Multicenterstudie av Lumateperon för behandling av irritabilitet associerad med autismspektrumstörning (ASD) hos pediatriska patienter
27 augusti 2026 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lumateperone vid behandling av irritabilitet associerad med autismspektrumstörning hos pediatriska patienter i åldern 5 till 17 år
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på pediatriska patienter i åldern 5 till 17 år med en primär diagnos av irritabilitet associerad med Autism Spectrum Disorder (ASD) baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Text i femte upplagan Revision (DSM-5-TR) och bekräftad av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i tre faser:
- Screeningsperiod (upp till 14 dagar) under vilken patientens lämplighet kommer att bedömas.
- Dubbelblind behandlingsperiod (DBTP) (6 veckor) under vilken alla patienter randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få antingen hög dos lumateperon, låg dos lumateperon eller placebo som en dos en gång dagligen.
- Säkerhetsuppföljningsperiod (1 vecka) under vilken alla patienter kommer tillbaka till kliniken för ett säkerhetsuppföljningsbesök (SFU) cirka 1 vecka efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Rekrytering
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- University Of California - Davis
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Rekrytering
- California Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Rekrytering
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Rekrytering
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
- Upphängd
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Upphängd
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
- Rekrytering
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Rekrytering
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Upphängd
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Avslutad
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33056
- Rekrytering
- New Med Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Upphängd
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Avslutad
- Orlando Psychiatric Associates
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Rekrytering
- Clinical Research Center Of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Rekrytering
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Avslutad
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Avslutad
- Salveo Integrative Health Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
- Rekrytering
- EmVenio Research at Chicago
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Rekrytering
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Avslutad
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Rekrytering
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- Rekrytering
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Rekrytering
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Child Study Center
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Rekrytering
- Nathan Kline Institute
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Rekrytering
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
- Rekrytering
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Rekrytering
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Rekrytering
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Avslutad
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Coppell, Texas, Förenta staterna, 75019
- Rekrytering
- Texas Research Group
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Avslutad
- Future Search Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Upphängd
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Rekrytering
- Red Oak Psychiatry Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Rekrytering
- Core Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter ska ha ett juridiskt auktoriserat ombud LAR (t.ex. förälder eller vårdnadshavare) som vill och kan ansvara för patientens säkerhet och välbefinnande, ge information om patientens tillstånd samt följa med patienten till studiebesök. .
Kan ge samtycke enligt följande:
- Patientens LAR ska lämna skriftligt informerat samtycke.
- När det är utvecklingsmässigt lämpligt baserat på utredarens bedömning ska patienten ge skriftligt medgivande.
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 5 till 17 år. För närvarande är endast patienter i åldern 13 till 17 år berättigade till inskrivning.
- Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primärdiagnos av ASD som bekräftas av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS- PL);
- ABC-I subskala poäng på >18 vid screening och baslinje;
- CGI-S-poäng > 4 med avseende på irritabilitet associerad med ASD vid screening och baslinje.
Uteslutningskriterier:
Har en annan primärpsykiatrisk diagnos än ASD. Undantag inkluderar:
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Om en patient tar medicin(er) för ADHD, måste de ha en stabil behandlingsregim av dessa mediciner i 30 dagar före screening och behandlingsregimen förväntas förbli stabil under hela studien. Detta måste bekräftas av utredaren och noteras i källan.
- Mild och måttlig intellektuell funktionsnedsättning baserat på utredarens bedömning och DSM-5-kriterier (svår och djupgående intellektuell funktionsnedsättning är uteslutna).
- Historik eller aktuell diagnos av Retts syndrom eller Fragilt X-syndrom;
Enligt utredarens uppfattning har patienten en betydande risk för suicidalt beteende under sitt deltagande i studien eller
- Vid screening får patienten "ja" på självmordstankar 3, 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) inom 6 månader före screening eller, vid baslinjen, får patienten "ja" på självmordstankar. Föremål 3, 4 eller 5 sedan visningsbesöket;
- Vid screening har patienten haft ett eller flera självmordsförsök inom de två åren före screening; eller
- Patienten anses vara en överhängande fara för sig själv eller andra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebo administreras oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Lumateperone hög dos
Lumateperone 42 mg för patienter i åldrarna 13-17 år
|
Lumateperon administreras oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Lumateperone låg dos
Lumateperone 21 mg för patienter i åldrarna 13-17 år
|
Lumateperon administreras oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för avvikande beteende - Irritabilitet (ABC-I)
Tidsram: Vecka 6
|
ABC-I-underskalan innehåller 15 poster som bedömer symtom på en skala som sträcker sig från 0 (inte alls ett problem) till 3 (allvarlig).
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: Vecka 6
|
CGI-S är en klinikerklassad skala för att bedöma en patients allmänna psykiska hälsa.
Skalan sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
21 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
21 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Första postat (Faktisk)
26 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI-007-602 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .