Multicenterundersøgelse af Lumateperon til behandling af irritabilitet associeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos pædiatriske patienter
27. august 2026 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af Lumateperons effektivitet og sikkerhed ved behandling af irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse hos pædiatriske patienter i alderen 5 til 17 år
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i pædiatriske patienter i alderen 5 til 17 år med en primær diagnose af irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse (ASD) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, tekst i femte udgave. Revision (DSM-5-TR) og bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser:
- Screeningsperiode (op til 14 dage), hvor patientens egnethed vil blive vurderet.
- Dobbeltblind behandlingsperiode (DBTP) (6 uger), hvor alle patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten højdosis lumateperon, lav dosis lumateperon eller placebo som én gang daglig dosis.
- Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vil vende tilbage til klinikken for et sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFU) cirka 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University Of California - Davis
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Rekruttering
- California Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Rekruttering
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
- Suspenderet
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Suspenderet
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
- Rekruttering
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Rekruttering
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Suspenderet
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Afsluttet
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33056
- Rekruttering
- New Med Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Suspenderet
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Afsluttet
- Orlando Psychiatric Associates
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- Rekruttering
- Clinical Research Center Of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rekruttering
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Afsluttet
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Afsluttet
- Salveo Integrative Health Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- Rekruttering
- EmVenio Research at Chicago
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- Rekruttering
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Afsluttet
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Rekruttering
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Rekruttering
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Rekruttering
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Child Study Center
-
Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
- Rekruttering
- Nathan Kline Institute
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Rekruttering
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
- Rekruttering
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Rekruttering
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Rekruttering
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Afsluttet
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Coppell, Texas, Forenede Stater, 75019
- Rekruttering
- Texas Research Group
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Afsluttet
- Future Search Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Suspenderet
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Rekruttering
- Red Oak Psychiatry Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Rekruttering
- Core Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal have en juridisk bemyndiget LAR (f.eks. forælder eller værge), som er villig og i stand til at være ansvarlig for patientens sikkerhed og trivsel, oplyse om patientens tilstand og ledsage patienten til studiebesøg. .
Kan give samtykke som følger:
- Patientens LAR skal give skriftligt informeret samtykke.
- Når det er udviklingsmæssigt hensigtsmæssigt baseret på efterforskerens vurdering, skal patienten give skriftligt samtykke.
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 5 til 17 år. I øjeblikket vil kun patienter i alderen 13 til 17 år være berettiget til indskrivning.
- Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primær diagnose af ASD som bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School-Age Children-Nusted and Lifetime Version (K-SADS- PL);
- ABC-I subskala score på >18 ved screening og baseline;
- CGI-S score > 4 med hensyn til irritabilitet forbundet med ASD ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
Har en anden primær psykiatrisk diagnose end ASD. Undtagelser omfatter:
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Hvis en patient tager medicin(er) mod ADHD, skal de have en stabil behandlingsplan af disse medicin(er) i 30 dage før screening, og behandlingsregimet forventes at forblive stabilt gennem hele undersøgelsen. Dette skal bekræftes af efterforskeren og noteres i kilderegistrene.
- Mild og moderat intellektuel funktionsnedsættelse baseret på Investigators vurdering og DSM-5 kriterier (alvorlig og dybtgående intellektuel handicap er udelukket).
- Anamnese eller nuværende diagnose af Rett syndrom eller Fragilt X syndrom;
Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under deres deltagelse i undersøgelsen eller
- Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkterne 3, 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) inden for 6 måneder før screening eller, ved baseline, scorer patienten "ja" på selvmordstanker Punkt 3, 4 eller 5 siden screeningsbesøget;
- Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for de 2 år forud for screening; eller
- Patienten anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo administreret oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Lumateperone høj dosis
Lumateperone 42 mg til patienter i alderen 13-17 år
|
Lumateperon administreres oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Lumateperone lav dosis
Lumateperone 21 mg til patienter i alderen 13-17 år
|
Lumateperon administreres oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste til afvigende adfærd - Irritabilitet (ABC-I)
Tidsramme: Uge 6
|
ABC-I-underskalaen indeholder 15 punkter, som vurderer symptomer på en skala fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (alvorlige).
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uge 6
|
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed.
Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
21. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2024
Først opslået (Faktiske)
26. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-007-602 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .