Multicentrikus tanulmány a lumateperonról az autizmus spektrum zavarral (ASD) kapcsolatos ingerlékenység kezelésére gyermekgyógyászati betegeknél
2026. augusztus 27. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a lumateperon hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az autizmus spektrumzavarral összefüggő ingerlékenység kezelésében 5-17 éves gyermekkorú betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 5 és 17 év közötti gyermekek körében, akiknél az autizmus spektrum zavarhoz (ASD) társuló ingerlékenység elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás szövege alapján történik. Revízió (DSM-5-TR), és megerősítette a Kiddie Schedule for Affective Disorders és a skizofrénia Jelenlegi és élettartamra szóló verzió (K-SADS-PL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 3 szakaszban zajlik majd:
- Szűrési időszak (legfeljebb 14 nap), amely során a beteg alkalmasságát értékelik.
- Kettős vak kezelési időszak (DBTP) (6 hét), amely során minden beteget 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak, hogy napi egyszeri adagban vagy nagy dózisú lumateperont, alacsony dózisú lumateperont vagy placebót kapjanak.
- Biztonsági nyomon követési időszak (1 hét), amely alatt minden beteg visszatér a klinikára biztonsági nyomon követési (SFU) látogatásra, körülbelül 1 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Toborzás
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University Of California - Davis
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Toborzás
- California Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Toborzás
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Toborzás
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
- Felfüggesztett
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Felfüggesztett
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
- Toborzás
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Toborzás
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Felfüggesztett
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Befejezve
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33056
- Toborzás
- New Med Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Felfüggesztett
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Toborzás
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Befejezve
- Orlando Psychiatric Associates
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Toborzás
- Clinical Research Center Of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Toborzás
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Befejezve
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Befejezve
- Salveo Integrative Health Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
- Toborzás
- EmVenio Research at Chicago
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- Toborzás
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Befejezve
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Toborzás
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Toborzás
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Toborzás
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Child Study Center
-
Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
- Toborzás
- Nathan Kline Institute
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Toborzás
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
- Toborzás
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Toborzás
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Toborzás
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Befejezve
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Coppell, Texas, Egyesült Államok, 75019
- Toborzás
- Texas Research Group
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Befejezve
- Future Search Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Felfüggesztett
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Toborzás
- Red Oak Psychiatry Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Toborzás
- Core Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek rendelkeznie kell egy törvényesen felhatalmazott képviselővel (pl. szülő vagy törvényes gyám), aki hajlandó és képes felelősséget vállalni a beteg biztonságáért és jólétéért, tájékoztatást ad a beteg állapotáról, és elkíséri a beteget tanulmányi látogatásokra. .
Hozzájárulását az alábbiak szerint tudja megadni:
- A páciens LAR-jának írásos, tájékozott beleegyezését kell adnia.
- Ha a vizsgáló megítélése alapján fejlődési szempontból megfelelő, a betegnek írásos hozzájárulást kell adnia.
- Férfi vagy női betegek 5-17 éves korig. Jelenleg csak 13 és 17 év közötti betegek vehetnek részt.
- Ismerje meg a Mentális rendellenességek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvét, Ötödik kiadású szövegváltozat (DSM-5-TR) az ASD elsődleges diagnózisát, amelyet a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School-Age Children – jelen és életre szóló verziója (K-SADS-) erősít meg. PL);
- Az ABC-I alskála pontszám >18 a szűréskor és az alapvonalon;
- CGI-S pontszám > 4 az ASD-vel kapcsolatos ingerlékenység tekintetében a szűréskor és az alapállapotban.
Kizárási kritériumok:
Az ASD-től eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózisa van. Kivételek a következők:
- Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD). Ha egy beteg ADHD-ellenes gyógyszert szed, akkor a szűrés előtt 30 napig stabil kezelési rendet kell kapnia ezekkel a gyógyszerekkel, és a kezelési rend várhatóan stabil marad a vizsgálat során. Ezt a nyomozónak meg kell erősítenie, és fel kell tüntetnie a forrásnyilvántartásban.
- Enyhe és középsúlyos értelmi fogyatékosság a nyomozói ítélet és a DSM-5 kritériumok alapján (a súlyos és mély értelmi fogyatékosság kizárt).
- Rett-szindróma vagy Fragile X szindróma anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában;
A Vizsgáló véleménye szerint a betegnek a vizsgálatban való részvétele során jelentős az öngyilkos magatartás kockázata, ill.
- A szűréskor a beteg a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) öngyilkossági gondolatok 3., 4. vagy 5. pontján a szűrést megelőző 6 hónapon belül „igen” pontszámot ad, vagy a kiinduláskor a beteg „igen” pontot ad az öngyilkossági gondolatokra. 3., 4. vagy 5. tétel a vetítési látogatás óta;
- A szűréskor a betegnek 1 vagy több öngyilkossági kísérlete volt a szűrést megelőző 2 évben; vagy
- A páciens közvetlen veszélyt jelent önmagára vagy másokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megfelelő placebó, naponta egyszer szájon át adva
|
|
Kísérleti: Lumateperone nagy dózisban
Lumateperone 42 mg 13-17 éves betegek számára
|
Lumateperon szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Lumateperone alacsony dózisú
Lumateperone 21 mg 13-17 éves betegek számára
|
Lumateperon szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista – Irritabilitás (ABC-I)
Időkeret: 6. hét
|
Az ABC-I alskála 15 elemet tartalmaz, amelyek egy 0-tól (egyáltalán nem probléma) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik a tüneteket.
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S)
Időkeret: 6. hét
|
A CGI-S egy klinikus által minősített skála a páciens általános mentális egészségének felmérésére.
A skála 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjed.
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-602 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .