Leczenie ozonem w parestezjach (drętwienie, mrowienie) w następstwie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: RCT. (OzoParQT)

Uzasadnienie Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) może prowadzić do ograniczenia i/lub przerwania leczenia chemioterapią, ograniczając jego skuteczność i pogarszając jakość życia pacjentów. Środki terapeutyczne dla CIPN są bardzo ograniczone pod względem liczby i skuteczności. Nasze wcześniejsze doświadczenia sugerują potencjalną przydatność kliniczną leczenia uzupełniającego ozonem u pacjentów z CIPN. Hipoteza badania jest taka, że ​​leczenie ozonem złagodzi objawy drętwienia i mrowienia u pacjentów z CIPN.

Cele główne:

Ocena wpływu dodania ozonu do zwykłego leczenia pacjentów z parestezjami (drętwienie i/lub mrowienie) w wyniku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN), stopień 2 (umiarkowane objawy i/lub ograniczenie wykonywania codziennych czynności instrumentalnych) lub wyżej, na:

1. poziom parestezji odczuwany przez pacjenta
2. samoocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) pacjentów.

Cele drugorzędne:

Aby ocenić (u pacjentów z drętwieniem i/lub mrowieniem wtórnym do CIPN) wpływ dodania ozonu do zwykłego leczenia na:

1. dodatkowe koszty bezpośrednie poniesione w związku ze stosowaniem ozonu oraz ocenę opłacalności podawania ozonu u tych pacjentów w porównaniu ze zwykłym, wyłącznym leczeniem.
2. ewolucja neuropatii czuciowej
3. ewolucję poziomu lęku i depresji,
4. ewolucja parametrów biochemicznych związanych ze stresem oksydacyjnym i przewlekłym stanem zapalnym.
5. ewolucja sygnatur hiperspektralnych uzyskanych z dłoni i stóp.
6. w celu oceny toksyczności leczenia ozonem doodbytniczo u tych pacjentów.

Główne punkty końcowe badania.

1. Procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie „drętwienia i mrowienia” odczuwanego przez pacjentów pod koniec okresu obserwacji (28 tydzień po rozpoczęciu leczenia ozonem)
2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej „jakości życia” (za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L) odczuwana przez pacjentów na koniec obserwacji (28 tydzień po rozpoczęciu leczenia ozonem)

Drugorzędowe punkty końcowe badania.

Aby ocenić procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich celach drugorzędnych:

• na koniec leczenia ozonem (16 tydzień)
• i na koniec obserwacji (tydzień 28)

Projekt próbny. Randomizowane badanie kliniczne fazy II-III z potrójną ślepą próbą. Czas trwania każdego pacjenta w badaniu będzie wynosił 28 tygodni: 16 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji. Planowany całkowity czas trwania projektu wynosi 60 miesięcy.

Populacja próbna. 42 dorosłych pacjentów (>= 18 lat), z dowolnym nowotworem, z parestezjami (drętwienie i/lub mrowienie) w wyniku CIPN, stopień toksyczności >= 2 (zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) z Krajowego Cancer Institute of EEUU, v.5.0), przez >= 3 miesiące.

Interwencja.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe postępowanie i leczenie objawów + „40 sesji wdmuchiwania mieszaniny gazów O3/O2 do odbytu” w ciągu 16 tygodni (3 lub 2 sesje tygodniowo):

• Grupa ozonowa, stężenie O3/O2 wzrasta od 10 do 30 µg/ml (µg O3 na mL O2).
• Grupa kontrolna-placebo, stężenie O3/O2 = 0 µg/ml (to jest: tylko O2).