Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение озоном при парестезии (онемении, покалывании), вторичной по отношению к периферической невропатии, вызванной химиотерапией: РКИ. (OzoParQT)

7 февраля 2025 г. обновлено: Bernardino Clavo, MD, PhD

Эффективность и экономичность лечения озоном у пациентов с парестезией (онемение, покалывание), вторичной по отношению к периферической нейропатии, вызванной химиотерапией. Рандомизированное тройное слепое клиническое исследование (OzoParQT).

Целью этого рандомизированного клинического исследования фазы II/III является оценка эффекта добавления ректальной озонотерапии к обычному лечению пациентов с парестезией (онемение и/или покалывание) вследствие периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPN). Озонотерапия заключается в ректальном вдувании 180–300 миллилитров смеси озона и кислорода.

Основные вопросы, на которые нужно ответить:

  1. Может ли озонотерапия улучшить уровень онемения и покалывания, который пациенты воспринимают самостоятельно?
  2. Может ли озонотерапия улучшить качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQoL)?

У 42 пациентов с хроническим онемением и покалыванием вследствие химиотерапии исследователи сравнит:

  • добавление ректальных инсуффляций озона
  • по сравнению с добавлением ректальных инсуфляций кислорода (плацебо). Участники получат 40 инсуффляций ректального газа (озон или кислород) в течение 16 недель и продолжат другие симптоматические или онкологические методы лечения, назначенные их онкологами.

До лечения, после лечения и через 12 недель после лечения будут оцениваться:

  • Несколько анкет о невропатии, качестве жизни, тревоге и депрессии.
  • Биохимические параметры окислительного стресса и воспаления
  • Гиперспектральные изображения рук и ног
  • Токсичность процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование Периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), может привести к уменьшению и/или прекращению химиотерапевтического лечения, ограничивая его эффективность и снижая качество жизни пациентов. Терапевтические меры при CIPN очень ограничены по количеству и эффективности. Наш предыдущий опыт показал потенциальную клиническую пользу адъювантного лечения озоном у пациентов с CIPN. Гипотеза исследования заключается в том, что обработка озоном улучшит симптомы онемения и покалывания у пациентов с CIPN.

Основные цели:

Оценить эффект добавления озона к обычному лечению пациентов с парестезией (онемение и/или покалывание) вследствие периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), степень 2 (умеренные симптомы и/или ограничение инструментальной активности в повседневной жизни) или выше, на:

  1. уровень парестезии по самооценке пациентов
  2. качество жизни, связанное со здоровьем, по самооценке пациентов (HRQoL).

Второстепенные цели:

Оценить (у пациентов с онемением и/или покалыванием вследствие CIPN) влияние добавления озона к обычному лечению на:

  1. дополнительные прямые затраты, понесенные при применении озона, и оценить экономическую эффективность применения озона у этих пациентов по сравнению с обычным эксклюзивным лечением.
  2. эволюция сенсорной нейропатии
  3. эволюция уровня тревоги и депрессии,
  4. эволюция биохимических параметров, связанных с окислительным стрессом и хроническим воспалением.
  5. эволюция гиперспектральных сигнатур, полученных с рук и ног.
  6. оценить токсичность ректального озонирования у этих пациентов.

Основные конечные точки исследования.

  1. Процент изменения по сравнению с исходным уровнем «онемения и покалывания», ощущаемых пациентами в конце наблюдения (28-я неделя после начала лечения озоном)
  2. Изменение «качества жизни» по сравнению с исходным уровнем (с использованием опросника EQ-5D-5L), воспринимаемого пациентами в конце периода наблюдения (28-я неделя после начала лечения озоном)

Вторичные конечные точки исследования.

Чтобы оценить процент изменения по сравнению с базовым уровнем всех второстепенных целей:

  • в конце лечения озоном (16 недель)
  • и в конце наблюдения (28 неделя)

Пробный дизайн. Рандомизированное тройное слепое клиническое исследование фазы II-III. Продолжительность участия каждого пациента в исследовании составит 28 недель: 16 недель лечения и 12 недель наблюдения. Планируемая общая продолжительность проекта – 60 месяцев.

Пробная популяция. 42 взрослых пациента (>= 18 лет), с любой опухолью, с парестезиями (онемение и/или покалывание) из-за CIPN, степень токсичности >= 2 (в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) Национального Институт рака ЕАУН, v.5.0), в течение >= 3 мес.

Вмешательство.

Все пациенты получат обычное лечение и лечение своих симптомов + «40 сеансов ректальной инсуффляции газовой смеси O3/O2» в течение 16 недель (3 или 2 сеанса в неделю):

  • Группа озона, концентрация O3/O2 увеличивается с 10 до 30 мкг/мл (мкг O3 на мл O2).
  • Группа контроль-плацебо, концентрация O3/O2 = 0 мкг/мл (это: только O2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bernardino Clavo, MD, PhD
  • Номер телефона: 34928449278
  • Электронная почта: bernardinoclavo@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Номер телефона: 34928449288
  • Электронная почта: afrodesp@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Las Palmas, Испания, 35019
        • Рекрутинг
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Контакт:
          • Bernardino Clavo, MD, PhD
          • Номер телефона: 34928449278
          • Электронная почта: bernardinoclavo@gmail.com
        • Контакт:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Номер телефона: 34928449288
          • Электронная почта: afrodesp@gmail.com
        • Контакт:
          • Bernardino Clavo, MD, PhD
        • Контакт:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослые > = 18 лет.
  • 2. Предыдущее лечение химиотерапией по поводу какой-либо опухоли.
  • 3. Клинический диагноз парестезии (онемение, покалывание) вторичной по отношению к CIPN, со степенью токсичности > = 2 (согласно Общим критериям токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака EEUU, v.5.0) для > = 3. месяцев.
  • 4. Без нейротоксической химиотерапии > = 3 мес.
  • 5. Раковое заболевание стабильно или находится в стадии ремиссии.
  • 6. Ожидаемая продолжительность жизни > = 6 месяцев.
  • 7. Перед включением в программу женщины детородного возраста должны получить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скринингового визита и согласиться на использование соответствующих методов контрацепции как минимум за 14 дней до первого сеанса озонотерапии и до 14 дней после него. последний.
  • 8. Подписать и датировать информированное согласие на конкретное исследование.

Критерии исключения:

  • 1. Возраст <18 лет.
  • 2. Женщина, кормящая грудью, беременная, подозреваемая в беременности или женщина детородного возраста, не использующая адекватные методы контрацепции.
  • 3. Предполагаемые симптомы обусловлены диабетической или компрессионной нейропатией.
  • 4. Тяжелые психические расстройства.
  • 5. Невозможность заполнить анкеты качества жизни.
  • 6. Повышение в 5 раз максимального предела нормального креатинина.
  • 7. Пациент с гемодинамической или клинически нестабильной ситуацией или нуждающийся в срочных или краткосрочных интервенционных мерах.
  • 8. Прогрессирующая неоплазия, требующая недавнего начала системного лечения или поддерживающей терапии нейротоксической химиотерапией.
  • 9. Ожидаемая продолжительность жизни (по любой причине) < 6 месяцев.
  • 10. Известная аллергия на озон, известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) или гемохроматоз.
  • 11. Противопоказания или невозможность проведения ректальной озонотерапии или регулярного прохождения процедуры.
  • 12. Несоответствие всем критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Озон Групп
Препарат: Озон (O3/O2). Лечение: Обычное лечение + озонотерапия путем ректальной инсуффляции. Концентрация O3/O2 прогрессивно увеличивалась с 10 до 30 мкг/мл; 40 сеансов за 16 недель.
Лекарство: Озонотерапия
Обычное лечение (у своего онколога или гематолога) + озонотерапия методом ректальной инсуффляции. Концентрация O3/O2 прогрессивно увеличивалась с 10 до 30 мкг/мл; 40 сеансов за 16 недель.
Другие имена:
  • О3
  • Озоновая обработка
  • Газовая смесь O3/O2
Плацебо Компаратор: Кислородная группа (плацебо)
Препарат: Кислород (O2). Лечение: Обычное лечение + кислород путем ректальной инсуффляции. концентрация O3/O2 = 0 мкг/мл (только O2); 40 сеансов за 16 недель.
Лекарство: Кислород (плацебо)
Обычное лечение (у своего онколога или гематолога) + кислород через ректальную инсуффляцию. концентрация O3/O2 = 0 мкг/мл (только O2); 40 сеансов за 16 недель.
Другие имена:
  • О2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем «онемения и покалывания», ощущаемых пациентами в конце периода наблюдения (28-я неделя после начала лечения озоном)
Временное ограничение: 28 недель
Самооценка процента «онемения и/или покалывания» относительно базального уровня. От 100% (базальный уровень, улучшение 0%) до 0% (нет онемения и покалывания, улучшение 100%).
28 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале EQ-...
Временное ограничение: 28 недель
Самостоятельная оценка: а) 5 физических и эмоциональных показателей, оцениваемых по пяти уровням: от 1 (лучший результат: у меня нет проблем) до 5 (худший: у меня серьезная проблема или я не могу…) и б) дополнительная самооценка. -оценка здоровья по визуальной аналоговой шкале (0 = худшее состояние здоровья, которое пациент может себе представить, 100 = лучшее здоровье, которое пациент может себе представить).
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямые больничные расходы
Временное ограничение: 28 недель
Прямые расходы, понесенные больницей при предоставлении услуг (лекарства, анализы, визиты к врачу…) в течение 28 недель исследования (в евро).
28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем «онемения и покалывания», ощущаемых пациентами в конце лечения озоном.
Временное ограничение: 16
Самооценка процента «онемения и/или покалывания» относительно базального уровня. От 100% (базальный уровень, улучшение 0%) до 0% (нет онемения и покалывания, улучшение 100%).
16
Изменения от исходного уровня степени токсичности парестезий (онемение, покалывание) по CTCAE v.5.0. накипь в конце обработки озоном.
Временное ограничение: 16 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем степени токсичности парестезий (онемение, покалывание) по CTCAE v.5.0. масштаб (из Национального института рака EEUU). Диапазон от: Степень = (бессимптомные или легкие симптомы) до степени 3 (тяжелые симптомы, ограничивающие действия по уходу за собой в повседневной жизни).
16 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем степени токсичности сенсорной нейропатии по CTCAE v.5.0. накипь в конце обработки озоном.
Временное ограничение: 16 недель.
Изменения по сравнению с исходным уровнем степени токсичности парестезий (онемение, покалывание) по CTCAE v.5.0. масштаб (из Национального института рака EEUU). Диапазон от: Степень = (бессимптомные или легкие симптомы) до степени 4 (опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство).
16 недель.
Изменения от исходного уровня степени нейропатии по шкале QLQ-CIPN20 по окончании озонотерапии.
Временное ограничение: 16 недель.
Изменения от исходного уровня степени нейропатии по шкале QLQ-CIPN20 в конце лечения озоном (по данным Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)). Он оценивается по 20 пунктам, которые сгруппированы по 3 измерениям: чувствительному, двигательному и вегетативному. Диапазон: каждый элемент оценивается от 1 (ничего) до 4 (много). Общий балл по каждому измерению преобразуется в балл от 0 до 1000, где 0 означает лучшее состояние, а 100 — худшее.
16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем «Качества жизни» (с использованием опросника EQ-5D-5L), воспринимаемого пациентами в конце лечения озоном (16-я неделя после начала лечения озоном).
Временное ограничение: 16 недель.
Самостоятельная оценка: а) 5 физических и эмоциональных показателей, оцениваемых по пяти уровням: от 1 (лучший результат: у меня нет проблем) до 5 (худший: у меня серьезная проблема или я не могу…) и б) дополнительная самооценка. -оценка здоровья по визуальной аналоговой шкале (0 = худшее состояние здоровья, которое пациент может себе представить, 100 = лучшее здоровье, которое пациент может себе представить).
16 недель.
Изменения от исходного уровня «Качества жизни» по опроснику QLQ-C30 по окончании озонотерапии.
Временное ограничение: 16 недель.
Изменения по сравнению с исходным уровнем «Качества жизни» по опроснику QLQ-C30 (Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)). Самостоятельная оценка 30 пунктов, которые измеряют несколько шкал и симптомов. Диапазон (после стандартизации): от 0 (худшее для общего состояния здоровья и функционирования, лучшее для симптомов) до 100 (лучшее для общего состояния здоровья и функций, худшее для симптомов).
16 недель.
Изменения по сравнению с исходным уровнем уровня тревоги и депрессии согласно Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) в конце лечения озоном.
Временное ограничение: 16 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем уровня тревоги и депрессии согласно Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS — это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оцениваются 14 пунктов/симптомов тревоги (7) и депрессии (7), испытываемых пациентами. Каждый элемент оценивается от 0 (лучше, без изменений) до 3 (худший уровень изменений). Для каждого симптома (тревожность или депрессия) общая оценка составляет от 0 (лучше, нет тревоги и депрессии) до 21 (хуже, очень сильная тревога или депрессия).
16 недель
Изменения биохимических параметров окислительного стресса по сравнению с исходным уровнем в конце обработки озоном.
Временное ограничение: 16 недель.
Изменения сывороточных уровней супероксиддисмутазы, глутатиона, глутатионпероксидазы и свободных радикалов
16 недель.
Изменения по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей воспаления по окончании озонотерапии.
Временное ограничение: 16 недель
Изменения уровня провоспалительных цитокинов в сыворотке крови.
16 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в гиперспектральных сигнатурах и инфракрасных изображениях, полученных с рук и ног во время обработки озоном.
Временное ограничение: 16 недель
Оценка процента отражения для каждой длины волны гиперспектральных и инфракрасных изображений, полученных с помощью конкретных устройств.
16 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем степени токсичности парестезий (онемение, покалывание) по CTCAE v.5.0. масштаб в конце наблюдения.
Временное ограничение: 28 недель.
Изменения по сравнению с исходным уровнем степени токсичности парестезий (онемение, покалывание) по CTCAE v.5.0. масштаб (из Национального института рака EEUU). Диапазон от: Степень = (бессимптомные или легкие симптомы) до степени 3 (тяжелые симптомы, ограничивающие действия по уходу за собой в повседневной жизни).
28 недель.
Изменения по сравнению с исходным уровнем степени токсичности сенсорной нейропатии по CTCAE v.5.0. масштаб в конце наблюдения.
Временное ограничение: 28 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем степени токсичности парестезий (онемение, покалывание) по CTCAE v.5.0. масштаб (из Национального института рака EEUU). Диапазон от: Степень = (бессимптомные или легкие симптомы) до степени 4 (опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство).
28 недель
Изменения от исходного уровня степени нейропатии по шкале QLQ-CIPN20 в конце наблюдения.
Временное ограничение: Срок: 28 недель.
Изменения от исходного уровня степени нейропатии по шкале QLQ-CIPN20 в конце лечения озоном (по данным Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)). Он оценивается по 20 пунктам, которые сгруппированы по 3 измерениям: чувствительность, двигательная и вегетативная. Диапазон: каждый элемент оценивается от 1 (ничего) до 4 (много). Общий балл по каждому измерению преобразуется в балл от 0 до 1000, где 0 означает лучшее состояние, а 100 — худшее.
Срок: 28 недель.
Изменения от исходного уровня «Качества жизни» по опроснику QLQ-C30 в конце наблюдения.
Временное ограничение: 28 недель.
Изменения по сравнению с исходным уровнем «Качества жизни» по опроснику QLQ-C30 (Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)). Самостоятельная оценка 30 пунктов, которые измеряют несколько шкал и симптомов. Диапазон (после стандартизации): от 0 (худшее для общего состояния здоровья и функционирования, лучшее для симптомов) до 100 (лучшее для общего состояния здоровья и функций, худшее для симптомов).
28 недель.
Изменения по сравнению с исходным уровнем уровня тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) в конце наблюдения.
Временное ограничение: 28 недель.
Изменения по сравнению с исходным уровнем уровня тревоги и депрессии согласно Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS — это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оцениваются 14 пунктов/симптомов тревоги (7) и депрессии (7), испытываемых пациентами. Каждый элемент оценивается от 0 (лучше, без изменений) до 3 (худший уровень изменений). Для каждого симптома (тревожность или депрессия) общая оценка составляет от 0 (лучше, нет тревоги и депрессии) до 21 (хуже, очень сильная тревога или депрессия).
28 недель.
Изменения биохимических параметров окислительного стресса по сравнению с исходным уровнем в конце наблюдения.
Временное ограничение: 28 недель.
Изменения сывороточных уровней супероксиддисмутазы, глутатиона, глутатионпероксидазы и свободных радикалов.
28 недель.
Изменения по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей воспаления в конце наблюдения.
Временное ограничение: 28 недель.
Изменения уровня провоспалительных цитокинов в сыворотке крови.
28 недель.
Изменения по сравнению с исходным уровнем гиперспектральных сигнатур и инфракрасных изображений, полученных с рук и ног в конце наблюдения.
Временное ограничение: 28 недель.
Оценка процента отражения для каждой длины волны гиперспектральных и инфракрасных изображений, полученных с помощью конкретных устройств.
28 недель.
Токсичность ректального озонирования в конце наблюдения.
Временное ограничение: 28 недель.
Степень токсичности, обусловленная ректальной инсуффляцией озоновой обработки, в соответствии с CTCAE v.5.0. масштаб (из Национального института рака EEUU).
28 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bernardino Clavo, MD, PhD

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III
CIBER (Infectious diseases)
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)
Servicio de Evaluacion del Servicio Canario de Salud.
Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Council of Gran Canaria

Следователи

  • Учебный стул: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Директор по исследованиям: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Главный следователь: Himar Fabelo, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Главный следователь: Gustavo M Callicó, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de Gran Canaria, Spain
  • Главный следователь: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Главный следователь: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OzoParQT
  • PI23/01324 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2024-517196-20-00 (Ктис)
  • 2023-210-1 (Идентификатор реестра: CEIm Las Palmas)
  • CIGC'23/24 (Другой номер гранта/финансирования: Cabildo de Gran Canaria)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет доступно (после запроса):

  • Данные отдельных участников (IPD), которые лежат в основе результатов, представленных в дальнейших статьях, после деидентификации.
  • Данные будут доступны после публикации и закончатся через 36 месяцев после публикации статьи.
  • Они будут доступны исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
  • Протокол исследования

Предложения следует направлять по адресу: bernardinoclavo@gmail.com. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации и закончатся через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

- Протокол исследования

Предложения следует направлять по адресу: bernardinoclavo@gmail.com. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться