Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIK3CA Beoordeling van de mutatiestatus

23 maart 2026 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

PIK3CA Mutatiestatusbeoordeling: naar een "op maat gemaakte" diagnostische aanpak

Evaluatie van de PIK3CA-mutatiestatus: een route naar een op maat gemaakte diagnostische aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Borstkanker uitgezaaid

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de effectiviteit en overeenstemming van moleculaire methoden bij het identificeren van mutaties die het PIK3CA-gen beïnvloeden, zowel op paraffineweefselcoupes van de tumor als op vloeibare biopsie van patiënten met borstkanker die bij het IEO worden behandeld. De moleculaire test op de vloeibare biopsie van dezelfde patiënt zou een belangrijk voordeel kunnen opleveren, aangezien het afnemen van dit biomateriaal minder invasief blijkt te zijn dan een biopsie op een orgaan

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Nicola Fusco, MD
Telefoonnummer: 00390294372079
E-mail: nicola.fusco@ieo.it

Studie Contact Back-up

Naam: francesca lombardi, biologist
Telefoonnummer: 00390257489425
E-mail: francesca.lombardi@ieo.it

Studie Locaties

Italië
- MI
  - Milan, MI, Italië, 20141
    - Werving
    - European Institute of Oncology
    - Contact:
      
      Nicola Fusco, MD
      
      Telefoonnummer: 00390294372079
      
      E-mail: nicola.fusco@ieo.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen n=100 PIK3CA-mutante HR+/HER2-gemetastaseerde borstkankerpatiënten prospectief worden verzameld. De mutatiestatus van PIK3CA zal worden beoordeeld op de FFPE-metastasemonsterweefsels van patiënten met behulp van een NGS-panel, dat de gehele lengte van PIK3CA bestrijkt (volledige gendekking). Patiënten met een mutante PIK3CA-status zullen bij het onderzoek worden betrokken en hun FFPE- en plasmamonsters zullen worden geprofileerd met alle verschillende technieken (één overgebleven NGS-panel en twee RT-PCR-testen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van ER+ en/of PgR+ borstkanker door een plaatselijk laboratorium.
- Deelnemer heeft HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatie (Fluorescerende in situ hybridisatie (FISH), Chromogene in situ hybridisatie (CISH) of Silver-enhanced in situ hybridisatie (SISH)) test vereist door lokale laboratoriumtests.
- Deelnemers moeten zich vóór de behandeling in een gevorderd of gemetastaseerd stadium bevinden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet vóór opname worden ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker.
- Patiënten moeten bereikbaar zijn voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

patiënten die al zijn behandeld met verschillende behandelingen, zoals chemotherapie, hormoontherapie enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van de PIK3CA-mutatiestatus: een pad naar een "op maat gemaakte" diagnostische aanpak. Tijdsspanne: 2 jaar	Onderzoek de overeenstemming tussen sequencingpanels voor opnieuw genereren (NGS) op basis van verschillende principes en verschillende RT-PCR-testen bij het detecteren van mutaties van PIK3CA.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria