PIK3CA mutasjonsstatusvurdering
23. mars 2026 oppdatert av: European Institute of Oncology
PIK3CA mutasjonsstatusvurdering: Mot en "skreddersydd" diagnostisk tilnærming
Evaluering av PIK3CA mutasjonsstatus: en vei mot en skreddersydd diagnostisk tilnærming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evaluere effektiviteten og samsvaret med molekylære metoder for å identifisere mutasjoner som påvirker PIK3CA-genet både på parafinvevsseksjoner av svulsten og på flytende biopsi av pasienter med brystkreft behandlet ved IEO.
Den molekylære testen på væskebiopsien til samme pasient kan gi en viktig fordel med tanke på at tilbaketrekkingen av dette biomaterialet viser seg å være mindre invasiv enn en biopsi utført på et organ
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicola Fusco, MD
- Telefonnummer: 00390294372079
- E-post: nicola.fusco@ieo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: francesca lombardi, biologist
- Telefonnummer: 00390257489425
- E-post: francesca.lombardi@ieo.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Nicola Fusco, MD
- Telefonnummer: 00390294372079
- E-post: nicola.fusco@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt n=100 PIK3CA-mutant HR+/HER2-metastaserende brystkreftpasienter vil bli samlet inn prospektivt.
Mutasjonsstatusen til PIK3CA vil bli vurdert på pasientenes FFPE-metastaseprøvevev ved hjelp av et NGS-panel, som dekker hele lengden av PIK3CA (full gendekning).
Pasienter med mutant PIK3CA-status vil bli involvert i studien og deres FFPE samt plasmaprøver vil bli profilert med alle de forskjellige teknikkene (ett gjenværende NGS-panel og 2 RT-PCR-analyser).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Deltaker har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av ER+ og/eller PgR+ brystkreft av lokalt laboratorium.
- Deltakeren har HER2-negativ brystkreft definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridisering (Fluorescent in situ hybridization (FISH), Chromogenic in situ hybridization (CISH), eller Silver-enhanced in situ hybridization (SISH)) test ved lokal laboratorietesting.
- Deltakerne bør være i avansert eller metastatisk setting før behandling.
- Skriftlig informert samtykke må signeres og dateres av pasienten og utrederen før inkludering.
- Pasientene skal være tilgjengelige for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
pasienter som allerede er behandlet med forskjellige behandlinger som kjemoterapi, hormonbehandling etc
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av PIK3CA mutasjonsstatus: en vei mot en "skreddersydd" diagnostisk tilnærming.
Tidsramme: 2 år
|
Undersøk samsvar mellom sekvenseringspaneler igjen generasjon (NGS) basert på forskjellige prinsipper og forskjellige RT-PCR-analyser for å påvise mutasjoner av PIK3CA.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IEO 2029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .