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PIK3CA 変異状態の評価

2026年3月23日 更新者：European Institute of Oncology

PIK3CA 変異状態評価:「カスタマイズされた」診断アプローチに向けて

PIK3CA 変異状態の評価: カスタマイズされた診断アプローチへのルート。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

腫瘍のパラフィン組織切片とIEOで治療された乳がん患者のリキッドバイオプシーの両方で、PIK3CA遺伝子に影響を与える変異を同定する際の分子的手法の有効性と一致性を評価する。 同じ患者のリキッドバイオプシーの分子検査は、この生体材料の採取が臓器に対して行われる生検よりも侵襲性が低いことが判明していることを考慮すると、重要な利点をもたらす可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計n=100人のPIK3CA変異HR+/HER2転移性乳がん患者が前向きに収集される。 PIK3CA の変異状態は、PIK3CA の全長をカバーする (遺伝子を完全にカバーする) NGS パネルを使用して、患者の FFPE 転移サンプル組織で評価されます。 変異型PIK3CA状態の患者が研究に参加し、FFPEおよび血漿サンプルがすべての異なる技術（残りの1つのNGSパネルと2つのRT-PCRアッセイ）でプロファイリングされる。

説明

包含基準:

  • • 参加者は、地元の検査機関によって ER+ および/または PgR+ 乳がんの組織学的および/または細胞学的に確認された診断を受けています。

    • 参加者は、in situ ハイブリダイゼーション検査が陰性であるか、IHC ステータスが 0、1+、または 2+ であると定義される HER2 陰性乳がんを患っています。 IHC が 2+ の場合、地域の臨床検査による陰性 in situ ハイブリダイゼーション (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH)、または銀増強 in situ ハイブリダイゼーション (SISH)) 検査が必要です。
    • 参加者は治療前に進行性または転移性の設定になっている必要があります。
    • 書面によるインフォームドコンセントには、含める前に患者と治験責任医師が署名し、日付を記入する必要があります。
    • 患者はフォローアップのためにアクセスできる必要があります。

除外基準:

すでに化学療法、ホルモン療法などのさまざまな治療を受けている患者

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIK3CA 変異状態の評価: 「カスタマイズされた」診断アプローチへの道。
時間枠：2年
PIK3CA の変異の検出における、異なる原理と異なる RT-PCR アッセイに基づくシーケンスパネル再生成 (NGS) 間の一致を調査します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Institute of Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Nicola Fusco, MD、Istituto Europeo di Oncologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月6日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IEO 2029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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