Ozonbehandlung bei Parästhesien (Taubheitsgefühl, Kribbeln) als Folge einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie: RCT. (OzoParQT)

Begründung Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) kann zu einer Verringerung und/oder Unterbrechung der Chemotherapie führen, wodurch ihre Wirksamkeit eingeschränkt und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt wird. Therapeutische Maßnahmen für CIPN sind in Anzahl und Wirksamkeit sehr begrenzt. Unsere bisherigen Erfahrungen haben den potenziellen klinischen Nutzen einer adjuvanten Behandlung mit Ozon bei Patienten mit CIPN nahegelegt. Die Hypothese der Studie ist, dass eine Ozonbehandlung Taubheitsgefühl und Kribbeln bei Patienten mit CIPN verbessert.

Hauptziele:

Zur Bewertung der Wirkung der Zugabe von Ozon zur üblichen Behandlung von Patienten mit Parästhesien (Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln) aufgrund einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN), Grad 2 (mäßige Symptome und/oder Einschränkung bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens) oder höher, am:

1. der vom Patienten selbst wahrgenommene Grad der Parästhesie
2. Die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten.

Sekundäre Ziele:

Zur Beurteilung (bei Patienten mit Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln infolge von CIPN) der Wirkung der Zugabe von Ozon zur üblichen Behandlung auf:

1. die zusätzlichen direkten Kosten, die durch die Anwendung von Ozon entstehen, und bewerten die Kosteneffektivität der Anwendung von Ozon bei diesen Patienten im Vergleich zur üblichen ausschließlichen Behandlung.
2. die Entwicklung der sensorischen Neuropathie
3. die Entwicklung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen,
4. die Entwicklung biochemischer Parameter im Zusammenhang mit oxidativem Stress und chronischer Entzündung.
5. die Entwicklung hyperspektraler Signaturen, die von Händen und Füßen erhalten werden.
6. um die Toxizität der rektalen Ozonbehandlung bei diesen Patienten zu bewerten.

Hauptendpunkte der Studie.

1. Prozentsatz der von den Patienten selbst wahrgenommenen Veränderung des „Taubheitsgefühls und Kribbelns“ gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Nachbeobachtung (Woche 28 nach Beginn der Ozonbehandlung)
2. Von den Patienten am Ende der Nachbeobachtung (Woche 28 nach Beginn der Ozonbehandlung) selbst wahrgenommene Veränderung der „Lebensqualität“ (unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens) gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Studienendpunkte.

So bewerten Sie den Prozentsatz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei allen sekundären Zielen:

• am Ende der Ozonbehandlung (Woche 16)
• und am Ende der Nachbeobachtung (Woche 28)

Versuchsdesign. Randomisierte dreifach verblindete klinische Phase-II-III-Studie. Die Dauer der Studie beträgt für jeden Patienten 28 Wochen: 16 Wochen Behandlung und 12 Wochen Nachbeobachtung. Die geplante Gesamtdauer des Projekts beträgt 60 Monate.

Versuchspopulation. 42 erwachsene Patienten (>= 18 Jahre alt), mit irgendeinem Tumor, mit Parästhesien (Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln) aufgrund von CIPN, Toxizitätsgrad >= 2 (gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) der National Cancer Institute of EEUU, v.5.0), für >= 3 Monate.

Intervention.

Alle Patienten erhalten die übliche Behandlung und Behandlung ihrer Symptome + „40 Sitzungen rektaler Insufflation eines O3/O2-Gasgemisches“ in 16 Wochen (3 oder 2 Sitzungen pro Woche):

• Ozongruppe, O3/O2-Konzentration steigt von 10 auf 30 µg/ml (µg O3 pro ml O2).
• Kontroll-Placebo-Gruppe, O3/O2-Konzentration = 0 µg/ml (dies ist: nur O2).