Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIK3CA mutationsstatusbedömning

23 mars 2026 uppdaterad av: European Institute of Oncology

PIK3CA Mutational Status Assessment: Mot en "skräddarsydd" diagnostisk metod

Utvärdering av PIK3CA mutationsstatus: en väg mot ett skräddarsytt diagnostiskt tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Bröstcancer Metastaserande

Detaljerad beskrivning

Utvärdera effektiviteten och överensstämmelsen med molekylära metoder för att identifiera mutationer som påverkar PIK3CA-genen både på paraffinvävnadssnitt av tumören och på flytande biopsi av patienter med bröstcancer som behandlats vid IEO. Det molekylära testet på vätskebiopsi från samma patient skulle kunna ge en viktig fördel med tanke på att borttagandet av detta biomaterial visar sig vara mindre invasivt än en biopsi utförd på ett organ

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Nicola Fusco, MD
Telefonnummer: 00390294372079
E-post: nicola.fusco@ieo.it

Studera Kontakt Backup

Namn: francesca lombardi, biologist
Telefonnummer: 00390257489425
E-post: francesca.lombardi@ieo.it

Studieorter

Italien
- MI
  - Milan, MI, Italien, 20141
    - Rekrytering
    - European Institute of Oncology
    - Kontakt:
      
      Nicola Fusco, MD
      
      Telefonnummer: 00390294372079
      
      E-post: nicola.fusco@ieo.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt n=100 PIK3CA-mutant HR+/HER2-metastaserande bröstcancerpatienter kommer att samlas in prospektivt. Mutationsstatusen för PIK3CA kommer att bedömas på patienternas FFPE-metastasprovvävnader med hjälp av en NGS-panel, som täcker hela längden av PIK3CA (full gentäckning). Patienter med mutant PIK3CA-status kommer att vara involverade i studien och deras FFPE samt plasmaprover kommer att profileras med alla olika tekniker (en återstående NGS-panel och 2 RT-PCR-analyser).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har en histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av ER+ och/eller PgR+ bröstcancer av lokalt laboratorium.
- Deltagaren har HER2-negativ bröstcancer definierad som ett negativt in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Om IHC är 2+ krävs ett negativt in situ hybridiseringstest (fluorescerande in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH) eller Silver-förstärkt in situ hybridisering (SISH)) av lokala laboratorietester.
- Deltagarna bör vara i avancerad eller metastaserande miljö före behandling.
- Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas och dateras av patienten och utredaren innan inkluderingen.
- Patienterna ska vara tillgängliga för uppföljning.

Uteslutningskriterier:

patienter som redan behandlats med olika behandlingar som kemoterapi, hormonbehandling etc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdering av PIK3CA mutationsstatus: en väg mot ett "skräddarsytt" diagnostiskt tillvägagångssätt. Tidsram: 2 år	Undersök överensstämmelse mellan sekvenseringspaneler igen generation (NGS) baserat på olika principer och olika RT-PCR-analyser för att detektera mutationer av PIK3CA.	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Utredare

Huvudutredare: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna