Tratamiento con ozono en la parestesia (entumecimiento, hormigueo) secundaria a la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: ECA. (OzoParQT)

Justificación La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) puede provocar una disminución y/o interrupción del tratamiento de quimioterapia, limitando su eficacia y disminuyendo la calidad de vida de los pacientes. Las medidas terapéuticas para la CIPN son muy limitadas en número y eficacia. Nuestra experiencia previa ha sugerido la posible utilidad clínica del tratamiento adyuvante con ozono en pacientes con CIPN. La hipótesis del ensayo es que el tratamiento con ozono mejorará los síntomas de entumecimiento y hormigueo en pacientes con CIPN.

Objetivos principales:

Evaluar el efecto de agregar ozono al tratamiento habitual de pacientes con parestesia (entumecimiento y/o hormigueo) debido a neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN), Grado 2 (síntomas moderados y/o limitación en las actividades instrumentales de la vida diaria) o más alto, en:

1. Nivel de parestesia autopercibido por los pacientes.
2. Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autopercibida por los pacientes.

Objetivos secundarios:

Evaluar (en pacientes con entumecimiento y/u hormigueo secundario a CIPN) el efecto de agregar ozono al manejo habitual sobre:

1. los costes directos adicionales incurridos en la aplicación de ozono y evaluar la rentabilidad de la administración de ozono en estos pacientes en comparación con el tratamiento exclusivo habitual.
2. La evolución de la neuropatía sensorial.
3. la evolución del nivel de ansiedad y depresión,
4. la evolución de parámetros bioquímicos relacionados con el estrés oxidativo y la inflamación crónica.
5. la evolución de firmas hiperespectrales obtenidas de manos y pies.
6. evaluar la toxicidad del tratamiento con ozono rectal en estos pacientes.

Principales criterios de valoración del ensayo.

1. Porcentaje de cambio desde el inicio en el "entumecimiento y hormigueo" autopercibido por los pacientes al final del seguimiento (semana 28 después del inicio del tratamiento con ozono)
2. Cambio desde el inicio en la "calidad de vida" (utilizando el cuestionario EQ-5D-5L) autopercibida por los pacientes al final del seguimiento (semana 28 después del inicio del tratamiento con ozono)

Criterios de valoración secundarios del ensayo.

Evaluar el porcentaje de cambio desde el inicio en todos los objetivos secundarios:

• al final del tratamiento con ozono (semanas 16)
• y al final del seguimiento (semana 28)

Diseño de prueba. Ensayo clínico fase II-III, aleatorizado, triple ciego. La duración de cada paciente en el estudio será de 28 semanas: 16 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento. La duración total prevista del proyecto es de 60 meses.

Población de prueba. 42 pacientes adultos (>= 18 años), con algún tumor, con parestesias (adormecimiento y/u hormigueo) por CIPN, grado de toxicidad >= 2 (según los Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos (CTCAE) de la National Cancer Institute of EEUU, v.5.0), durante >= 3 meses.

Intervención.

Todos los pacientes recibirán el manejo y tratamiento habitual de sus síntomas + “40 sesiones de insuflación rectal de mezcla de gases O3/O2” en 16 semanas (3 o 2 sesiones por semana):

• Grupo ozono, concentración de O3/O2 que aumenta de 10 a 30 µg/mL (µg de O3 por ml de O2).
• Grupo control-placebo, concentración de O3/O2 = 0 µg/mL (esto es: solo O2).