezon A, Morales V, Oliva E, Fiuza D, Santana-Rodriguez N. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.017. Epub 2012 Oct 26.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OzoParQT
- PI23/01324 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
- 2024-517196-20-00 (Ctis)
- 2023-210-1 (Registeridentifikator: CEIm Las Palmas)
- CIGC'23/24 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cabildo de Gran Canaria)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den vil være tilgjengelig (etter forespørsel):
- Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i ytterligere artikler, etter avidentifikasjon
- Data vil være tilgjengelig etter publisering, og avsluttes 36 måneder etter publisering av artikkelen.
- De vil være tilgjengelige for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité som er identifisert for dette formålet.
- Studieprotokoll
Forslag sendes til: bernardinoclavo@gmail.com For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering, og avsluttes 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
- Studieprotokoll
Forslag sendes til: bernardinoclavo@gmail.com For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .