Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af Lumateperon til behandling af irritabilitet associeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos pædiatriske patienter

3. juli 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af Lumateperons effektivitet og sikkerhed ved behandling af irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse hos pædiatriske patienter i alderen 5 til 17 år

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i pædiatriske patienter i alderen 5 til 17 år med en primær diagnose af irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse (ASD) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, tekst i femte udgave. Revision (DSM-5-TR) og bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser:

  • Screeningsperiode (op til 14 dage), hvor patientens egnethed vil blive vurderet.
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (DBTP) (6 uger), hvor alle patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten højdosis lumateperon, lav dosis lumateperon eller placebo som én gang daglig dosis.
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vil vende tilbage til klinikken for et sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFU) cirka 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33056
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Coppell, Texas, Forenede Stater, 75019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal have en juridisk bemyndiget LAR (f.eks. forælder eller værge), som er villig og i stand til at være ansvarlig for patientens sikkerhed og trivsel, oplyse om patientens tilstand og ledsage patienten til studiebesøg. .

  2. Kan give samtykke som følger:

    1. Patientens LAR skal give skriftligt informeret samtykke.
    2. Når det er udviklingsmæssigt hensigtsmæssigt baseret på efterforskerens vurdering, skal patienten give skriftligt samtykke.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 5 til 17 år. I øjeblikket vil kun patienter i alderen 13 til 17 år være berettiget til indskrivning.
  4. Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primær diagnose af ASD som bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School-Age Children-Nusted and Lifetime Version (K-SADS- PL);
  5. ABC-I subskala score på >18 ved screening og baseline;
  6. CGI-S score > 4 med hensyn til irritabilitet forbundet med ASD ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en anden primær psykiatrisk diagnose end ASD. Undtagelser omfatter:

    1. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Hvis en patient tager medicin(er) mod ADHD, skal de have en stabil behandlingsplan af disse medicin(er) i 30 dage før screening, og behandlingsregimet forventes at forblive stabilt gennem hele undersøgelsen. Dette skal bekræftes af efterforskeren og noteres i kilderegistrene.
    2. Mild og moderat intellektuel funktionsnedsættelse baseret på Investigators vurdering og DSM-5 kriterier (alvorlig og dybtgående intellektuel handicap er udelukket).
  2. Anamnese eller nuværende diagnose af Rett syndrom eller Fragilt X syndrom;

  3. Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under deres deltagelse i undersøgelsen eller

    1. Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkterne 3, 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) inden for 6 måneder før screening eller, ved baseline, scorer patienten "ja" på selvmordstanker Punkt 3, 4 eller 5 siden screeningsbesøget;
    2. Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for de 2 år forud for screening; eller
    3. Patienten anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Lumateperone høj dosis
Lumateperone 42 mg til patienter i alderen 13-17 år
Medicin: Lumateperone høj dosis
Lumateperon administreres oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Lumateperone lav dosis
Lumateperone 21 mg til patienter i alderen 13-17 år
Medicin: Lumateperone lav dosis
Lumateperon administreres oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste til afvigende adfærd - Irritabilitet (ABC-I)
Tidsramme: Uge 6
ABC-I-underskalaen indeholder 15 punkter, som vurderer symptomer på en skala fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (alvorlige).
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uge 6
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed. Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-007-602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumateperone høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner