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Bewertung des PIK3CA-Mutationsstatus

23. März 2026 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Bewertung des PIK3CA-Mutationsstatus: Auf dem Weg zu einem „maßgeschneiderten“ Diagnoseansatz

Bewertung des PIK3CA-Mutationsstatus: ein Weg zu einem maßgeschneiderten diagnostischen Ansatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Übereinstimmung molekularer Methoden bei der Identifizierung von Mutationen, die das PIK3CA-Gen betreffen, sowohl an Paraffingewebeschnitten des Tumors als auch an Flüssigbiopsien von Brustkrebspatientinnen, die am IEO behandelt wurden. Der molekulare Test an der Flüssigbiopsie desselben Patienten könnte einen wichtigen Vorteil bringen, wenn man bedenkt, dass sich die Entnahme dieses Biomaterials als weniger invasiv erweist als eine an einem Organ durchgeführte Biopsie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden prospektiv n=100 Patientinnen mit PIK3CA-mutiertem HR+/HER2-metastasiertem Brustkrebs gesammelt. Der Mutationsstatus von PIK3CA wird anhand von FFPE-Metastasenprobengeweben von Patienten mithilfe eines NGS-Panels beurteilt, das die gesamte Länge von PIK3CA abdeckt (vollständige Genabdeckung). Patienten mit mutiertem PIK3CA-Status werden in die Studie einbezogen und ihre FFPE- sowie Plasmaproben werden mit allen verschiedenen Techniken profiliert (ein verbleibendes NGS-Panel und 2 RT-PCR-Assays).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Die Teilnehmerin hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von ER+- und/oder PgR+-Brustkrebs durch ein örtliches Labor.

    • Die Teilnehmerin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (Fluoreszenz-In-situ-Hybridisierung (FISH), chromogene In-situ-Hybridisierung (CISH) oder Silber-verstärkte In-situ-Hybridisierung (SISH)) durch örtliche Labortests erforderlich.
    • Vor der Behandlung sollten sich die Teilnehmer in einem fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand befinden.
    • Die schriftliche Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme vom Patienten und vom Prüfer unterzeichnet und datiert werden.
    • Die Patienten müssen für die Nachsorge erreichbar sein.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die bereits mit verschiedenen Behandlungen wie Chemotherapie, Hormontherapie usw. behandelt wurden

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des PIK3CA-Mutationsstatus: ein Weg zu einem „maßgeschneiderten“ diagnostischen Ansatz.
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die Übereinstimmung zwischen Sequenzierungspanels der nächsten Generation (NGS) basierend auf unterschiedlichen Prinzipien und verschiedenen RT-PCR-Assays beim Nachweis von Mutationen von PIK3CA.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 2029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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