Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mutačního stavu PIK3CA

23. března 2026 aktualizováno: European Institute of Oncology

Posouzení mutačního stavu PIK3CA: Směrem k diagnostickému přístupu „na míru“.

Hodnocení mutačního stavu PIK3CA: cesta k diagnostickému přístupu na míru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Metastatický karcinom prsu

Detailní popis

Zhodnotit účinnost a shodu molekulárních metod při identifikaci mutací ovlivňujících gen PIK3CA jak na parafinových tkáňových řezech nádoru, tak na tekuté biopsii pacientek s karcinomem prsu léčených na IEO. Molekulární test na tekuté biopsii stejného pacienta by mohl přinést důležitý přínos, vezmeme-li v úvahu, že odebrání tohoto biomateriálu se ukázalo být méně invazivní než biopsie provedené na orgánu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Nicola Fusco, MD
Telefonní číslo: 00390294372079
E-mail: nicola.fusco@ieo.it

Studijní záloha kontaktů

Jméno: francesca lombardi, biologist
Telefonní číslo: 00390257489425
E-mail: francesca.lombardi@ieo.it

Studijní místa

Itálie
- MI
  - Milan, MI, Itálie, 20141
    - Nábor
    - European Institute of Oncology
    - Kontakt:
      
      Nicola Fusco, MD
      
      Telefonní číslo: 00390294372079
      
      E-mail: nicola.fusco@ieo.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně bude shromážděno celkem n=100 pacientek s PIK3CA-mutantním HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu. Mutační stav PIK3CA bude hodnocen na vzorcích tkání pacientů s metastázami FFPE pomocí panelu NGS, který pokrývá celou délku PIK3CA (plné genové pokrytí). Do studie budou zapojeni pacienti s mutantním stavem PIK3CA a jejich FFPE i vzorky plazmy budou profilovány všemi různými technikami (jeden zbývající panel NGS a 2 testy RT-PCR).

Popis

Kritéria zahrnutí:

• Účastník má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prsu ER+ a/nebo PgR+ místní laboratoří.
- Účastnice má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Je-li IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizace (fluorescenční in situ hybridizace (FISH), chromogenní in situ hybridizace (CISH) nebo in situ hybridizace zesílená stříbrem (SISH)).
- Účastníci by měli být před léčbou v pokročilém nebo metastatickém stavu.
- Před zařazením musí pacient a zkoušející podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti musí být přístupní pro sledování.

Kritéria vyloučení:

pacienti, kteří již byli léčeni různými způsoby léčby, jako je chemoterapie, hormonální terapie atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení mutačního stavu PIK3CA: cesta k diagnostickému přístupu „šitému na míru“. Časové okno: 2 roky	Prozkoumejte shodu mezi sekvenačními panely znovu generování (NGS) na základě různých principů a různých testů RT-PCR při detekci mutací PIK3CA.	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality