Estudo multicêntrico de lumateperona para o tratamento da irritabilidade associada ao transtorno do espectro do autismo (TEA) em pacientes pediátricos
3 de julho de 2025 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da lumateperona no tratamento da irritabilidade associada ao transtorno do espectro do autismo em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos com diagnóstico primário de irritabilidade associada ao Transtorno do Espectro Autista (TEA) com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição Texto Revisão (DSM-5-TR) e confirmada pelo Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia Versão Presente e Vitalícia (K-SADS-PL).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 3 fases:
- Período de triagem (até 14 dias) durante o qual a elegibilidade do paciente será avaliada.
- Período de tratamento duplo-cego (DBTP) (6 semanas) durante o qual todos os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber dose alta de lumateperona, dose baixa de lumateperona ou placebo em dose única diária.
- Período de acompanhamento de segurança (1 semana) durante o qual todos os pacientes retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento de segurança (SFU) aproximadamente 1 semana após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ITI Clinical Trials
- Número de telefone: 646 440-9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
California
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter um representante legalmente autorizado (por exemplo, pai ou responsável legal) que esteja disposto e seja capaz de ser responsável pela segurança e bem-estar do paciente, fornecer informações sobre a condição do paciente e acompanhá-lo nas consultas do estudo .
Capaz de fornecer consentimento da seguinte forma:
- O LAR do paciente deve fornecer consentimento informado por escrito.
- Quando apropriado para o desenvolvimento com base no julgamento do investigador, o paciente deve fornecer consentimento por escrito.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 5 a 17 anos de idade. Atualmente, apenas pacientes com idade entre 13 e 17 anos serão elegíveis para inscrição.
- Conheça o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição de Revisão de Texto (DSM-5-TR), diagnóstico primário de TEA, conforme confirmado pelo Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar - Versão Presente e Vitalícia (K-SADS- PL);
- Pontuação da subescala ABC-I >18 na triagem e na linha de base;
- Pontuação CGI-S> 4 em relação à irritabilidade associada ao TEA na triagem e na linha de base.
Critérios de exclusão:
Tem um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de TEA. As exceções incluem:
- Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Se um paciente estiver tomando medicamentos para TDAH, ele deve estar em um regime de tratamento estável com esses medicamentos por 30 dias antes da triagem e espera-se que o regime de tratamento permaneça estável durante todo o estudo. Isto deve ser confirmado pelo Investigador e anotado nos registros de origem.
- Deficiência intelectual leve e moderada com base no julgamento do investigador e nos critérios do DSM-5 (deficiência intelectual grave e profunda está excluída).
- História ou diagnóstico atual de síndrome de Rett ou síndrome do X Frágil;
Na opinião do Investigador, o paciente apresenta um risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo ou
- Na triagem, o paciente pontua "sim" nos itens 3, 4 ou 5 de ideação suicida da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) nos 6 meses anteriores à triagem ou, na linha de base, o paciente pontua "sim" na ideação suicida Itens 3, 4 ou 5 desde a Visita de Triagem;
- Na Triagem, o paciente teve 1 ou mais tentativas de suicídio nos 2 anos anteriores à Triagem; ou
- O paciente é considerado um perigo iminente para si ou para terceiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo correspondente administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Dose alta de lumateperona
Lumateperona 42 mg para pacientes de 13 a 17 anos
|
Lumateperona administrada por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Dose baixa de lumateperona
Lumateperona 21 mg para pacientes de 13 a 17 anos
|
Lumateperona administrada por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de comportamento aberrante - irritabilidade (ABC-I)
Prazo: Semana 6
|
A subescala ABC-I contém 15 itens que classificam os sintomas em uma escala que varia de 0 (nenhum problema) a 3 (grave).
|
Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Semana 6
|
O CGI-S é uma escala avaliada por médicos para avaliar a saúde mental geral de um paciente.
A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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