Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie lumateperonu pro léčbu podrážděnosti spojené s poruchou autistického spektra (ASD) u dětských pacientů

3. července 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lumateperonu při léčbě podrážděnosti spojené s poruchou autistického spektra u dětských pacientů ve věku 5 až 17 let

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u dětských pacientů ve věku 5 až 17 let s primární diagnózou podrážděnosti spojené s poruchou autistického spektra (ASD) na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revize (DSM-5-TR) a potvrzená Dětským plánem pro současné afektivní poruchy a schizofrenii a Doživotní verze (K-SADS-PL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 3 fázích:

  • Období screeningu (až 14 dní), během kterého bude hodnocena způsobilost pacienta.
  • Dvojitě zaslepené léčebné období (DBTP) (6 týdnů), během kterého budou všichni pacienti randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď vysokou dávku lumateperonu, nízkou dávku lumateperonu nebo placebo v dávce jednou denně.
  • Období bezpečnostního sledování (1 týden), během kterého se všichni pacienti vrátí na kliniku k bezpečnostní následné návštěvě (SFU) přibližně 1 týden po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Nábor
        • Clinical Site
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33056
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Nábor
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Nábor
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Coppell, Texas, Spojené státy, 75019
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Všichni pacienti musí mít zákonně oprávněného zástupce LAR (např. rodiče nebo zákonného zástupce), který je ochoten a schopen nést odpovědnost za bezpečnost a pohodu pacienta, poskytovat informace o pacientově stavu a doprovázet pacienta na studijní návštěvy .

  2. Schopnost poskytnout souhlas následovně:

    1. Pacientův LAR musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
    2. Pokud je to vývojově vhodné na základě úsudku zkoušejícího, pacient by měl poskytnout písemný souhlas.
  3. Pacienti muži nebo ženy ve věku 5 až 17 let. V současné době budou mít nárok pouze pacienti ve věku 13 až 17 let.
  4. Seznamte se s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, Páté vydání Textové revize (DSM-5-TR) primární diagnóza ASD potvrzená Dětským rozvrhem pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současná a celoživotní verze (K-SADS- PL);
  5. skóre subškály ABC-I >18 při screeningu a základní linii;
  6. CGI-S skóre > 4 s ohledem na podrážděnost spojenou s ASD při screeningu a základní linii.

Kritéria vyloučení:

  1. Má primární psychiatrickou diagnózu jinou než ASD. Mezi výjimky patří:

    1. Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Pokud pacient užívá léky na ADHD, musí být na stabilním léčebném režimu těchto léků po dobu 30 dnů před screeningem a očekává se, že léčebný režim zůstane během studie stabilní. To musí být potvrzeno vyšetřovatelem a zaznamenáno ve zdrojových záznamech.
    2. Mírné a středně těžké mentální postižení na základě úsudku zkoušejícího a kritérií DSM-5 (těžké a hluboké mentální postižení jsou vyloučeny).
  2. Anamnéza nebo současná diagnóza Rettova syndromu nebo Fragile X syndromu;

  3. Dle názoru zkoušejícího má pacient během účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování, resp.

    1. Při screeningu pacient skóruje „ano“ v položkách 3, 4 nebo 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) během 6 měsíců před screeningem, nebo na začátku pacient získá „ano“ v Suicidal Ideation Položky 3, 4 nebo 5 od kontrolní návštěvy;
    2. Při screeningu měl pacient 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem; nebo
    3. Pacient je považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Vysoká dávka lumateperonu
Lumateperon 42 mg pro pacienty ve věku 13-17 let
Lék: Vysoká dávka lumateperonu
Lumateperon podávaný perorálně jednou denně
Experimentální: Nízká dávka lumateperonu
Lumateperon 21 mg pro pacienty ve věku 13-17 let
Lék: Nízká dávka lumateperonu
Lumateperon podávaný perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování – podrážděnost (ABC-I)
Časové okno: 6. týden
Subškála ABC-I obsahuje 15 položek, které hodnotí symptomy na škále od 0 (vůbec to není problém) do 3 (závažné).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: 6. týden
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení celkového duševního zdraví pacienta. Stupnice se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITI-007-602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka lumateperonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit