PIK3CA-mutaatiotilan arviointi
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: European Institute of Oncology
PIK3CA-mutaatiotilan arviointi: kohti "räätälöityä" diagnostiikkaa
PIK3CA-mutaatiostatuksen arviointi: reitti kohti räätälöityä diagnostista lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi molekyylimenetelmien tehokkuutta ja yhteensopivuutta PIK3CA-geeniin vaikuttavien mutaatioiden tunnistamisessa sekä kasvaimen parafiinikudosleikkeistä että IEO:ssa hoidettujen rintasyöpäpotilaiden nestebiopsiasta.
Saman potilaan nestebiopsian molekyylitesti voisi tuoda merkittävän hyödyn, kun otetaan huomioon, että tämän biomateriaalin poistaminen osoittautuu vähemmän invasiiviseksi kuin elimelle tehty biopsia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Fusco, MD
- Puhelinnumero: 00390294372079
- Sähköposti: nicola.fusco@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: francesca lombardi, biologist
- Puhelinnumero: 00390257489425
- Sähköposti: francesca.lombardi@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Fusco, MD
- Puhelinnumero: 00390294372079
- Sähköposti: nicola.fusco@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä n=100 PIK3CA-mutanttia HR+/HER2- metastaattista rintasyöpäpotilasta kerätään prospektiivisesti.
PIK3CA:n mutaatiostatus arvioidaan potilaiden FFPE-etäpesäkkeiden näytekudoksissa käyttämällä NGS-paneelia, joka kattaa PIK3CA:n koko pituuden (täysi geenipeitto).
Potilaat, joilla on mutantti-PIK3CA-status, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidän FFPE- ja plasmanäytteensä profiloidaan kaikilla eri tekniikoilla (yksi jäljellä oleva NGS-paneeli ja 2 RT-PCR-määritystä).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Osallistujalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ER+ ja/tai PgR+ rintasyöpä paikallisessa laboratoriossa.
- Osallistujalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-statukseksi 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, paikallisella laboratoriotestauksella vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatio (fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH), kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) tai hopealla tehostettu in situ -hybridisaatio (SISH)).
- Osallistujien tulee olla edistyneessä tai metastaattisessa tilassa ennen hoitoa.
- Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joita on jo hoidettu erilaisilla hoidoilla, kuten kemoterapialla, hormonihoidolla jne
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIK3CA-mutaatiostatuksen arviointi: tie kohti "räätälöityä" diagnostista lähestymistapaa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutki sekvensointipaneelien uudelleen sukupolven (NGS) välistä yhteensopivuutta eri periaatteiden ja eri RT-PCR-määritysten perusteella PIK3CA:n mutaatioiden havaitsemisessa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 2029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .