PIK3CA mutationsstatusvurdering
23. marts 2026 opdateret af: European Institute of Oncology
PIK3CA mutationsstatusvurdering: Mod en "skræddersyet" diagnostisk tilgang
Evaluering af PIK3CA mutationsstatus: en vej mod en skræddersyet diagnostisk tilgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evaluere effektiviteten og overensstemmelsen af molekylære metoder til at identificere mutationer, der påvirker PIK3CA-genet både på paraffinvævssektioner af tumoren og på flydende biopsi af patienter med brystkræft behandlet på IEO.
Den molekylære test på den flydende biopsi af samme patient kunne give en vigtig fordel i betragtning af, at tilbagetrækningen af dette biomateriale viser sig at være mindre invasiv end en biopsi udført på et organ
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicola Fusco, MD
- Telefonnummer: 00390294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: francesca lombardi, biologist
- Telefonnummer: 00390257489425
- E-mail: francesca.lombardi@ieo.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Nicola Fusco, MD
- Telefonnummer: 00390294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt n=100 PIK3CA-mutant HR+/HER2-metastaserende brystkræftpatienter vil blive indsamlet prospektivt.
Mutationsstatus for PIK3CA vil blive vurderet på patienters FFPE-metastaseprøvevæv ved hjælp af et NGS-panel, som dækker hele længden af PIK3CA (fuld gendækning).
Patienter med mutant PIK3CA-status vil blive involveret i undersøgelsen, og deres FFPE samt plasmaprøver vil blive profileret med alle de forskellige teknikker (et tilbageværende NGS-panel og 2 RT-PCR-assays).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltageren har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af ER+ og/eller PgR+ brystkræft af lokalt laboratorium.
- Deltageren har HER2-negativ brystkræft defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridisering (Fluorescerende in situ hybridisering (FISH), Chromogenic in situ hybridisering (CISH) eller Silver-enhanced in situ hybridisering (SISH)) test af lokal laboratorietest.
- Deltagerne bør være i fremskreden eller metastatisk tilstand før behandlingen.
- Skriftligt informeret samtykke skal underskrives og dateres af patienten og investigator før inklusion.
- Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
patienter, der allerede er behandlet med forskellige behandlinger som kemoterapi, hormonbehandling osv
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af PIK3CA mutationsstatus: en vej mod en "skræddersyet" diagnostisk tilgang.
Tidsramme: 2 år
|
Undersøg overensstemmelse mellem sekventeringspaneler igen generation (NGS) baseret på forskellige principper og forskellige RT-PCR-assays til påvisning af mutationer af PIK3CA.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2024
Først opslået (Faktiske)
26. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 2029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .