Avaliação do status mutacional PIK3CA
23 de março de 2026 atualizado por: European Institute of Oncology
Avaliação do status mutacional PIK3CA: Rumo a uma abordagem de diagnóstico "sob medida"
Avaliação do status mutacional do PIK3CA: um caminho para uma abordagem diagnóstica personalizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e a concordância dos métodos moleculares na identificação de mutações que afetam o gene PIK3CA tanto em cortes de tecido parafinado do tumor quanto em biópsia líquida de pacientes com câncer de mama atendidos no IEO.
O teste molecular na biópsia líquida de um mesmo paciente poderia trazer um benefício importante considerando que a retirada desse biomaterial acaba sendo menos invasiva do que uma biópsia realizada em um órgão
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicola Fusco, MD
- Número de telefone: 00390294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: francesca lombardi, biologist
- Número de telefone: 00390257489425
- E-mail: francesca.lombardi@ieo.it
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Contato:
- Nicola Fusco, MD
- Número de telefone: 00390294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de n=100 pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- mutante PIK3CA serão coletados prospectivamente.
O status mutacional do PIK3CA será avaliado em amostras de tecidos de metástases FFPE dos pacientes usando um painel NGS, que cobre toda a extensão do PIK3CA (cobertura genética completa).
Pacientes com status PIK3CA mutante estarão envolvidos no estudo e seu FFPE, bem como amostras de plasma serão perfiladas com todas as diferentes técnicas (um painel NGS restante e 2 ensaios RT-PCR).
Descrição
Critérios de inclusão:
• A participante tem um diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama ER+ e/ou PgR+ pelo laboratório local.
- A participante tem câncer de mama HER2 negativo definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um status IHC de 0, 1+ ou 2+. Se IHC for 2+, um teste de hibridização in situ negativo (hibridização in situ fluorescente (FISH), hibridização in situ cromogênica (CISH) ou hibridização in situ aprimorada com prata (SISH)) é exigido por testes laboratoriais locais.
- Os participantes devem estar em estado avançado ou metastático antes do tratamento.
- O consentimento informado por escrito deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo investigador antes da inclusão.
- Os pacientes devem estar acessíveis para acompanhamento.
Critérios de exclusão:
pacientes já tratados com diferentes tratamentos, como quimioterapia, terapia hormonal, etc.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do status mutacional do PIK3CA: um caminho para uma abordagem diagnóstica "sob medida".
Prazo: 2 anos
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Investigue a concordância entre a geração de painéis de sequenciamento novamente (NGS) com base em diferentes princípios e diferentes ensaios de RT-PCR na detecção de mutações de PIK3CA.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IEO 2029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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