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Valutazione dello stato mutazionale PIK3CA

23 marzo 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology

Valutazione dello stato mutazionale PIK3CA: verso un approccio diagnostico "su misura".

Valutazione dello stato mutazionale di PIK3CA: un percorso verso un approccio diagnostico su misura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la concordanza dei metodi molecolari nell'identificazione di mutazioni a carico del gene PIK3CA sia su sezioni di tessuto tumorale in paraffina che su biopsia liquida di pazienti con carcinoma mammario trattate presso lo IEO. Il test molecolare sulla biopsia liquida dello stesso paziente potrebbe portare un beneficio importante considerando che il prelievo di questo biomateriale risulta essere meno invasivo di una biopsia eseguita su un organo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà raccolto in modo prospettico un totale di n = 100 pazienti con carcinoma mammario metastatico con mutazione PIK3CA HR+/HER2-. Lo stato mutazionale di PIK3CA sarà valutato sui tessuti campione di metastasi FFPE dei pazienti utilizzando un pannello NGS, che copre l'intera lunghezza di PIK3CA (copertura genica completa). I pazienti con stato PIK3CA mutante saranno coinvolti nello studio e i loro campioni FFPE e plasma verranno profilati con tutte le diverse tecniche (un pannello NGS rimanente e 2 test RT-PCR).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • La partecipante ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologica di cancro al seno ER+ e/o PgR+ da parte del laboratorio locale.

    • La partecipante ha un cancro al seno HER2 negativo definito come test di ibridazione in situ negativo o stato IHC pari a 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (ibridazione in situ fluorescente (FISH), ibridazione in situ cromogenica (CISH) o ibridazione in situ potenziata con argento (SISH)) è richiesto dai test di laboratorio locali.
    • I partecipanti devono essere in un contesto avanzato o metastatico prima del trattamento.
    • Il consenso informato scritto deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima dell'inclusione.
    • I pazienti devono essere accessibili per il follow-up.

Criteri di esclusione:

pazienti già trattati con diversi trattamenti come chemioterapia, terapia ormonale ecc

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato mutazionale di PIK3CA: un percorso verso un approccio diagnostico “su misura”.
Lasso di tempo: 2 anni
Studiare la concordanza tra i pannelli di sequenziamento di nuova generazione (NGS) basati su diversi principi e diversi test RT-PCR nel rilevamento delle mutazioni di PIK3CA.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 2029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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