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PIK3CA 突变状态评估

2026年3月23日更新者：European Institute of Oncology

PIK3CA 突变状态评估：走向“量身定制”的诊断方法

PIK3CA 突变状态的评估：定制诊断方法的途径。

研究概览

地位

招聘中

条件

乳腺癌转移

详细说明

评估分子方法在肿瘤石蜡组织切片和 IEO 治疗乳腺癌患者液体活检中识别影响 PIK3CA 基因突变的有效性和一致性。考虑到这种生物材料的取出比对器官进行的活检具有较小的侵入性，对同一患者的液体活检进行分子测试可能会带来重要的好处

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Nicola Fusco, MD
电话号码：00390294372079
邮箱：nicola.fusco@ieo.it

研究联系人备份

姓名：francesca lombardi, biologist
电话号码：00390257489425
邮箱：francesca.lombardi@ieo.it

学习地点

意大利
- MI
  - Milan、MI、意大利、20141
    - 招聘中
    - European Institute of Oncology
    - 接触：
      
      Nicola Fusco, MD
      
      电话号码：00390294372079
      
      邮箱：nicola.fusco@ieo.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

将前瞻性收集总共 n=100 名 PIK3CA 突变 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者。将使用 NGS panel 对患者的 FFPE 转移样本组织评估 PIK3CA 的突变状态，NGS panel 覆盖 PIK3CA 的整个长度（全基因覆盖）。具有突变 PIK3CA 状态的患者将参与该研究，他们的 FFPE 以及血浆样本将使用所有不同的技术（剩余的一项 NGS 检测和 2 项 RT-PCR 检测）进行分析。

描述

纳入标准：

• 参与者经当地实验室经组织学和/或细胞学确诊为ER+ 和/或PgR+ 乳腺癌。
- 参与者患有 HER2 阴性乳腺癌，定义为原位杂交测试阴性或 IHC 状态为 0、1+ 或 2+。如果 IHC 为 2+，则当地实验室检测需要进行原位杂交（荧光原位杂交 (FISH)、显色原位杂交 (CISH) 或银增强原位杂交 (SISH)）检测阴性。
- 参与者在治疗前应处于晚期或转移状态。
- 在纳入之前，患者和研究者必须签署书面知情同意书并注明日期。
- 患者必须能够接受随访。

排除标准：

已接受化疗、激素治疗等不同治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PIK3CA 突变状态的评估：通向“定制”诊断方法的途径。大体时间：2年	研究基于不同原理和不同 RT-PCR 检测的测序面板再次生成 (NGS) 之间的一致性，以检测 PIK3CA 突变。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Institute of Oncology

调查人员

首席研究员：Nicola Fusco, MD、Istituto Europeo di Oncologia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月6日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

PIK3CA 突变状态评估