Évaluation du statut mutationnel PIK3CA
23 mars 2026 mis à jour par: European Institute of Oncology
Évaluation du statut mutationnel PIK3CA : vers une approche diagnostique « sur mesure »
Évaluation du statut mutationnel de PIK3CA : une voie vers une approche diagnostique sur mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'efficacité et la concordance des méthodes moléculaires pour identifier les mutations affectant le gène PIK3CA à la fois sur des coupes de tissu en paraffine de la tumeur et sur biopsie liquide de patientes atteintes d'un cancer du sein traitées à l'IEO.
Le test moléculaire sur la biopsie liquide d'un même patient pourrait apporter un bénéfice important étant donné que le prélèvement de ce biomatériau s'avère moins invasif qu'une biopsie réalisée sur un organe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicola Fusco, MD
- Numéro de téléphone: 00390294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: francesca lombardi, biologist
- Numéro de téléphone: 00390257489425
- E-mail: francesca.lombardi@ieo.it
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Nicola Fusco, MD
- Numéro de téléphone: 00390294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un total de n = 100 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- mutant PIK3CA seront collectées de manière prospective.
Le statut mutationnel de PIK3CA sera évalué sur les tissus d'échantillons de métastases FFPE des patients à l'aide d'un panel NGS, qui couvre toute la longueur de PIK3CA (couverture complète des gènes).
Les patients avec le statut mutant PIK3CA seront impliqués dans l'étude et leurs échantillons FFPE ainsi que leurs échantillons de plasma seront profilés avec toutes les différentes techniques (un panel NGS restant et 2 tests RT-PCR).
La description
Critères d'intégration :
• La participante a un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein ER+ et/ou PgR+ par un laboratoire local.
- La participante a un cancer du sein HER2 négatif défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (hybridation fluorescente in situ (FISH), hybridation chromogénique in situ (CISH) ou hybridation in situ améliorée à l'argent (SISH)) est requis par les tests du laboratoire local.
- Les participants doivent être dans un contexte avancé ou métastatique avant le traitement.
- Le consentement éclairé écrit doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant l'inclusion.
- Les patients doivent être accessibles pour le suivi.
Critères d'exclusion :
patients déjà traités avec différents traitements comme la chimiothérapie, l'hormonothérapie, etc.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du statut mutationnel de PIK3CA : une voie vers une approche diagnostique « sur mesure ».
Délai: 2 ans
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Étudier la concordance entre la génération de panels de séquençage (NGS) sur la base de différents principes et de différents tests RT-PCR pour détecter les mutations de PIK3CA.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Première publication (Réel)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 2029
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .