Étude multicentrique sur la lumatepérone pour le traitement de l'irritabilité associée aux troubles du spectre autistique (TSA) chez les patients pédiatriques
27 août 2026 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lumatepérone dans le traitement de l'irritabilité associée aux troubles du spectre autistique chez les patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans avec un diagnostic principal d'irritabilité associée aux troubles du spectre autistique (TSA) basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, texte de la cinquième édition. Révision (DSM-5-TR) et confirmée par le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en 3 phases :
- Période de sélection (jusqu'à 14 jours) pendant laquelle l'éligibilité du patient sera évaluée.
- Période de traitement en double aveugle (DBTP) (6 semaines) au cours de laquelle tous les patients seront randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir soit une dose élevée de lumatepérone, une faible dose de lumatepérone ou un placebo une fois par jour.
- Période de suivi de sécurité (1 semaine) pendant laquelle tous les patients retourneront à la clinique pour une visite de suivi de sécurité (SFU) environ 1 semaine après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University Of California - Davis
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Recrutement
- California Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Suspendu
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Suspendu
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Recrutement
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Recrutement
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Suspendu
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Complété
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33056
- Recrutement
- New Med Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Suspendu
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Complété
- Orlando Psychiatric Associates
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Recrutement
- Clinical Research Center of Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Recrutement
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Complété
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Complété
- Salveo Integrative Health Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Recrutement
- EmVenio Research at Chicago
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Recrutement
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Complété
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Recrutement
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Recrutement
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Recrutement
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Child Study Center
-
Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Recrutement
- Nathan Kline Institute
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Recrutement
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Recrutement
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Recrutement
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Recrutement
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Complété
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Coppell, Texas, États-Unis, 75019
- Recrutement
- Texas Research Group
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Complété
- Future Search Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Suspendu
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Recrutement
- Red Oak Psychiatry Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Recrutement
- Core Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients doivent avoir un représentant LAR légalement autorisé (par exemple, un parent ou un tuteur légal) qui est disposé et capable d'être responsable de la sécurité et du bien-être du patient, de fournir des informations sur l'état du patient et de l'accompagner aux visites d'étude. .
Capable de donner son consentement comme suit :
- Le LAR du patient doit fournir un consentement écrit et éclairé.
- Lorsque cela est approprié sur le plan du développement, selon le jugement de l'enquêteur, le patient doit fournir son consentement écrit.
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 5 à 17 ans. Actuellement, seuls les patients âgés de 13 à 17 ans seront éligibles à l'inscription.
- Rencontrez le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition de la révision du texte (DSM-5-TR), diagnostic primaire des TSA tel que confirmé par le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS- PL);
- Score de la sous-échelle ABC-I > 18 au dépistage et au départ ;
- Score CGI-S > 4 en ce qui concerne l'irritabilité associée aux TSA au dépistage et au départ.
Critères d'exclusion :
A un diagnostic psychiatrique primaire autre que TSA. Les exceptions incluent :
- Trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention (TDAH). Si un patient prend des médicaments pour le TDAH, il doit suivre un schéma thérapeutique stable de ces médicaments pendant 30 jours avant le dépistage et le schéma thérapeutique devrait rester stable tout au long de l'étude. Cela doit être confirmé par l'enquêteur et noté dans les dossiers sources.
- Déficience intellectuelle légère et modérée basée sur le jugement de l'enquêteur et les critères du DSM-5 (la déficience intellectuelle sévère et profonde est exclue).
- Antécédents ou diagnostic actuel de syndrome de Rett ou de syndrome du X fragile ;
De l'avis de l'investigateur, le patient présente un risque important de comportement suicidaire lors de sa participation à l'étude ou
- Lors du dépistage, le patient obtient un « oui » aux éléments 3, 4 ou 5 sur les idées suicidaires de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) dans les 6 mois précédant le dépistage ou, au départ, le patient obtient un « oui » aux idées suicidaires. Éléments 3, 4 ou 5 depuis la visite de sélection ;
- Lors du dépistage, le patient a eu 1 ou plusieurs tentatives de suicide au cours des 2 ans précédant le dépistage ; ou
- Le patient est considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo correspondant administré par voie orale une fois par jour
|
|
Expérimental: Lumatepérone à haute dose
Lumateperone 42 mg pour les patients âgés de 13 à 17 ans
|
Lumateperone administré par voie orale une fois par jour
|
|
Expérimental: Lumatepérone faible dose
Lumatepérone 21 mg pour les patients âgés de 13 à 17 ans
|
Lumateperone administré par voie orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liste de contrôle des comportements aberrants – Irritabilité (ABC-I)
Délai: Semaine 6
|
La sous-échelle ABC-I contient 15 éléments qui évaluent les symptômes sur une échelle allant de 0 (pas du tout un problème) à 3 (grave).
|
Semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité des impressions cliniques globales (CGI-S)
Délai: Semaine 6
|
Le CGI-S est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer la santé mentale globale d'un patient.
L'échelle va de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
|
Semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
21 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Première publication (Réel)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-007-602 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .