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小児患者の自閉症スペクトラム障害（ASD）に関連する過敏性の治療のためのルマテペロンの多施設共同研究

2026年8月27日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

5歳から17歳の小児患者の自閉症スペクトラム障害に関連する過敏性の治療におけるルマテペロンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

これは、自閉症スペクトラム障害（ASD）に関連する過敏症の一次診断を受けた5歳から17歳の小児患者を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究で、精神障害の診断と統計マニュアル第5版テキストに基づいている。改訂版 (DSM-5-TR) および感情障害および統合失調症の現在および生涯版のキディ スケジュールによって確認されました(K-SADS-PL)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は次の 3 段階で実施されます。

  • 患者の適格性が評価されるスクリーニング期間 (最長 14 日間)。
  • 二重盲検治療期間 (DBTP) (6 週間)。この期間中、すべての患者は 1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、ルマテペロン高用量、ルマテペロン低用量、またはプラセボのいずれかを 1 日 1 回投与されます。
  • 安全性追跡期間（1週間） この期間中、すべての患者は治験薬の最後の投与から約1週間後に安全性追跡（SFU）訪問のためにクリニックに戻ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • 募集
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University Of California - Davis
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • 募集
        • California Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 募集
        • United Research Institute
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
        • 一時停止
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • 一時停止
        • Vital Care Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • 募集
        • Care Research Center Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • 募集
        • Blue Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 一時停止
        • AP Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 完了
        • GTL Medical And Research Group
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33056
        • 募集
        • New Med Research Inc
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 一時停止
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • APG Research LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • 完了
        • Orlando Psychiatric Associates
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • 募集
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 完了
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • 完了
        • Salveo Integrative Health Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • 募集
        • EmVenio Research at Chicago
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • 募集
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 完了
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 募集
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
        • 募集
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • 募集
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Child Study Center
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • 募集
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • 募集
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
        • 募集
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • 募集
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 募集
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 完了
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Coppell、Texas、アメリカ、75019
        • 募集
        • Texas Research Group
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • 完了
        • Future Search Trials of Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 一時停止
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • 募集
        • Core Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての患者には、患者の安全と幸福に責任を負い、患者の状態に関する情報を提供し、研究訪問に患者に同行する意欲と能力を持つ、法的に権限を与えられた代理人 LAR (親または法定後見人など) が必要です。 。

  2. 以下のように同意を提供することができます。

    1. 患者の LAR は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
    2. 治験責任医師の判断に基づいて発達上適切である場合、患者は書面による同意を提供する必要があります。
  3. 5歳から17歳までの男性または女性の患者。 現在、登録資格があるのは13歳から17歳の患者のみです。
  4. 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版本文改訂版 (DSM-5-TR) を満たします。学齢期の児童のための感情障害および統合失調症のキディ スケジュール - 現在および生涯版 (K-SADS-) によって確認された ASD の一次診断PL);
  5. スクリーニングおよびベースラインでのABC-Iサブスケールスコアが18を超える。
  6. スクリーニングおよびベースラインでの ASD に関連する過敏性に関する CGI-S スコア > 4。

除外基準:

  1. ASD以外の主な精神科診断を受けている。 例外には次のようなものがあります。

    1. 注意欠陥多動性障害（ADHD）。 患者がADHDの薬を服用している場合、スクリーニング前の30日間、これらの薬の安定した治療計画を受けていなければならず、治療計画は研究全体を通じて安定したままであることが期待されます。 これは調査官によって確認され、情報源記録に記録されなければなりません。
    2. 治験責任医師の判断および DSM-5 基準に基づく軽度および中等度の知的障害 (重度および重度の知的障害は除外されます)。
  2. レット症候群または脆弱 X 症候群の病歴または現在の診断。

  3. 研究者の意見では、患者は研究への参加中に自殺行動を起こす重大なリスクがある、または

    1. スクリーニング時に、患者はスクリーニング前の 6 か月以内にコロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) の自殺念慮項目 3、4、または 5 で「はい」とスコアを付けるか、ベースラインで患者が自殺念慮に関して「はい」とスコアを付けるスクリーニング訪問以降の項目 3、4、または 5;
    2. スクリーニング時、患者はスクリーニング前の 2 年間に 1 回以上の自殺未遂を経験している。または
    3. 患者は、自分自身または他人にとって差し迫った危険があると考えられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与
実験的：ルマテペロン高用量
13～17歳の患者にはルマテペロン42mg
薬：ルマテペロン高用量
ルマテペロンを1日1回経口投与する
実験的：ルマテペロン低用量
13～17歳の患者にはルマテペロン21mg
薬：ルマテペロン低用量
ルマテペロンを1日1回経口投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト - 過敏症 (ABC-I)
時間枠：第6週
ABC-I 下位尺度には、症状を 0 (まったく問題なし) から 3 (重度) までの範囲の尺度で評価する 15 項目が含まれています。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：第6週
CGI-S は、患者の全体的な精神的健康を評価するための臨床医が評価する尺度です。 スケールは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) までの範囲です。
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intra-Cellular Therapies, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月6日

一次修了 (推定)

2027年6月21日

研究の完了 (推定)

2027年6月21日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITI-007-602 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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