Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PIK3CA mutációs állapot értékelése

2026. március 23. frissítette: European Institute of Oncology

PIK3CA mutációs állapotfelmérés: egy "testreszabott" diagnosztikai megközelítés felé

A PIK3CA mutációs állapotának értékelése: út a személyre szabott diagnosztikai megközelítés felé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Értékelje a molekuláris módszerek hatékonyságát és összhangját a PIK3CA gént érintő mutációk azonosításában mind a daganat paraffin szövetmetszetén, mind az IEO-ban kezelt emlőrákos betegek folyékony biopsziáján. Ugyanazon páciens folyékony biopsziájának molekuláris vizsgálata fontos előnyökkel járhat, tekintettel arra, hogy ennek a bioanyagnak a kivonása kevésbé invazívnak bizonyul, mint egy szerven végzett biopszia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • European Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen n=100 PIK3CA-mutáns HR+/HER2- metasztatikus emlőrákos beteget gyűjtünk prospektívan. A PIK3CA mutációs státuszát a betegek FFPE metasztázisos mintaszövetein értékelik egy NGS panel segítségével, amely lefedi a PIK3CA teljes hosszát (teljes génlefedettség). A mutáns PIK3CA státusszal rendelkező betegeket bevonják a vizsgálatba, és FFPE-jüket, valamint plazmamintáikat az összes különböző technikával (egy fennmaradó NGS panel és 2 RT-PCR vizsgálat) profilozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A résztvevő szövettani és/vagy citológiailag ER+ és/vagy PgR+ emlőrák diagnózisát állapította meg a helyi laboratórium.

    • A résztvevőnek HER2-negatív emlőrákja van, amelyet negatív in situ hibridizációs tesztként vagy 0, 1+ vagy 2+ IHC-státuszként határoztak meg. Ha az IHC 2+, akkor helyi laboratóriumi vizsgálattal negatív in situ hibridizációs (fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH), kromogén in situ hibridizáció (CISH) vagy ezüsttel fokozott in situ hibridizáció (SISH)) teszt szükséges.
    • A kezelés előtt a résztvevőknek előrehaladott vagy metasztatikus állapotban kell lenniük.
    • Az írásos beleegyező nyilatkozatot a betegnek és a vizsgálónak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a felvétel előtt.
    • A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük nyomon követés céljából.

Kizárási kritériumok:

olyan betegek, akiket már kezeltek különböző kezelésekkel, például kemoterápiával, hormonterápiával stb

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PIK3CA mutációs állapotának értékelése: út a "testreszabott" diagnosztikai megközelítés felé.
Időkeret: 2 év
Vizsgálja meg a szekvenáló panelek újragenerálása (NGS) közötti összhangot különböző elvek és különböző RT-PCR vizsgálatok alapján a PIK3CA mutációinak kimutatására.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEO 2029

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel