Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena statusu mutacyjnego PIK3CA

23 marca 2026 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Ocena statusu mutacyjnego PIK3CA: w kierunku „szytego na miarę” podejścia diagnostycznego

Ocena statusu mutacji PIK3CA: droga do dostosowanego podejścia diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i zgodności metod molekularnych w identyfikacji mutacji genu PIK3CA zarówno w skrawkach parafinowych guza, jak i w biopsji płynnej u chorych na raka piersi leczonych w IEO. Badanie molekularne płynnej biopsji tego samego pacjenta mogłoby przynieść istotne korzyści, biorąc pod uwagę, że pobranie tego biomateriału okazuje się mniej inwazyjne niż biopsja wykonywana na narządzie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywnie zebranych zostanie łącznie n=100 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2- PIK3CA. Status mutacyjny PIK3CA zostanie oceniony na próbkach tkanek pacjentów z przerzutami FFPE przy użyciu panelu NGS, który obejmuje całą długość PIK3CA (pełne pokrycie genów). W badaniu zostaną zaangażowani pacjenci ze statusem mutacji PIK3CA, a ich FFPE i próbki osocza zostaną poddane profilowaniu przy użyciu wszystkich różnych technik (jeden pozostały panel NGS i dwa testy RT-PCR).

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Uczestniczka ma histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę raka piersi ER+ i/lub PgR+ w lokalnym laboratorium.

    • Uczestniczka ma raka piersi HER2-ujemnego, zdefiniowanego jako negatywny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+. Jeżeli IHC wynosi 2+, w lokalnym laboratorium wymagany jest negatywny wynik testu hybrydyzacji in situ (fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), chromogenicznej hybrydyzacji in situ (CISH) lub hybrydyzacji in situ wzmocnionej srebrem (SISH)).
    • Przed leczeniem uczestnicy powinni być w stanie zaawansowanym lub z przerzutami.
    • Przed włączeniem pacjent i badacz muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i opatrzyć ją datą.
    • Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

pacjenci już leczeni różnymi metodami leczenia, takimi jak chemioterapia, terapia hormonalna itp

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena statusu mutacji PIK3CA: droga do „szytego na miarę” podejścia diagnostycznego.
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj zgodność między panelami sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w oparciu o różne zasady i różne testy RT-PCR w wykrywaniu mutacji PIK3CA.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 2029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj