Multisenterstudie av Lumateperone for behandling av irritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos pediatriske pasienter
27. august 2026 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lumateperone ved behandling av irritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse hos pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år med en primær diagnose av irritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, tekst i femte utgave. Revisjon (DSM-5-TR) og bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Versjon (K-SADS-PL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i 3 faser:
- Screeningsperiode (opptil 14 dager) hvor pasientens kvalifikasjon vil bli vurdert.
- Dobbeltblind behandlingsperiode (DBTP) (6 uker) hvor alle pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta enten høy dose lumateperon, lav dose lumateperon eller placebo som en dose én gang daglig.
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode (1 uke) hvor alle pasienter vil returnere til klinikken for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk (SFU) ca. 1 uke etter siste dose av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University Of California - Davis
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Rekruttering
- California Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Suspendert
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Suspendert
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Rekruttering
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Rekruttering
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Suspendert
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Fullført
- GTL Medical and Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33056
- Rekruttering
- New Med Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Suspendert
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Fullført
- Orlando Psychiatric Associates
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Rekruttering
- Clinical Research Center of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Fullført
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Fullført
- Salveo Integrative Health Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Rekruttering
- EmVenio Research at Chicago
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Rekruttering
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Fullført
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Rekruttering
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Rekruttering
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Rekruttering
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Child Study Center
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Rekruttering
- Nathan Kline Institute
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Rekruttering
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
- Rekruttering
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Rekruttering
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Rekruttering
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Fullført
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Coppell, Texas, Forente stater, 75019
- Rekruttering
- Texas Research Group
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Fullført
- Future Search Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Suspendert
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Rekruttering
- Red Oak Psychiatry Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Rekruttering
- Core Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter skal ha en juridisk autorisert representant LAR (f.eks. forelder eller verge) som er villig og i stand til å ta ansvar for pasientens sikkerhet og trivsel, gi informasjon om pasientens tilstand og følge pasienten til studiebesøk. .
Kan gi samtykke som følger:
- Pasientens LAR skal gi skriftlig, informert samtykke.
- Når det er utviklingsmessig hensiktsmessig basert på etterforskerens vurdering, bør pasienten gi skriftlig samtykke.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 5 til 17 år. Foreløpig vil bare pasienter i alderen 13 til 17 år være kvalifisert for innmelding.
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primærdiagnose av ASD som bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS- PL);
- ABC-I subscale score på >18 ved screening og baseline;
- CGI-S score > 4 med hensyn til irritabilitet assosiert med ASD ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
Har en annen psykiatrisk primærdiagnose enn ASD. Unntak inkluderer:
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Hvis en pasient tar medisin(er) for ADHD, må de ha et stabilt behandlingsregime med disse medisinene i 30 dager før screening, og behandlingsregimet forventes å forbli stabilt gjennom hele studien. Dette må bekreftes av etterforskeren og noteres i kilderegistrene.
- Mild og moderat utviklingshemming basert på etterforskerens vurdering og DSM-5-kriterier (alvorlig og dyp utviklingshemming er ekskludert).
- Historie eller nåværende diagnose av Rett syndrom eller Fragilt X syndrom;
Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en betydelig risiko for selvmordsatferd under sin deltakelse i studien eller
- Ved screening skårer pasienten "ja" på selvmordstanker 3, 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) innen 6 måneder før screening eller, ved baseline, skårer pasienten "ja" på selvmordstanker. Elementer 3, 4 eller 5 siden visningsbesøket;
- Ved screening har pasienten hatt 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av de 2 årene før screening; eller
- Pasienten anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Lumateperone høy dose
Lumateperone 42 mg for pasienter i alderen 13-17 år
|
Lumateperon administrert oralt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Lumateperone lav dose
Lumateperone 21 mg for pasienter i alderen 13-17 år
|
Lumateperon administrert oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende atferd – Irritabilitet (ABC-I)
Tidsramme: Uke 6
|
ABC-I-underskalaen inneholder 15 elementer som vurderer symptomer på en skala fra 0 (ikke et problem i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uke 6
|
CGI-S er en kliniker-vurdert skala for å vurdere en pasients generelle mentale helse.
Skalaen går fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
21. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
21. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-007-602 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .