PIK3CA 돌연변이 상태 평가
2026년 3월 23일 업데이트: European Institute of Oncology
PIK3CA 돌연변이 상태 평가: "맞춤형" 진단 접근법을 향하여
PIK3CA 돌연변이 상태 평가: 맞춤형 진단 접근법을 향한 경로.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
종양의 파라핀 조직 부분과 IEO에서 치료받은 유방암 환자의 액체 생검 모두에서 PIK3CA 유전자에 영향을 미치는 돌연변이를 식별하는 데 있어 분자 방법의 효율성과 일치성을 평가합니다.
동일한 환자의 액체 생검에 대한 분자 검사는 이 생체 물질의 회수가 장기에 수행되는 생검보다 덜 침습적이라는 점을 고려하면 중요한 이점을 가져올 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicola Fusco, MD
- 전화번호: 00390294372079
- 이메일: nicola.fusco@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: francesca lombardi, biologist
- 전화번호: 00390257489425
- 이메일: francesca.lombardi@ieo.it
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20141
- 모병
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Nicola Fusco, MD
- 전화번호: 00390294372079
- 이메일: nicola.fusco@ieo.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
총 n=100명의 PIK3CA-돌연변이 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자가 전향적으로 수집될 것입니다.
PIK3CA의 돌연변이 상태는 PIK3CA의 전체 길이(전체 유전자 범위)를 포괄하는 NGS 패널을 사용하여 환자의 FFPE 전이 샘플 조직에서 평가됩니다.
돌연변이 PIK3CA 상태를 가진 환자가 연구에 참여하게 되며 이들의 FFPE 및 혈장 샘플은 모든 다른 기술(남은 NGS 패널 1개 및 RT-PCR 분석 2개)을 사용하여 프로파일링됩니다.
설명
포함 기준:
• 참가자는 지역 검사실에서 조직학적 및/또는 세포학적으로 ER+ 및/또는 PgR+ 유방암 진단을 확인했습니다.
- 참가자는 음성 현장 혼성화 테스트 또는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태로 정의된 HER2 음성 유방암을 앓고 있습니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 음성 in situ 하이브리드화(형광 in situ 하이브리드화(FISH), 발색 in situ 하이브리드화(CISH) 또는 은 강화 in situ 하이브리드화(SISH)) 테스트가 필요합니다.
- 참가자는 치료 전에 진행성 또는 전이성 환경에 있어야 합니다.
- 포함되기 전에 환자와 연구자가 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
이미 화학요법, 호르몬 요법 등 다른 치료법으로 치료를 받고 있는 환자
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PIK3CA 돌연변이 상태 평가: "맞춤형" 진단 접근법을 향한 길.
기간: 2년
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PIK3CA의 돌연변이를 검출하는 데 있어 다양한 원리와 다양한 RT-PCR 분석을 기반으로 하는 시퀀싱 패널 다시 생성(NGS) 간의 일치성을 조사합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IEO 2029
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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