Evaluación del estado mutacional PIK3CA
23 de marzo de 2026 actualizado por: European Institute of Oncology
Evaluación del estado mutacional PIK3CA: hacia un enfoque de diagnóstico "adaptado"
Evaluación del estado mutacional de PIK3CA: una ruta hacia un enfoque diagnóstico personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y concordancia de métodos moleculares en la identificación de mutaciones que afectan al gen PIK3CA tanto en cortes de tejido tumoral en parafina como en biopsia líquida de pacientes con cáncer de mama atendidas en el IEO.
La prueba molecular sobre la biopsia líquida de un mismo paciente podría traer un beneficio importante considerando que la extracción de este biomaterial resulta menos invasiva que una biopsia realizada sobre un órgano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Fusco, MD
- Número de teléfono: 00390294372079
- Correo electrónico: nicola.fusco@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: francesca lombardi, biologist
- Número de teléfono: 00390257489425
- Correo electrónico: francesca.lombardi@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Nicola Fusco, MD
- Número de teléfono: 00390294372079
- Correo electrónico: nicola.fusco@ieo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se recolectará prospectivamente un total de n = 100 pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- con mutación PIK3CA.
El estado mutacional de PIK3CA se evaluará en muestras de tejidos de metástasis FFPE de los pacientes utilizando un panel NGS, que cubre toda la longitud de PIK3CA (cobertura genética completa).
Los pacientes con estado de PIK3CA mutante participarán en el estudio y su FFPE, así como las muestras de plasma, se perfilarán con todas las diferentes técnicas (un panel NGS restante y 2 ensayos de RT-PCR).
Descripción
Criterios de inclusión:
• El participante tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama ER+ y/o PgR+ por un laboratorio local.
- La participante tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, las pruebas de laboratorio locales requieren una prueba de hibridación in situ negativa (hibridación in situ fluorescente (FISH), hibridación in situ cromogénica (CISH) o hibridación in situ mejorada con plata (SISH)).
- Los participantes deben estar en una situación avanzada o metastásica antes del tratamiento.
- El consentimiento informado por escrito debe estar firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de la inclusión.
- Los pacientes deben ser accesibles para el seguimiento.
Criterios de exclusión:
pacientes ya tratados con diferentes tratamientos como quimioterapia, terapia hormonal, etc.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado mutacional de PIK3CA: un camino hacia un enfoque diagnóstico "adaptado".
Periodo de tiempo: 2 años
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Investigar la concordancia entre paneles de secuenciación de nueva generación (NGS) basados en diferentes principios y diferentes ensayos de RT-PCR para detectar mutaciones de PIK3CA.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IEO 2029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .