Оценка мутационного статуса PIK3CA
23 марта 2026 г. обновлено: European Institute of Oncology
Оценка мутационного статуса PIK3CA: на пути к «индивидуальному» диагностическому подходу
Оценка мутационного статуса PIK3CA: путь к индивидуальному диагностическому подходу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Оценить эффективность и согласованность молекулярных методов выявления мутаций, затрагивающих ген PIK3CA, как на парафиновых срезах ткани опухоли, так и на жидкой биопсии больных раком молочной железы, находящихся на лечении в НОО.
Молекулярный тест жидкой биопсии того же пациента может принести важную пользу, учитывая, что забор этого биоматериала оказывается менее инвазивным, чем биопсия, выполняемая на органе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicola Fusco, MD
- Номер телефона: 00390294372079
- Электронная почта: nicola.fusco@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: francesca lombardi, biologist
- Номер телефона: 00390257489425
- Электронная почта: francesca.lombardi@ieo.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Nicola Fusco, MD
- Номер телефона: 00390294372079
- Электронная почта: nicola.fusco@ieo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет проспективно собрано n=100 пациентов с метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA HR+/HER2-.
Мутационный статус PIK3CA будет оцениваться на образцах тканей метастазов FFPE пациентов с использованием панели NGS, которая охватывает всю длину PIK3CA (полное покрытие генов).
Пациенты с мутантным статусом PIK3CA будут участвовать в исследовании, и их FFPE, а также образцы плазмы будут профилированы с использованием всех различных методов (одна оставшаяся панель NGS и 2 анализа RT-PCR).
Описание
Критерии включения:
• У участника имеется гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы ER+ и/или PgR+ местной лабораторией.
- У участницы HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый как отрицательный результат гибридизационного теста in situ или статус IHC 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, в ходе местного лабораторного тестирования требуется отрицательный тест на гибридизацию in situ (флуоресцентная гибридизация in situ (FISH), хромогенная гибридизация in situ (CISH) или гибридизация in situ с усилением серебром (SISH).
- До начала лечения участники должны находиться на поздних стадиях или метастатических стадиях.
- Письменное информированное согласие должно быть подписано и датировано пациентом и исследователем до включения в исследование.
- Пациенты должны быть доступны для последующего наблюдения.
Критерии исключения:
пациенты, уже проходившие различные методы лечения, такие как химиотерапия, гормональная терапия и т. д.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мутационного статуса PIK3CA: путь к «индивидуальному» диагностическому подходу.
Временное ограничение: 2 года
|
Исследуйте соответствие между панелями секвенирования повторной генерации (NGS), основанными на разных принципах и различных анализах RT-PCR при обнаружении мутаций PIK3CA.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 2029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .