소아 환자의 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 과민성 치료를 위한 Lumateperone의 다기관 연구
2025년 7월 3일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
5~17세 소아 환자의 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성 치료에서 루마테페론의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제5판 텍스트)에 기초하여 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 과민성을 일차 진단한 5~17세 소아 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 개정판(DSM-5-TR) 및 정동 장애 및 정신분열증 현재 및 평생 버전에 대한 아동 일정에 의해 확인됨 (K-SADS-PL).
연구 개요
상세 설명
연구는 3단계로 진행됩니다:
- 환자 적격성을 평가하는 스크리닝 기간(최대 14일).
- 이중 맹검 치료 기간(DBTP)(6주) 동안 모든 환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 고용량 루마테페론, 저용량 루마테페론 또는 위약을 1일 1회 투여받게 됩니다.
- 안전성 추적 관찰 기간(1주) 동안 모든 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 1주 후에 안전성 추적 관찰(SFU) 방문을 위해 클리닉을 다시 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ITI Clinical Trials
- 전화번호: 646 440-9333
- 이메일: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- 모병
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California
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Imperial, California, 미국, 92251
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- 모병
- Clinical Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33130
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33056
- 모병
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- 모병
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- 모병
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- 모병
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- 아직 모집하지 않음
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- 모병
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- 아직 모집하지 않음
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- 모병
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- 모병
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Staten Island, New York, 미국, 10314
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, 미국, 28504
- 아직 모집하지 않음
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
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Coppell, Texas, 미국, 75019
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Dallas, Texas, 미국, 75251
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77090
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- 모병
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 환자에게는 환자의 안전과 안녕을 기꺼이 책임지고, 환자의 상태에 대한 정보를 제공하고, 연구 방문에 환자와 동행할 수 있는 법적으로 승인된 대리인 LAR(예: 부모 또는 법적 보호자)이 있어야 합니다. .
다음과 같이 동의할 수 있습니다.
- 환자의 LAR은 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 발달상 적절하다고 판단되면 환자는 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 5~17세의 남성 또는 여성 환자. 현재는 13~17세의 환자만 등록할 수 있습니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판 텍스트 개정판(DSM-5-TR)을 만나 학령기 아동을 위한 정서 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정-현재 및 평생 버전(K-SADS-)에 의해 확인된 ASD의 1차 진단을 확인하세요. PL);
- 스크리닝 및 기준선에서 >18의 ABC-I 하위척도 점수;
- 스크리닝 및 기준선에서 ASD와 관련된 과민성에 대한 CGI-S 점수 > 4.
제외 기준:
ASD 이외의 일차 정신과 진단을 받았습니다. 예외는 다음과 같습니다:
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD). 환자가 ADHD에 대한 약물(들)을 복용 중인 경우, 스크리닝 전 30일 동안 이러한 약물(들)에 대한 안정적인 치료 요법을 받아야 하며 치료 요법은 연구 기간 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다. 이는 조사관이 확인하고 원본 기록에 기록해야 합니다.
- 조사자의 판단 및 DSM-5 기준에 따른 경도 및 중간 정도의 지적 장애(심각하고 심각한 지적 장애는 제외).
- 레트 증후군 또는 취약 X 증후군의 병력 또는 현재 진단;
연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있거나
- 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)의 자살 생각 항목 3, 4 또는 5에서 "예" 점수를 얻거나 기준선에서 환자는 자살 생각에서 "예" 점수를 얻습니다. 스크리닝 방문 이후 항목 3, 4 또는 5;
- 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 2년 이내에 1회 이상의 자살 시도를 했습니다. 또는
- 환자는 자신이나 타인에게 급박한 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약은 1일 1회 경구 투여됩니다.
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실험적: 루마테페론 고용량
13~17세 환자의 경우 루마테페론 42mg
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루마테페론은 1일 1회 경구 투여됩니다.
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실험적: 루마테페론 저용량
13~17세 환자의 경우 루마테페론 21mg
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루마테페론은 1일 1회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 행동 체크리스트 - 과민성(ABC-I)
기간: 6주차
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ABC-I 하위 척도에는 0(전혀 문제가 되지 않음)에서 3(심각함) 범위의 척도로 증상을 평가하는 15개 항목이 포함되어 있습니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 심각도(CGI-S)
기간: 6주차
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CGI-S는 환자의 전반적인 정신 건강을 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다.
척도 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자 사이)까지입니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITI-007-602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루마테페론 고용량에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Intra-Cellular Therapies, Inc.모병
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Eric LenzeIntra-Cellular Therapies, Inc.아직 모집하지 않음
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Intra-Cellular Therapies, Inc.완전한주요 우울 장애미국, 불가리아, 체코, 슬로바키아, 독일, 헝가리, 폴란드, 핀란드, 인도, 스웨덴, 대한민국
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Intra-Cellular Therapies, Inc.완전한
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University of Texas at Austin아직 모집하지 않음
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음