Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ozonbehandling vid parestesi (domningar, stickningar) Sekundärt till kemoterapi-inducerad perifer neuropati: RCT. (OzoParQT)

15 september 2026 uppdaterad av: Bernardino Clavo, MD, PhD

Effektivitet och kostnadseffektivitet av ozonbehandling hos patienter med parestesi (domningar, stickningar) sekundärt till kemoterapi-inducerad perifer neuropati. Randomiserad, trippelblind klinisk prövning (OzoParQT).

Målet med denna randomiserade kliniska prövning i fas II/III är att utvärdera effekten av att lägga till rektal ozonterapi till den vanliga behandlingen av patienter med parestesi (domningar och/eller stickningar) på grund av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN). Ozonbehandling består av rektal insufflation av 180 - 300 milliliter av en ozon/syregasblandning.

De viktigaste frågorna att besvara är:

  1. Kan ozonterapi förbättra patienters självupplevda nivå av domningar och stickningar?
  2. Kan ozonterapi förbättra patienters självupplevda hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL)?

Hos 42 patienter med kronisk domningar och stickningar sekundärt till kemoterapi kommer forskarna att jämföra:

  • tillägg av rektala ozoninblåsningar
  • kontra tillägg av rektala syrgasinblåsningar (placebo). Deltagarna kommer att få 40 rektala gasinblåsningar (ozon kontra syre) under 16 veckor och kommer att fortsätta andra symtomatiska eller cancerbehandlingar som ordinerats av deras onkologer.

Före behandling, efter behandling och 12 veckor efter behandling kommer de att utvärderas:

  • Flera frågeformulär om neuropati, livskvalitet samt ångest och depression.
  • Biokemiska parametrar för oxidativ stress och inflammation
  • Hyperspektrala bilder av händer och fötter
  • Procedurens toxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) kan leda till en minskning och/eller avbrott av kemoterapibehandling, vilket begränsar dess effekt och minskar patienternas livskvalitet. Terapeutiska åtgärder för CIPN är mycket begränsade i antal och effekt. Vår tidigare erfarenhet har föreslagit den potentiella kliniska användbarheten av adjuvant behandling med ozon hos patienter med CIPN. Hypotesen för försöket är att ozonbehandling kommer att förbättra domningar och stickningar hos patienter med CIPN.

Primära mål:

För att utvärdera effekten av tillsats av ozon till den vanliga behandlingen av patienter med parestesi (domningar och/eller stickningar) på grund av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN), grad 2 (måttliga symtom och/eller begränsningar i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet) eller högre, på:

  1. patienternas självupplevda parestesinivå
  2. patienters självupplevda hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL).

Sekundära mål:

För att utvärdera (hos patienter med domningar och/eller stickningar sekundärt till CIPN) effekten av att lägga till ozon till den vanliga behandlingen på:

  1. de extra direkta kostnaderna för användningen av ozon och utvärdera kostnadseffektiviteten av administreringen av ozon hos dessa patienter i jämförelse med den vanliga exklusiva behandlingen.
  2. utvecklingen av sensorisk neuropati
  3. utvecklingen av nivån av ångest och depression,
  4. utvecklingen av biokemiska parametrar relaterade till oxidativ stress och kronisk inflammation.
  5. utvecklingen av hyperspektrala signaturer erhållna från händer och fötter.
  6. för att utvärdera toxiciteten av rektal ozonbehandling hos dessa patienter.

Huvudresultat för försöket.

  1. Procentandel av förändring från baslinjen i "domningar och stickningar" självupplevd av patienter i slutet av uppföljningen (vecka 28 efter påbörjad ozonbehandling)
  2. Förändring från baslinjen i "livskvalitet" (med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L) självuppfattad av patienter i slutet av uppföljningen (vecka 28 efter påbörjad ozonbehandling)

Sekundära försöksändpunkter.

Så här utvärderar du procentandelen förändring från baslinjen i alla sekundära mål:

  • i slutet av ozonbehandling (vecka 16)
  • och i slutet av uppföljningen (vecka 28)

Provdesign. Fas II-III randomiserad trippelblind klinisk prövning. Varaktigheten för varje patient i studien kommer att vara 28 veckor: 16 veckors behandling och 12 veckors uppföljning. Den planerade totala varaktigheten för projektet är 60 månader.

Försöksbefolkning. 42 vuxna patienter (>= 18 år), med valfri tumör, med parestesier (domningar och/eller stickningar) på grund av CIPN, toxicitetsgrad >= 2 (enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) från National Cancer Institute of EEUU, v.5.0), i >= 3 månader.

Intervention.

Alla patienter kommer att få sedvanlig behandling och behandling för sina symtom + "40 sessioner med rektal insufflation av O3/O2-gasblandning" på 16 veckor (3 eller 2 sessioner per vecka):

  • Ozongrupp, O3/O2-koncentrationen ökar från 10 till 30 µg/mL (µg O3 i ml O2).
  • Kontroll-placebogrupp, O3/O2-koncentration = 0 µg/ml (detta är: endast O2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefonnummer: 34928449288
  • E-post: afrodesp@gmail.com

Studieorter

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekrytering
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefonnummer: 34928449288
          • E-post: afrodesp@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Bernardino Clavo, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Vuxna > = 18 år.
  • 2. Tidigare behandling med någon kemoterapi på grund av någon tumör.
  • 3. Klinisk diagnos av parestesi (domningar, stickningar) sekundärt till CIPN, med toxicitetsgrad > = 2 (enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) från National Cancer Institute of EEUU, v.5.0) för > = 3 månader.
  • 4. Utan neurotoxisk kemoterapi > = 3 månader.
  • 5. Cancersjukdomen är stabil eller i remission.
  • 6. Förväntad livslängd > = 6 månader.
  • 7. Innan inskrivningen ska kvinnor i fertil ålder få ett negativt resultat i serum- eller uringraviditetstestet vid screeningbesöket och acceptera användningen av lämpliga preventivmetoder åtminstone från 14 dagar före den första ozonbehandlingssessionen upp till 14 dagar efter sista.
  • 8. Att underteckna och datera det studiespecifika informerade samtycket

Uteslutningskriterier:

  • 1. Ålder < 18 år.
  • 2. En kvinna som ammar, är gravid, misstänks vara gravid eller en kvinna i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel.
  • 3. Misstänkta symtom beror på diabetisk eller kompressiv neuropati.
  • 4. Allvarliga psykiatriska störningar.
  • 5. Oförmåga att fylla i frågeformulären om livskvalitet.
  • 6. Förhöjning över 5 gånger maxgränsen för normalt kreatinin.
  • 7. Patient som är hemodynamisk eller kliniskt instabil eller som kräver akuta eller kortsiktiga interventionsåtgärder.
  • 8. Neoplasi i progression som kräver nyligen påbörjad systemisk behandling eller underhåll med neurotoxisk kemoterapi.
  • 9. Förväntad livslängd (av någon anledning) < 6 månader.
  • 10. Känd allergi mot ozon, känd glukos 6 fosfatdehydrogenas (G6PD) brist eller hemokromatos.
  • 11. Kontraindikationer eller omöjlighet för rektal ozonbehandling eller att regelbundet delta i behandlingen.
  • 12. Uppfyller inte vart och ett av inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozongruppen
Läkemedel: Ozon (O3/O2). Behandling: Vanlig behandling + Ozonterapi genom rektal insufflation. O3/O2-koncentrationen ökade gradvis från 10 till 30 μg/ml; 40 pass på 16 veckor.
Läkemedel: Ozonterapi
Vanlig behandling (av deras onkolog eller hematolog) + Ozonterapi genom rektal insufflation. O3/O2-koncentrationen ökade gradvis från 10 till 30 μg/ml; 40 pass på 16 veckor.
Andra namn:
  • O3
  • Ozonbehandling
  • O3/O2 gasblandning
Placebo-jämförare: Oxygen Group (Placebo)
Läkemedel: Syre (O2). Behandling: Vanlig behandling + Syre genom rektal insufflation. O3/O2-koncentration = 0 μg/ml (endast O2); 40 pass på 16 veckor.
Läkemedel: Syre (placebo)
Vanlig behandling (av deras onkolog eller hematolog) + Syre genom rektal insufflation. O3/O2-koncentration = 0 μg/ml (endast O2); 40 pass på 16 veckor.
Andra namn:
  • O2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i "domningar och stickningar" självupplevd av patienter i slutet av uppföljningen (vecka 28 efter påbörjad ozonbehandling)
Tidsram: 28 veckor
Självrapporterad utvärdering av procentandelen "domningar och/eller stickningar" avseende basnivån. Från 100 % (basal nivå, 0 % förbättring) till 0 % (ingen domningar och stickningar, 100 % förbättring).
28 veckor
Förändring från Baseline i livskvalitet med EQ-...
Tidsram: 28 veckor
Självrapporterad utvärdering av: a) 5 fysiska och känslomässiga föremål som fått poäng i fem nivåer, från 1 (bäst: jag har inga problem) till 5 (värsta: jag har ett extremt problem eller jag kan inte...) och b) ytterligare jag -bedömning av hälsa med en visuell analog skala (0 = värsta hälsopatienten kan tänka sig, 100 = bästa hälsopatienten kan tänka sig).
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkta sjukhuskostnader
Tidsram: 28 veckor
De direkta utgifterna för sjukhuset för att tillhandahålla tjänster (medicinering, tester, läkarbesök...) under de 28 veckorna för studien (i euro).
28 veckor
Förändring från baslinjen i "domningar och stickningar" självupplevd av patienter i slutet av ozonbehandling.
Tidsram: 16
Självrapporterad utvärdering av procentandelen "domningar och/eller stickningar" avseende basnivån. Från 100 % (basal nivå, 0 % förbättring) till 0 % (ingen domningar och stickningar, 100 % förbättring).
16
Förändringar från baslinjen i toxicitetsgraden för parestesier (domningar, stickningar) enligt CTCAE v.5.0. skalan i slutet av ozonbehandlingen.
Tidsram: 16 veckor
Förändringar från baslinjen i toxicitetsgraden för parestesier (domningar, stickningar) enligt CTCAE v.5.0. skala (från National Cancer Institute of EEUU). Spänner från: Grad = (asymtomatiska eller milda symtom) till grad 3 (svåra symtom, begränsande egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet).
16 veckor
Förändringar från baslinjen i toxicitetsgraden för sensorisk neuropati enligt CTCAE v.5.0. skalan i slutet av ozonbehandlingen.
Tidsram: 16 veckor.
Förändringar från baslinjen i toxicitetsgraden för parestesier (domningar, stickningar) enligt CTCAE v.5.0. skala (från National Cancer Institute of EEUU). Spänner från: Grad = (asymtomatiska eller milda symtom) till grad 4 (livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat).
16 veckor.
Förändringar från baslinjen i graden av neuropati enligt QLQ-CIPN20-skalan vid slutet av ozonbehandling.
Tidsram: 16 veckor.
Förändringar från baslinjen i graden av neuropati enligt QLQ-CIPN20-skalan vid slutet av ozonbehandling (från European Organization for Research & Treatment in Cancer (EORTC)). Den utvärderas genom 20 objekt som är grupperade i 3 dimensioner: känslig, motorisk och autonom. Omfång: varje objekt får poäng från 1 (ingenting) till 4 (mycket). Den totala poängen för varje dimension omvandlas till en poäng från 0 till 1000, vilket är 0 det bästa tillståndet och 100 det sämsta.
16 veckor.
Förändring från baslinjen i "Quality of Life" (med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L) självuppfattad av patienter i slutet av ozonbehandling (vecka 16 efter påbörjad ozonbehandling).
Tidsram: 16 veckor.
Självrapporterad utvärdering av: a) 5 fysiska och känslomässiga föremål som fått poäng i fem nivåer, från 1 (bäst: jag har inga problem) till 5 (värsta: jag har ett extremt problem eller jag kan inte...) och b) ytterligare jag -bedömning av hälsa med en visuell analog skala (0 = värsta hälsopatienten kan tänka sig, 100 = bästa hälsopatienten kan tänka sig).
16 veckor.
Förändringar från baslinjen i "Quality of Life" enligt frågeformuläret QLQ-C30 vid slutet av ozonbehandlingen.
Tidsram: 16 veckor.
Förändringar från baslinjen i "Quality of Life" enligt frågeformuläret QLQ-C30 (från European Organization for Research & Treatment in Cancer (EORTC)). Självrapporterad utvärdering av 30 objekt som mäter flera skalor och symtom. Intervall (efter standardisering): från 0 (sämst för allmän hälsa och funktion, bäst för symtom) till 100 (bäst för allmän hälsa och funktioner, sämst för symtom).
16 veckor.
Förändringar från baslinjen i nivåer av ångest och depression enligt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), vid slutet av ozonbehandling.
Tidsram: 16 veckor
Förändringar från baslinjen i nivåer av ångest och depression enligt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS är ett självskrivet frågeformulär som bedömer 14 punkter/symptom på ångest (7) och depression (7) som patienter upplevt. Varje objekt får poäng från 0 (bättre, ingen ändring) till 3 (sämre nivå av ändring). För varje symptom (ångest eller depression) är den totala poängen från 0 (bättre, ingen ångest eller depression) till 21 (värre, mycket svår ångest eller depression).
16 veckor
Förändringar från baslinjen i biokemiska parametrar för oxidativ stress vid slutet av ozonbehandling.
Tidsram: 16 veckor.
Förändringar i serumnivåer av superoxiddismutas, glutation, glutationperoxidas och fria radikaler
16 veckor.
Förändringar från baslinjen i biokemiska parametrar för inflammation vid slutet av ozonbehandling.
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i serumnivåer av pro-inflammatoriska cytokiner.
16 veckor
Förändringar från baslinjen i hyperspektrala signaturer och infraröda bilder erhållna från händer och fötter vid ozonbehandlingen.
Tidsram: 16 veckor
Bedömning av procentandelen reflektans för varje våglängd av de hyperspektrala och infraröda bilderna som erhållits med specifika enheter.
16 veckor
Förändringar från baslinjen i toxicitetsgraden för parestesier (domningar, stickningar) enligt CTCAE v.5.0. skala i slutet av uppföljningen.
Tidsram: 28 veckor.
Förändringar från baslinjen i toxicitetsgraden för parestesier (domningar, stickningar) enligt CTCAE v.5.0. skala (från National Cancer Institute of EEUU). Spänner från: Grad = (asymtomatiska eller milda symtom) till grad 3 (svåra symtom, begränsande egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet).
28 veckor.
Förändringar från baslinjen i toxicitetsgraden för sensorisk neuropati enligt CTCAE v.5.0. skala i slutet av uppföljningen.
Tidsram: 28 veckor
Förändringar från baslinjen i toxicitetsgraden för parestesier (domningar, stickningar) enligt CTCAE v.5.0. skala (från National Cancer Institute of EEUU). Spänner från: Grad = (asymtomatiska eller milda symtom) till grad 4 (livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat).
28 veckor
Förändringar från baslinjen i graden av neuropati enligt QLQ-CIPN20-skalan i slutet av uppföljningen.
Tidsram: Tidsram: 28 veckor
Förändringar från baslinjen i graden av neuropati enligt QLQ-CIPN20-skalan vid slutet av ozonbehandling (från European Organization for Research & Treatment in Cancer (EORTC)). Den utvärderas genom 20 objekt som är grupperade i 3 dimensioner: känslig, motorisk och autonom. Omfång: varje objekt får poäng från 1 (ingenting) till 4 (mycket). Den totala poängen för varje dimension omvandlas till en poäng från 0 till 1000, vilket är 0 det bästa tillståndet och 100 det sämsta.
Tidsram: 28 veckor
Förändringar från baslinjen i "Livskvalitet" enligt QLQ-C30-enkäten i slutet av uppföljningen.
Tidsram: 28 veckor.
Förändringar från baslinjen i "Quality of Life" enligt frågeformuläret QLQ-C30 (från European Organization for Research & Treatment in Cancer (EORTC)). Självrapporterad utvärdering av 30 objekt som mäter flera skalor och symtom. Intervall (efter standardisering): från 0 (sämst för allmän hälsa och funktion, bäst för symtom) till 100 (bäst för allmän hälsa och funktioner, sämst för symtom).
28 veckor.
Förändringar från baslinjen i nivåer av ångest och depression enligt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) i slutet av uppföljningen.
Tidsram: 28 veckor.
Förändringar från baslinjen i nivåer av ångest och depression enligt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS är ett självskrivet frågeformulär som bedömer 14 punkter/symptom på ångest (7) och depression (7) som patienter upplevt. Varje objekt får poäng från 0 (bättre, ingen ändring) till 3 (sämre nivå av ändring). För varje symptom (ångest eller depression) är den totala poängen från 0 (bättre, ingen ångest eller depression) till 21 (värre, mycket svår ångest eller depression).
28 veckor.
Förändringar från baslinjen i biokemiska parametrar för oxidativ stress i slutet av uppföljningen.
Tidsram: 28 veckor.
Förändringar i serumnivåer av superoxiddismutas, glutation, glutationperoxidas och fria radikaler.
28 veckor.
Förändringar från baslinjen i biokemiska parametrar för inflammation i slutet av uppföljningen.
Tidsram: 28 veckor.
Förändringar i serumnivåer av pro-inflammatoriska cytokiner.
28 veckor.
Förändringar från baslinjen i hyperspektrala signaturer och infraröda bilder erhållna från händer och fötter i slutet av uppföljningen.
Tidsram: 28 veckor.
Bedömning av procentandelen reflektans för varje våglängd av de hyperspektrala och infraröda bilderna som erhållits med specifika enheter.
28 veckor.
Toxicitet av rektal ozonbehandling i slutet av uppföljningen.
Tidsram: 28 veckor.
Grad av toxicitet sekundär till rektal insufflation av rektal ozonbehandling enligt CTCAE v.5.0. skala (från National Cancer Institute of EEUU).
28 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Samarbetspartners

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
University of Las Palmas de Gran Canaria
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Centers for International Business Education and Research

Utredare

  • Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Studierektor: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Huvudutredare: Himar Fabelo, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Huvudutredare: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Huvudutredare: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Huvudutredare: Gustavo M Callicó, Prof, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OzoParQT
  • PI23/01324 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2024-517196-20-00 (Ctis)
  • 2023-210-1 (Registeridentifierare: CEIm Las Palmas)
  • CIGC'23/24 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cabildo de Gran Canaria)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den kommer att finnas tillgänglig (efter begäran):

  • Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som redovisas i ytterligare artiklar, efter avidentifiering
  • Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering, och upphör 36 månader efter artikelpublicering.
  • De kommer att vara tillgängliga för utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
  • Studieprotokoll

Förslag ska riktas till: bernardinoclavo@gmail.com För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering, och upphör 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgängliga för utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

- Studieprotokoll

Förslag ska riktas till: bernardinoclavo@gmail.com För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera