Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ózonkezelés paresztéziában (zsibbadás, bizsergés) a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia után: RCT. (OzoParQT)

2026. szeptember 15. frissítette: Bernardino Clavo, MD, PhD

Az ózonkezelés hatékonysága és költséghatékonysága a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia miatti paresztéziában (zsibbadás, bizsergés) szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, hármas vak klinikai vizsgálat (OzoParQT).

Ennek a II/III. fázisú randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a rektális ózonterápia hozzáadásának hatását a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) miatti paresztéziában (zsibbadás és/vagy bizsergés) szenvedő betegek szokásos kezeléséhez. Az ózonos kezelés 180-300 milliliter ózon/oxigén gázkeverék rektális befújásából áll.

A megválaszolandó fő kérdések a következők:

  1. Javíthatja-e az ózonterápia a betegek zsibbadási és bizsergési szintjét?
  2. Javíthatja-e az ózonterápia a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL)?

42, a kemoterápia következtében fellépő krónikus zsibbadásban és bizsergésben szenvedő betegnél a kutatók összehasonlítják:

  • rektális ózon befúvás hozzáadása
  • szemben a rektális oxigén befúvással (placebo). A résztvevők 16 hét alatt 40 rektális gáz (ózon kontra oxigén) befúvást kapnak, és folytatják az onkológusaik által előírt egyéb tüneti vagy rákkezeléseket.

A kezelés előtt, a kezelés után és 12 héttel a kezelés után értékelik:

  • Számos kérdőív a neuropátiáról, az életminőségről, valamint a szorongásról és a depresszióról.
  • Az oxidatív stressz és a gyulladás biokémiai paraméterei
  • A kezek és lábak hiperspektrális képei
  • Az eljárás toxicitása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) a kemoterápiás kezelés csökkenéséhez és/vagy megszakításához vezethet, korlátozva annak hatékonyságát és csökkentve a betegek életminőségét. A CIPN-re vonatkozó terápiás intézkedések száma és hatékonysága nagyon korlátozott. Korábbi tapasztalataink azt sugallták, hogy CIPN-ben szenvedő betegeknél az ózon adjuváns kezelés klinikai hasznossága lehetséges. A kísérlet hipotézise az, hogy az ózonkezelés javítja a zsibbadás és bizsergés tüneteit a CIPN-ben szenvedő betegeknél.

Elsődleges célok:

A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN), 2. fokozatú (mérsékelt tünetek és/vagy a mindennapi életben végzett műszeres tevékenységek korlátozottsága) miatti paresztéziában (zsibbadás és/vagy bizsergés) szenvedő betegek ózon hozzáadásának hatásának értékelése. magasabban, ezen:

  1. a betegek saját maguk által észlelt paresztézia szintje
  2. a betegek egészséggel kapcsolatos életminősége (HRQoL).

Másodlagos célok:

Annak értékelése (azoknál a betegeknél, akiknél a CIPN miatt másodlagos zsibbadás és/vagy bizsergés jelentkezik) az ózon hozzáadásának hatását a szokásos kezeléshez:

  1. az ózon alkalmazása során felmerülő közvetlen többletköltségeket, és értékeli az ózonkezelés költséghatékonyságát ezeknél a betegeknél a szokásos exkluzív kezeléshez képest.
  2. a szenzoros neuropátia evolúciója
  3. a szorongás és a depresszió szintjének alakulása,
  4. az oxidatív stresszel és a krónikus gyulladással kapcsolatos biokémiai paraméterek alakulását.
  5. a kézből és lábból nyert hiperspektrális aláírások evolúciója.
  6. a rektális ózonkezelés toxicitásának értékelésére ezeknél a betegeknél.

A próba fő végpontjai.

  1. A „zsibbadás és bizsergés” kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya, amelyet a betegek a követés végén észleltek (28. hét az ózonkezelés megkezdése után)
  2. Az „életminőség” (az EQ-5D-5L kérdőív használatával) a kiindulási értékhez képest a betegek által a követés végén észlelt változása (28. hét az ózonkezelés megkezdése után)

Másodlagos próbavégpontok.

Az összes másodlagos célkitűzés kiindulási értékéhez viszonyított változás százalékos arányának értékeléséhez:

  • az ózonkezelés végén (16. hét)
  • és az utánkövetés végén (28. hét)

Próba tervezés. II-III. fázisú randomizált hármas-vak klinikai vizsgálat. A vizsgálatban részt vevő egyes betegek időtartama 28 hét lesz: 16 hét kezelés és 12 hét utánkövetés. A projekt tervezett teljes időtartama 60 hónap.

Próbapopuláció. 42 felnőtt beteg (>= 18 éves), bármilyen daganatban, CIPN miatti paresztéziával (zsibbadás és/vagy bizsergés), a toxicitás fokozata >= 2 (a Nemzeti Nemkívánatos események Közös Toxicitási Kritériumai (CTCAE) szerint Cancer Institute of EEUU, v.5.0), több mint 3 hónapig.

Beavatkozás.

Minden beteg megkapja a szokásos kezelést és kezelést a tüneteire + "40 alkalom rektális O3/O2 gázkeverék befújása" 16 héten belül (heti 3 vagy 2 alkalom):

  • Ózoncsoport, az O3/O2-koncentráció 10-ről 30 µg/ml-re nő (µg O3-mal O2).
  • Kontroll-placebo csoport, O3/O2 koncentráció = 0 µg/mL (ez: csak O2).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefonszám: 34928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Las Palmas
      • Las Palmas, Las Palmas, Spanyolország, 35019
        • Toborzás
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefonszám: 34928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
        • Kutatásvezető:
          • Bernardino Clavo, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Felnőttek > = 18 éves.
  • 2. Bármilyen daganat miatti korábbi kemoterápiás kezelés.
  • 3. A CIPN miatti másodlagos paresztézia (zsibbadás, bizsergés) klinikai diagnózisa > = 2 toxicitási fokozattal (az EEUU Nemzeti Rákkutató Intézetének (CTCAE) közös toxicitási kritériumai szerint, v.5.0) > = 3 esetén hónap.
  • 4. Neurotoxikus kemoterápia nélkül > = 3 hónap.
  • 5. A rákbetegség stabil vagy remisszióban van.
  • 6. Várható élettartam > = 6 hónap.
  • 7. A beiratkozás előtt a fogamzóképes korú nőknek a szűrővizsgálaton negatív eredményt kell kapniuk a szérum vagy a vizelet terhességi tesztjén, és el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazását legalább az első ózonterápiás kezelés előtt 14 nappal a kezelést követő 14 napig. utolsó.
  • 8. A vizsgálatra vonatkozó tájékozott hozzájárulás aláírása és keltezése

Kizárási kritériumok:

  • 1. Életkor < 18 év.
  • 2. Szoptató, terhes, terhesség gyanúja, vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert.
  • 3. A feltételezett tüneteket diabéteszes vagy kompressziós neuropátia okozza.
  • 4. Súlyos pszichiátriai zavarok.
  • 5. Az életminőség kérdőívek kitöltésének képtelensége.
  • 6. A normál kreatinin maximális határértékének 5-szöröse feletti emelkedés.
  • 7. Hemodinamikai vagy klinikailag instabil, illetve sürgős vagy rövid távú beavatkozást igénylő beteg.
  • 8. Progresszióban lévő neoplázia, amely közelmúltban szisztémás kezelést vagy neurotoxikus kemoterápiás fenntartást tesz szükségessé.
  • 9. Várható élettartam (bármilyen okból) < 6 hónap.
  • 10. Ismert allergia az ózonra, ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány vagy hemokromatózis.
  • 11. Rektális ózonkezelés ellenjavallatai vagy lehetetlensége, illetve a kezelés rendszeres látogatása.
  • 12. Nem felel meg minden egyes felvételi feltételnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ózon csoport
Gyógyszer: Ózon (O3/O2). Kezelés: Szokásos kezelés + Ózonterápia rektális befúvással. Az O3/O2 koncentráció fokozatosan 10-ről 30 μg/ml-re nőtt; 40 alkalom 16 hét alatt.
Drog: Ózonterápia
Szokásos kezelés (onkológus vagy hematológus által) + Ózonterápia rektális befúvással. Az O3/O2 koncentráció fokozatosan 10-ről 30 μg/ml-re nőtt; 40 alkalom 16 hét alatt.
Más nevek:
  • O3
  • Ózonos kezelés
  • O3/O2 gázkeverék
Placebo Comparator: Oxigéncsoport (Placebo)
Gyógyszer: Oxigén (O2). Kezelés: Szokásos kezelés + Oxigén rektális befúvással. O3/O2 koncentráció = 0 μg/ml (csak O2); 40 alkalom 16 hét alatt.
Drog: Oxigén (placebo)
Szokásos kezelés (onkológus vagy hematológus által) + Oxigén rektális befúvással. O3/O2 koncentráció = 0 μg/ml (csak O2); 40 alkalom 16 hét alatt.
Más nevek:
  • O2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „zsibbadás és bizsergés” kiindulási értékéhez képest, amelyet a betegek a követés végén észleltek (28. hét az ózonkezelés megkezdése után)
Időkeret: 28 hét
A „zsibbadás és/vagy bizsergés” százalékos arányának saját jelentése az alapszintre vonatkozóan. 100%-ról (alapszint, 0%-os javulás) 0%-ra (nincs zsibbadás és bizsergés, 100%-os javulás).
28 hét
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben az EQ-...
Időkeret: 28 hét
Önbevallásos értékelés: a) 5 fizikai és érzelmi tétel öt szinten, 1-től (legjobb: nincs problémám) 5-ig (legrosszabb: rendkívüli problémám van, vagy nem vagyok képes…) és b) további én - az egészségi állapot értékelése vizuális analóg skálán (0 = a beteg elképzelhető legrosszabb egészségi állapota, 100 = az elképzelhető legjobb állapotú beteg).
28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlen kórházi költségek
Időkeret: 28 hét
A kórháznak a vizsgálat 28 hete alatt nyújtott szolgáltatásokkal (gyógykezelés, vizsgálatok, orvosi vizitek…) során felmerült közvetlen költségei (euróban).
28 hét
Az ózonkezelés végén a betegek által saját maguk által észlelt „zsibbadás és bizsergés” változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 16
A „zsibbadás és/vagy bizsergés” százalékos arányának saját jelentése az alapszintre vonatkozóan. 100%-ról (alapszint, 0%-os javulás) 0%-ra (nincs zsibbadás és bizsergés, 100%-os javulás).
16
Változások a kiindulási értékhez képest a paresztéziák toxicitási fokozatában (zsibbadás, bizsergés) a CTCAE v.5.0 szerint. skála az ózonkezelés végén.
Időkeret: 16 hét
Változások a kiindulási értékhez képest a paresztéziák toxicitási fokozatában (zsibbadás, bizsergés) a CTCAE v.5.0 szerint. skála (az EEUU Nemzeti Rákkutató Intézetétől). Tartomány: Grade = (tünetmentes vagy enyhe tünetek) a 3. fokozatig (súlyos tünetek, korlátozzák az önellátást a mindennapi életben).
16 hét
Változások az alapvonalhoz képest a szenzoros neuropátia toxicitási fokozatában a CTCAE v.5.0 szerint. skála az ózonkezelés végén.
Időkeret: 16 hét.
Változások a kiindulási értékhez képest a paresztéziák toxicitási fokozatában (zsibbadás, bizsergés) a CTCAE v.5.0 szerint. skála (az EEUU Nemzeti Rákkutató Intézetétől). Tartomány: Grade = (tünetmentes vagy enyhe tünetek) a 4. fokozatig (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás szükséges).
16 hét.
A neuropátia mértékének változása a kiindulási értékhez képest a QLQ-CIPN20 skála szerint az ózonkezelés végén.
Időkeret: 16 hét.
Változások a neuropátia mértékében az alapvonalhoz képest a QLQ-CIPN20 skála szerint az ózonkezelés végén (az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezettől (EORTC)). 20 elemen keresztül értékelik, amelyek 3 dimenzióba vannak csoportosítva: érzékeny, motoros és autonóm. Tartomány: minden elemet 1-től (semmi) 4-ig (sok) pontoznak. Az egyes dimenziók összpontszáma 0 és 1000 közötti pontszámmá alakul, amely 0 a legjobb állapot és 100 a legrosszabb állapot.
16 hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az "életminőségben" (az EQ-5D-5L kérdőív használatával), amelyet a betegek az ózonkezelés végén (az ózonkezelés megkezdése utáni 16. héten) észleltek.
Időkeret: 16 hét.
Önbevallásos értékelés: a) 5 fizikai és érzelmi tétel öt szinten, 1-től (legjobb: nincs problémám) 5-ig (legrosszabb: rendkívüli problémám van, vagy nem vagyok képes…) és b) további én - az egészségi állapot értékelése vizuális analóg skálán (0 = a beteg elképzelhető legrosszabb egészségi állapota, 100 = az elképzelhető legjobb állapotú beteg).
16 hét.
Változások a kiindulási értékhez képest az "életminőségben" a QLQ-C30 kérdőív szerint az ózonkezelés végén.
Időkeret: 16 hét.
Változások a kiindulási értékhez képest az "életminőségben" a QLQ-C30 kérdőív szerint (az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezettől (EORTC)). 30 tétel önbevallásos értékelése, amelyek többféle skálát és tünetet mérnek. Tartomány (a szabványosítás után): 0-tól (legrosszabb az általános egészségi állapotra és működésre, a legjobb a tünetekre) 100-ig (legjobb az általános egészségi állapotra és funkciókra, a legrosszabb a tünetekre).
16 hét.
A szorongás és depresszió szintjének változása a kiindulási értékhez képest a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint, az ózonkezelés végén.
Időkeret: 16 hét
Változások a szorongás és depresszió szintjében a kiindulási értékhez képest a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) szerint. A HADS egy önkitöltős kérdőív, amely a betegek által tapasztalt szorongás (7) és depresszió (7) 14 elemét/tünetét értékeli. Minden elemet 0-tól (jobb, nincs változás) 3-ig (rosszabb változtatási szint) pontoznak. Minden tünetnél (szorongás vagy depresszió) az összpontszám 0-tól (jobb, nincs szorongás vagy depresszió) 21-ig (rosszabb, nagyon súlyos szorongás vagy depresszió).
16 hét
Az oxidatív stressz biokémiai paramétereinek változása az alapvonalhoz képest az ózonkezelés végén.
Időkeret: 16 hét.
A szuperoxid-diszmutáz, a glutation, a glutation-peroxidáz és a szabad gyökök szérumszintjének változásai
16 hét.
A gyulladás biokémiai paramétereinek változása az alapvonalhoz képest az ózonkezelés végén.
Időkeret: 16 hét
A gyulladást elősegítő citokinek szérumszintjének változásai.
16 hét
Változások az alapvonalhoz képest a hiperspektrális aláírásokban és a kézről és lábról nyert infravörös képekben az ózonkezelés idején.
Időkeret: 16 hét
Meghatározott eszközökkel kapott hiperspektrális és infravörös képek egyes hullámhosszaihoz tartozó reflexió százalékos arányának meghatározása.
16 hét
Változások a kiindulási értékhez képest a paresztéziák toxicitási fokozatában (zsibbadás, bizsergés) a CTCAE v.5.0 szerint. skála a követés végén.
Időkeret: 28 hét.
Változások a kiindulási értékhez képest a paresztéziák toxicitási fokozatában (zsibbadás, bizsergés) a CTCAE v.5.0 szerint. skála (az EEUU Nemzeti Rákkutató Intézetétől). Tartomány: Grade = (tünetmentes vagy enyhe tünetek) a 3. fokozatig (súlyos tünetek, korlátozzák az önellátást a mindennapi életben).
28 hét.
Változások az alapvonalhoz képest a szenzoros neuropátia toxicitási fokozatában a CTCAE v.5.0 szerint. skála a követés végén.
Időkeret: 28 hét
Változások a kiindulási értékhez képest a paresztéziák toxicitási fokozatában (zsibbadás, bizsergés) a CTCAE v.5.0 szerint. skála (az EEUU Nemzeti Rákkutató Intézetétől). Tartomány: Grade = (tünetmentes vagy enyhe tünetek) a 4. fokozatig (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás szükséges).
28 hét
A neuropathia mértékének változása a kiindulási értékhez képest a QLQ-CIPN20 skála szerint a követés végén.
Időkeret: Időtartam: 28 hét
Változások a neuropátia mértékében az alapvonalhoz képest a QLQ-CIPN20 skála szerint az ózonkezelés végén (az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezettől (EORTC)). 20 elemen keresztül értékelik, amelyek 3 dimenzióba vannak csoportosítva: érzékeny, motoros és autonóm. Tartomány: minden elemet 1-től (semmi) 4-ig (sok) pontoznak. Az egyes dimenziók összpontszáma 0 és 1000 közötti pontszámmá alakul, amely 0 a legjobb állapot és 100 a legrosszabb állapot.
Időtartam: 28 hét
Változások a kiindulási értékhez képest az "életminőségben" a QLQ-C30 kérdőív szerint a követés végén.
Időkeret: 28 hét.
Változások a kiindulási értékhez képest az "életminőségben" a QLQ-C30 kérdőív szerint (az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezettől (EORTC)). 30 tétel önbevallásos értékelése, amelyek többféle skálát és tünetet mérnek. Tartomány (a szabványosítás után): 0-tól (legrosszabb az általános egészségi állapotra és működésre, a legjobb a tünetekre) 100-ig (legjobb az általános egészségi állapotra és funkciókra, a legrosszabb a tünetekre).
28 hét.
A szorongás és a depresszió szintjének változása a kiindulási értékhez képest a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) szerint a követés végén.
Időkeret: 28 hét.
Változások a szorongás és depresszió szintjében a kiindulási értékhez képest a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) szerint. A HADS egy önkitöltős kérdőív, amely a betegek által tapasztalt szorongás (7) és depresszió (7) 14 elemét/tünetét értékeli. Minden elemet 0-tól (jobb, nincs változás) 3-ig (rosszabb változtatási szint) pontoznak. Minden tünetnél (szorongás vagy depresszió) az összpontszám 0-tól (jobb, nincs szorongás vagy depresszió) 21-ig (rosszabb, nagyon súlyos szorongás vagy depresszió).
28 hét.
Az oxidatív stressz biokémiai paramétereinek változása az alapvonalhoz képest a követés végén.
Időkeret: 28 hét.
A szuperoxid-diszmutáz, a glutation, a glutation-peroxidáz és a szabad gyökök szérumszintjének változása.
28 hét.
Változások a gyulladás biokémiai paramétereiben az alapvonalhoz képest a követés végén.
Időkeret: 28 hét.
A gyulladást elősegítő citokinek szérumszintjének változásai.
28 hét.
Változások az alapvonalhoz képest a hiperspektrális aláírásokban és a kézről és lábról nyert infravörös képekben a követés végén.
Időkeret: 28 hét.
Meghatározott eszközökkel kapott hiperspektrális és infravörös képek egyes hullámhosszaihoz tartozó reflexió százalékos arányának meghatározása.
28 hét.
A rektális ózonkezelés toxicitása a követés végén.
Időkeret: 28 hét.
A CTCAE v.5.0 szerinti rektális ózonkezelés rektális befújása miatti toxicitási fokozat. skála (az EEUU Nemzeti Rákkutató Intézetétől).
28 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Együttműködők

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
University of Las Palmas de Gran Canaria
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Centers for International Business Education and Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Tanulmányi igazgató: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Kutatásvezető: Himar Fabelo, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Kutatásvezető: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Kutatásvezető: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Kutatásvezető: Gustavo M Callicó, Prof, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OzoParQT
  • PI23/01324 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2024-517196-20-00 (Ctis)
  • 2023-210-1 (Registry Identifier: CEIm Las Palmas)
  • CIGC'23/24 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cabildo de Gran Canaria)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Elérhető lesz (kérésre):

  • A további cikkekben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok (IPD) az azonosítás megszüntetése után
  • Az adatok a közzétételt követően lesznek elérhetők, a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével.
  • Azon nyomozók rendelkezésére állnak majd, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.
  • Vizsgálati protokoll

A javaslatokat a bernardinoclavo@gmail.com címre kell küldeni A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követően lesznek elérhetők, a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok azon nyomozók rendelkezésére állnak, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.

- Tanulmányi protokoll

A javaslatokat a bernardinoclavo@gmail.com címre kell küldeni A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel