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Lumateperone 治疗儿童自闭症谱系障碍 (ASD) 相关烦躁症的多中心研究

2026年8月27日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 Lumateperone 治疗 5 至 17 岁儿童自闭症谱系障碍相关烦躁症的疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，对象是 5 至 17 岁的儿科患者，根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版，初步诊断为与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的易激惹。修订版 (DSM-5-TR) 并由儿童情感障碍和精神分裂症时间表和终身版本 (K-SADS-PL) 确认。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将分三个阶段进行：

  • 筛选期（最多 14 天），在此期间将评估患者的资格。
  • 双盲治疗期 (DBTP)（6 周），在此期间，所有患者将以 1:1:1 的比例随机分配，接受高剂量 Lumateperone、低剂量 Lumateperone 或安慰剂（每日一次）。
  • 安全随访期（1 周），在此期间，所有患者将在最后一次服用研究药物后约 1 周返回诊所进行安全随访 (SFU)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University Of California - Davis
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • 招聘中
        • California Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 招聘中
        • United Research Institute
      • Homestead、Florida、美国、33033
        • 暂停
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami、Florida、美国、33122
        • 暂停
        • Vital Care Research
      • Miami、Florida、美国、33130
        • 招聘中
        • Care Research Center Inc
      • Miami、Florida、美国、33144
        • 招聘中
        • Blue Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33165
        • 暂停
        • AP Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 完全的
        • GTL Medical And Research Group
      • Miami Gardens、Florida、美国、33056
        • 招聘中
        • New Med Research Inc
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 暂停
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • APG Research LLC
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • 完全的
        • Orlando Psychiatric Associates
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • 招聘中
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • 完全的
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • 完全的
        • Salveo Integrative Health Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60622
        • 招聘中
        • EmVenio Research at Chicago
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • 招聘中
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 完全的
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • 招聘中
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
        • 招聘中
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • 招聘中
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Child Study Center
      • Orangeburg、New York、美国、10962
        • 招聘中
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • 招聘中
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、美国、44012
        • 招聘中
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • 招聘中
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 完全的
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Coppell、Texas、美国、75019
        • 招聘中
        • Texas Research Group
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • 完全的
        • Future Search Trials of Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 暂停
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77090
        • 招聘中
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 招聘中
        • Core Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 所有患者必须有合法授权的代表LAR（例如父母或法定监护人），该代表愿意并且能够对患者的安全和福祉负责，提供有关患者病情的信息，并陪同患者进行研究访问。

  2. 能够提供如下同意：

    1. 患者的 LAR 必须提供书面知情同意书。
    2. 当根据研究者的判断适合发育时，患者应提供书面同意。
  3. 5至17岁的男性或女性患者。 目前，只有 13 至 17 岁的患者才有资格参加。
  4. 符合《精神障碍诊断和统计手册》第五版文本修订版 (DSM-5-TR)，经学龄儿童情感障碍和精神分裂症儿童时间表（现时版和终生版）（K-SADS-）确认的 ASD 初步诊断PL）；
  5. 筛选和基线时 ABC-I 子量表得分 >18；
  6. 在筛查和基线时，与 ASD 相关的烦躁情绪的 CGI-S 评分 > 4。

排除标准：

  1. 有自闭症谱系障碍以外的主要精神病学诊断。 例外情况包括：

    1. 注意力缺陷多动障碍（ADHD）。 如果患者正在服用 ADHD 药物，他们必须在筛选前 30 天接受这些药物的稳定治疗方案，并且治疗方案预计在整个研究过程中保持稳定。 这必须由研究者确认并在源记录中注明。
    2. 基于研究者判断和 DSM-5 标准的轻度和中度智力障碍（排除重度和极重度智力障碍）。
  2. 雷特综合征或脆性 X 综合征的病史或当前诊断；

  3. 研究者认为，患者在参与研究或治疗期间有自杀行为的重大风险

    1. 筛查时，患者在筛查前 6 个月内对哥伦比亚自杀严重程度量表 (CSSRS) 的自杀意念项目 3、4 或 5 评分为“是”，或者在基线时，患者对自杀意念评分为“是”自筛选访问以来的第 3、4 或 5 项；
    2. 筛查时，患者在筛查前 2 年内曾有 1 次或多次自杀企图；或者
    3. 患者被认为对自己或他人构成迫在眉睫的危险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天口服一次匹配安慰剂
实验性的：鲁美哌隆高剂量
Lumateperone 42 mg 适用于 13-17 岁患者
药品：鲁美哌隆高剂量
Lumateperone 每日口服一次
实验性的：鲁美哌隆低剂量
Lumateperone 21 mg 适用于 13-17 岁患者
药品：鲁美哌隆低剂量
Lumateperone 每日口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异常行为检查表 - 易怒 (ABC-I)
大体时间：第 6 周
ABC-I 子量表包含 15 个项目，对症状进行评分，评分范围从 0（完全没有问题）到 3（严重）。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象-严重性 (CGI-S)
大体时间：第 6 周
CGI-S 是临床医生评定的量表，用于评估患者的整体心理健康状况。 评分范围从 1（正常，没有生病）到 7（病情最严重的患者）。
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intra-Cellular Therapies, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月6日

初级完成 (估计的)

2027年6月21日

研究完成 (估计的)

2027年6月21日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITI-007-602 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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