Otsonihoito parestesiassa (tunnottomuus, pistely) toissijainen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian jälkeen: RCT. (OzoParQT)
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bernardino Clavo, MD, PhD
Otsonihoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian toissijainen parestesia (tunnottomuus, pistely). Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus (OzoParQT).
Tämän vaiheen II/III satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräsuolen otsonihoidon lisäämisen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on parestesia (tunnottomuus ja/tai pistely) kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) vuoksi. Otsonihoito koostuu 180 - 300 millilitran otsoni/happikaasuseoksen peräsuolesta insufflaatiosta.
Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Voiko otsonihoito parantaa potilaiden omaa näkemystä tunnottomuudesta ja pistelystä?
- Voiko otsoniterapia parantaa potilaiden omaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL)?
42 potilaalla, joilla on krooninen tunnottomuus ja pistely kemoterapian seurauksena, tutkijat vertaavat:
- rektaalisten otsonipuhallusten lisääminen
- verrattuna peräsuolen happiinsufflaatioiden lisäämiseen (plasebo). Osallistujat saavat 40 peräsuolen kaasun (otsoni vs. happi) insufflaatiota 16 viikossa ja jatkavat muita onkologiensa määräämiä oireenmukaisia tai syöpähoitoja.
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen ne arvioidaan:
- Useita kyselyitä neuropatiasta, elämänlaadusta sekä ahdistuksesta ja masennuksesta.
- Oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biokemialliset parametrit
- Hyperspektraaliset kuvat käsistä ja jaloista
- Menettelyn myrkyllisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) voi johtaa kemoterapiahoidon vähenemiseen ja/tai keskeytymiseen, mikä rajoittaa sen tehoa ja heikentää potilaiden elämänlaatua. CIPN:n terapeuttisten toimenpiteiden määrä ja tehokkuus ovat hyvin rajalliset. Aiemmat kokemuksemme ovat osoittaneet otsoniadjuvanttihoidon mahdollisen kliinisen hyödyn potilailla, joilla on CIPN. Kokeen hypoteesi on, että otsonihoito parantaa tunnottomuutta ja pistelyn oireita potilailla, joilla on CIPN.
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioidakseen otsonin lisäämisen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) aiheuttama parestesia (tunnottomuus ja/tai pistely), aste 2 (kohtalaiset oireet ja/tai rajoitukset päivittäisessä elämässä) tai korkeampi, päällä:
- potilaiden itse kokema parestesian taso
- potilaiden itsenäinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL).
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioidakseen (potilailla, joilla on CIPN:n sekundaarista tunnottomuutta ja/tai pistelyä) otsonin lisäämisen vaikutus tavanomaiseen hoitoon:
- otsonin levittämisestä aiheutuvat välittömät lisäkustannukset ja arvioida näiden potilaiden otsonin antamisen kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen yksinomaiseen hoitoon.
- sensorisen neuropatian evoluutio
- ahdistuneisuuden ja masennuksen tason kehitys,
- oksidatiiviseen stressiin ja krooniseen tulehdukseen liittyvien biokemiallisten parametrien kehitystä.
- käsistä ja jaloista saatujen hyperspektristen allekirjoitusten kehitys.
- peräsuolen otsonihoidon toksisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.
Tärkeimmät kokeilun päätepisteet.
- Potilaiden itsensä havaitseman "tunnottomuuden ja pistelyn" muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta seurannan lopussa (viikko 28 otsonihoidon aloittamisen jälkeen)
- Muutos lähtötasosta "elämänlaadussa" (käyttäen EQ-5D-5L-kyselylomaketta), jonka potilaat itse kokivat seurannan lopussa (viikko 28 otsonihoidon aloittamisen jälkeen)
Toissijaisen kokeilun päätepisteet.
Arvioidaksesi muutoksen prosenttiosuuden perustasosta kaikissa toissijaisissa tavoitteissa:
- otsonihoidon lopussa (viikko 16)
- ja seurannan lopussa (viikko 28)
Kokeilusuunnittelu. Vaiheen II-III satunnaistettu kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus. Kunkin potilaan kesto tutkimuksessa on 28 viikkoa: 16 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa. Hankkeen suunniteltu kokonaiskesto on 60 kuukautta.
Kokeilupopulaatio. 42 aikuista potilasta (>= 18 vuotta), joilla on mikä tahansa kasvain ja joilla on CIPN:n aiheuttamia parestesioita (tunnottomuus ja/tai pistely), toksisuusaste >= 2 (kansallisen haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) mukaan Cancer Institute of EEUU, v.5.0), >= 3 kuukautta.
Interventio.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista oireidensa hoitoa ja hoitoa + "40 O3/O2-kaasuseoksen peräsuolen insufflaatiokertaa" 16 viikossa (3 tai 2 kertaa viikossa):
- Otsoniryhmä, O3/02-pitoisuus kasvaa 10:stä 30 µg/ml:aan (µg 03:a ml 02:lla).
- Kontrolli-plaseboryhmä, O3/O2-pitoisuus = 0 µg/ml (tämä on: vain O2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34928449278
- Sähköposti: bernardinoclavo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Puhelinnumero: 34928449288
- Sähköposti: afrodesp@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Las Palmas, Espanja, 35019
- Rekrytointi
- Dr. Negrin University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34928449278
- Sähköposti: bernardinoclavo@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Puhelinnumero: 34928449288
- Sähköposti: afrodesp@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Aikuiset > = 18 vuotta vanha.
- 2. Aiempi hoito millä tahansa kemoterapialla minkä tahansa kasvaimen vuoksi.
- 3. CIPN:n sekundaarisen parestesian (tunnottomuus, pistely) kliininen diagnoosi, toksisuusaste > = 2 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) mukaan National Cancer Institute of EEUU, v.5.0) > = 3 kuukautta.
- 4. Ilman neurotoksista kemoterapiaa > = 3 kuukautta.
- 5. Syöpätauti on vakaa tai remissiossa.
- 6. Elinajanodote > = 6 kuukautta.
- 7. Ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustestistä seulontakäynnillä ja hyväksyä asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttö vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä otsonihoitokertaa ja enintään 14 päivää sen jälkeen. viimeinen.
- 8. Allekirjoittaa ja päivätä tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ikä < 18 vuotta.
- 2. Nainen, joka imettää, raskaana tai epäillään olevansa raskaana, tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- 3. Epäillyt oireet johtuvat diabeettisesta tai kompressiivisesta neuropatiasta.
- 4. Vakavat psykiatriset häiriöt.
- 5. Kyvyttömyys täyttää elämänlaatukyselyitä.
- 6. Nousu yli 5 kertaa normaalin kreatiniinin enimmäisrajan.
- 7. Potilas, joka on hemodynaaminen tai kliinisesti epästabiili tai joka tarvitsee kiireellisiä tai lyhytaikaisia interventiotoimenpiteitä.
- 8. Etenevä neoplasia, joka edellyttää äskettäin aloitettua systeemistä hoitoa tai ylläpitoa neurotoksisella kemoterapialla.
- 9. Elinajanodote (mistä tahansa syystä) < 6 kuukautta.
- 10. Tunnettu allergia otsonille, tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai hemokromatoosi.
- 11. Peräsuolen otsonihoidon vasta-aiheet tai mahdottomuus suorittaa hoitoa säännöllisesti.
- 12. Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsoni ryhmä
Lääke: Otsoni (O3/O2).
Hoito: Tavallinen hoito + Otsonihoito peräsuolen insufflaatiolla.
O3/O2-pitoisuus nousi asteittain 10:stä 30 μg/ml:aan; 40 istuntoa 16 viikossa.
|
Tavallinen hoito (onkologin tai hematologin toimesta) + Otsonihoito peräsuolen insufflaatiolla.
O3/O2-pitoisuus nousi asteittain 10:stä 30 μg/ml:aan; 40 istuntoa 16 viikossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Happiryhmä (plasebo)
Lääke: Happi (O2).
Hoito: Tavanomainen hoito + Happi peräsuolen insufflaatiolla.
O3/O2-pitoisuus = 0 μg/ml (vain O2); 40 istuntoa 16 viikossa.
|
Tavallinen hoito (onkologin tai hematologin toimesta) + Happi peräsuolen insufflaatiolla.
O3/O2-pitoisuus = 0 μg/ml (vain O2); 40 istuntoa 16 viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden itsensä havaitseman "tunnottomuuden ja pistelyn" muutos lähtötasosta seurannan lopussa (viikko 28 otsonihoidon aloittamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Itseraportoitu arvio "tunnottomuuden ja/tai pistelyn" prosenttiosuudesta perustason suhteen.
100 %:sta (perustaso, 0 % parannus) 0 %:iin (ei puutumista ja pistelyä, 100 % parannus).
|
28 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta EQ-...
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Itseraportoitu arvio: a) 5 fyysistä ja emotionaalista asiaa viidellä tasolla, 1 (paras: minulla ei ole ongelmia) 5:een (pahin: minulla on äärimmäinen ongelma tai en pysty…) ja b) ylimääräinen minä -terveyden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0 = huonoin terveydentila, jonka potilas voi kuvitella, 100 = paras terveydentila, jonka potilas voi kuvitella).
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorat sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Sairaalalle palvelujen tarjoamisesta aiheutuneet välittömät kulut (lääkitys, tutkimukset, lääkärikäynnit…) tutkimuksen 28 viikon aikana (euroina).
|
28 viikkoa
|
|
Potilaiden itsensä havaitseman "tunnottomuuden ja pistelyn" muutos lähtötilanteesta otsonihoidon lopussa.
Aikaikkuna: 16
|
Itseraportoitu arvio "tunnottomuuden ja/tai pistelyn" prosenttiosuudesta perustason suhteen.
100 %:sta (perustaso, 0 % parannus) 0 %:iin (ei puutumista ja pistelyä, 100 % parannus).
|
16
|
|
Muutokset lähtötasosta parestesioiden toksisuuden asteessa (tunnottomuus, pistely) CTCAE v.5.0:n mukaan. mittakaavassa otsonikäsittelyn lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta parestesioiden toksisuuden asteessa (tunnottomuus, pistely) CTCAE v.5.0:n mukaan.
mittakaavassa (EEUU:n kansallisesta syöpäinstituutista).
Vaihtelee: Grade = (oireettomia tai lieviä oireita) asteeseen 3 (vaikeita oireita, rajoittavia itsehoitotoimia jokapäiväisessä elämässä).
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta sensorisen neuropatian toksisuusasteessa CTCAE v.5.0:n mukaan. mittakaavassa otsonikäsittelyn lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Muutokset lähtötasosta parestesioiden toksisuuden asteessa (tunnottomuus, pistely) CTCAE v.5.0:n mukaan.
mittakaavassa (EEUU:n kansallisesta syöpäinstituutista).
Vaihtelee: Aste = (oireettomia tai lieviä oireita) asteeseen 4 (hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen toimenpide on aiheellinen).
|
16 viikkoa.
|
|
Muutokset lähtötasosta neuropatian asteessa QLQ-CIPN20-asteikon mukaan otsonihoidon lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Muutokset neuropatian asteen lähtötasosta QLQ-CIPN20-asteikon mukaan otsonihoidon lopussa (European Organisation for Research & Treatment in Cancer (EORTC)).
Sitä arvioidaan 20 kohteen kautta, jotka on ryhmitelty kolmeen ulottuvuuteen: herkkä, motorinen ja autonominen.
Alue: jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei mitään) 4:ään (paljon).
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä muunnetaan arvoksi 0–1000, jolloin 0 on paras tila ja 100 huonoin.
|
16 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta "Elämänlaadussa" (käyttäen EQ-5D-5L-kyselylomaketta), jonka potilaat itse kokivat otsonihoidon lopussa (viikko 16 otsonihoidon aloittamisen jälkeen).
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Itseraportoitu arvio: a) 5 fyysistä ja emotionaalista asiaa viidellä tasolla, 1 (paras: minulla ei ole ongelmia) 5:een (pahin: minulla on äärimmäinen ongelma tai en pysty…) ja b) ylimääräinen minä -terveyden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0 = huonoin terveydentila, jonka potilas voi kuvitella, 100 = paras terveydentila, jonka potilas voi kuvitella).
|
16 viikkoa.
|
|
Muutokset lähtötasosta "Elämänlaadussa" QLQ-C30-kyselyn mukaan otsonikäsittelyn lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Muutokset lähtötasosta "Elämänlaadussa" QLQ-C30-kyselyn mukaan (Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö EORTC).
Itseraportoitu arvio 30 kohteesta, jotka mittaavat useita asteikkoja ja oireita.
Alue (standardoinnin jälkeen): 0 (huonoin yleisen terveyden ja toiminnan kannalta, paras oireiden osalta) 100:een (paras yleisen terveyden ja toimintojen kannalta, huonoin oireiden osalta).
|
16 viikkoa.
|
|
Muutokset lähtötasosta ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan otsonihoidon lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan.
HADS on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan 14 potilaiden kokemaa ahdistuneisuuden (7) ja masennuksen (7) kohtaa/oiretta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (parempi, ei muutosta) 3:een (huonompi muutostaso).
Jokaisen oireen (ahdistuneisuus tai masennus) kokonaispistemäärä on 0 (parempi, ei ahdistusta tai masennusta) 21:een (huonompi, erittäin vakava ahdistuneisuus tai masennus).
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta oksidatiivisen stressin biokemiallisissa parametreissa otsonikäsittelyn lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Muutokset seerumin superoksididismutaasin, glutationin, glutationiperoksidaasin ja vapaiden radikaalien tasoissa
|
16 viikkoa.
|
|
Muutokset lähtötilanteesta tulehduksen biokemiallisissa parametreissa otsonikäsittelyn lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset proinflammatoristen sytokiinien seerumitasoissa.
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta käsistä ja jaloista saaduissa hyperspektraalisissa allekirjoituksissa ja infrapunakuvissa otsonikäsittelyn aikana.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tietyillä laitteilla saatujen hyperspektri- ja infrapunakuvien kunkin aallonpituuden heijastusprosentin arviointi.
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta parestesioiden toksisuuden asteessa (tunnottomuus, pistely) CTCAE v.5.0:n mukaan. mittakaavassa seurannan lopussa.
Aikaikkuna: 28 viikkoa.
|
Muutokset lähtötasosta parestesioiden toksisuuden asteessa (tunnottomuus, pistely) CTCAE v.5.0:n mukaan.
mittakaavassa (EEUU:n kansallisesta syöpäinstituutista).
Vaihtelee: Grade = (oireettomia tai lieviä oireita) asteeseen 3 (vaikeita oireita, rajoittavia itsehoitotoimia jokapäiväisessä elämässä).
|
28 viikkoa.
|
|
Muutokset lähtötasosta sensorisen neuropatian toksisuusasteessa CTCAE v.5.0:n mukaan. mittakaavassa seurannan lopussa.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta parestesioiden toksisuuden asteessa (tunnottomuus, pistely) CTCAE v.5.0:n mukaan.
mittakaavassa (EEUU:n kansallisesta syöpäinstituutista).
Vaihtelee: Aste = (oireettomia tai lieviä oireita) asteeseen 4 (hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen toimenpide on aiheellinen).
|
28 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta neuropatian asteessa QLQ-CIPN20-asteikon mukaan seurannan lopussa.
Aikaikkuna: Aika: 28 viikkoa
|
Muutokset neuropatian asteen lähtötasosta QLQ-CIPN20-asteikon mukaan otsonihoidon lopussa (European Organisation for Research & Treatment in Cancer (EORTC)).
Sitä arvioidaan 20 kohteen kautta, jotka on ryhmitelty kolmeen ulottuvuuteen: herkkä, motorinen ja autonominen.
Alue: jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei mitään) 4:ään (paljon).
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä muunnetaan arvoksi 0–1000, jolloin 0 on paras tila ja 100 huonoin.
|
Aika: 28 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta "Elämänlaadussa" QLQ-C30-kyselyn mukaan seurannan lopussa.
Aikaikkuna: 28 viikkoa.
|
Muutokset lähtötasosta "Elämänlaadussa" QLQ-C30-kyselyn mukaan (Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö EORTC).
Itseraportoitu arvio 30 kohteesta, jotka mittaavat useita asteikkoja ja oireita.
Alue (standardoinnin jälkeen): 0 (huonoin yleisen terveyden ja toiminnan kannalta, paras oireiden osalta) 100:een (paras yleisen terveyden ja toimintojen kannalta, huonoin oireiden osalta).
|
28 viikkoa.
|
|
Muutokset lähtötasosta ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan seurannan lopussa.
Aikaikkuna: 28 viikkoa.
|
Muutokset lähtötasosta ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan.
HADS on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan 14 potilaiden kokemaa ahdistuneisuuden (7) ja masennuksen (7) kohtaa/oiretta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (parempi, ei muutosta) 3:een (huonompi muutostaso).
Jokaisen oireen (ahdistuneisuus tai masennus) kokonaispistemäärä on 0 (parempi, ei ahdistusta tai masennusta) 21:een (huonompi, erittäin vakava ahdistuneisuus tai masennus).
|
28 viikkoa.
|
|
Muutokset lähtötasosta oksidatiivisen stressin biokemiallisissa parametreissa seurannan lopussa.
Aikaikkuna: 28 viikkoa.
|
Muutokset seerumin superoksididismutaasin, glutationin, glutationiperoksidaasin ja vapaiden radikaalien tasoissa.
|
28 viikkoa.
|
|
Muutokset lähtötasosta tulehduksen biokemiallisissa parametreissa seurannan lopussa.
Aikaikkuna: 28 viikkoa.
|
Muutokset proinflammatoristen sytokiinien seerumitasoissa.
|
28 viikkoa.
|
|
Muutokset lähtötilanteesta käsistä ja jaloista saaduissa hyperspektraalisissa allekirjoituksissa ja infrapunakuvissa seurannan lopussa.
Aikaikkuna: 28 viikkoa.
|
Tietyillä laitteilla saatujen hyperspektri- ja infrapunakuvien kunkin aallonpituuden heijastusprosentin arviointi.
|
28 viikkoa.
|
|
Rektaalisen otsonihoidon myrkyllisyys seurannan lopussa.
Aikaikkuna: 28 viikkoa.
|
Toksisuusaste, joka johtuu peräsuolen otsonikäsittelyn peräsuolesta insufflaatiosta CTCAE v.5.0:n mukaisesti.
mittakaavassa (EEUU:n kansallisesta syöpäinstituutista).
|
28 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Opintojohtaja: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Päätutkija: Himar Fabelo, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Päätutkija: Gustavo M Callicó, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de Gran Canaria, Spain
- Päätutkija: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Päätutkija: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Smith EM, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1359-67. doi: 10.1001/jama.2013.2813.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Viebahn-Haensler R, Leon Fernandez OS. Ozone in Medicine. The Low-Dose Ozone Concept and Its Basic Biochemical Mechanisms of Action in Chronic Inflammatory Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Jul 23;22(15):7890. doi: 10.3390/ijms22157890.
- Tricarico G, Travagli V. The Relationship between Ozone and Human Blood in the Course of a Well-Controlled, Mild, and Transitory Oxidative Eustress. Antioxidants (Basel). 2021 Dec 4;10(12):1946. doi: 10.3390/antiox10121946.
- Szklener K, Rudzinska A, Juchaniuk P, Kabala Z, Mandziuk S. Ozone in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-Current State of Art, Possibilities, and Perspectives. Int J Mol Sci. 2023 Mar 9;24(6):5279. doi: 10.3390/ijms24065279.
- Hidalgo-Tallon J, Menendez-Cepero S, Vilchez JS, Rodriguez-Lopez CM, Calandre EP. Ozone therapy as add-on treatment in fibromyalgia management by rectal insufflation: an open-label pilot study. J Altern Complement Med. 2013 Mar;19(3):238-42. doi: 10.1089/acm.2011.0739. Epub 2012 Oct 9.
- Hidalgo-Tallon FJ, Torres-Morera LM, Baeza-Noci J, Carrillo-Izquierdo MD, Pinto-Bonilla R. Updated Review on Ozone Therapy in Pain Medicine. Front Physiol. 2022 Feb 23;13:840623. doi: 10.3389/fphys.2022.840623. eCollection 2022.
- Galie M, Covi V, Tabaracci G, Malatesta M. The Role of Nrf2 in the Antioxidant Cellular Response to Medical Ozone Exposure. Int J Mol Sci. 2019 Aug 17;20(16):4009. doi: 10.3390/ijms20164009.
- Clavo B, Suarez G, Aguilar Y, Gutierrez D, Ponce P, Cubero A, Robaina F, Carreras JL. Brain ischemia and hypometabolism treated by ozone therapy. Forsch Komplementmed. 2011;18(5):283-7. doi: 10.1159/000333795. Epub 2011 Oct 13.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, Rovira G, Suarez G, Lopez L, Pinar B, Cabezon A, Morales V, Oliva E, Fiuza D, Santana-Rodriguez N. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.017. Epub 2012 Oct 26.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OzoParQT
- PI23/01324 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)
- 2024-517196-20-00 (Ctis)
- 2023-210-1 (Rekisterin tunniste: CEIm Las Palmas)
- CIGC'23/24 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cabildo de Gran Canaria)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Se on saatavilla (pyynnön jälkeen):
- Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat muissa artikkeleissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen
- Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen ja päättyvät 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
- Ne ovat niiden tutkijoiden saatavilla, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tätä tarkoitusta varten nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
- Tutkimusprotokolla
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen: bernardinoclavo@gmail.com Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen ja päättyvät 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
- Tutkimuspöytäkirja
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen: bernardinoclavo@gmail.com Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .