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Estudio multicéntrico de lumateperona para el tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista (TEA) en pacientes pediátricos

3 de julio de 2025 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la lumateperona en el tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista en pacientes pediátricos de 5 a 17 años

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes pediátricos de 5 a 17 años con diagnóstico primario de irritabilidad asociada al Trastorno del Espectro Autista (TEA) basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Texto de la Quinta Edición. Revisión (DSM-5-TR) y confirmado por el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en 3 fases:

  • Período de selección (hasta 14 días) durante el cual se evaluará la elegibilidad del paciente.
  • Período de tratamiento doble ciego (DBTP) (6 semanas) durante el cual todos los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir lumateperona en dosis alta, lumateperona en dosis baja o placebo como una dosis una vez al día.
  • Período de seguimiento de seguridad (1 semana) durante el cual todos los pacientes regresarán a la clínica para una visita de seguimiento de seguridad (SFU) aproximadamente 1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Aún no reclutando
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Aún no reclutando
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Aún no reclutando
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Aún no reclutando
        • Clinical Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Aún no reclutando
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Aún no reclutando
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
        • Aún no reclutando
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Reclutamiento
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben tener un representante LAR legalmente autorizado (p. ej., padre o tutor legal) que esté dispuesto y sea capaz de ser responsable de la seguridad y el bienestar del paciente, proporcionar información sobre la condición del paciente y acompañarlo a las visitas del estudio. .

  2. Capaz de dar consentimiento de la siguiente manera:

    1. El LAR del paciente debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.
    2. Cuando sea apropiado para el desarrollo según el criterio del investigador, el paciente debe dar su consentimiento por escrito.
  3. Pacientes masculinos o femeninos de 5 a 17 años de edad. Actualmente, sólo los pacientes de entre 13 y 17 años serán elegibles para inscribirse.
  4. Conozca el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto (DSM-5-TR), diagnóstico primario de TEA según lo confirmado por el Programa infantil para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar, versión presente y de por vida (K-SADS- PL);
  5. Puntuación de la subescala ABC-I de >18 en la selección y al inicio;
  6. Puntuación CGI-S> 4 con respecto a la irritabilidad asociada con el TEA en la selección y al inicio.

Criterios de exclusión:

  1. Tiene un diagnóstico psiquiátrico primario distinto del TEA. Las excepciones incluyen:

    1. Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). Si un paciente está tomando medicamentos para el TDAH, debe estar en un régimen de tratamiento estable de estos medicamentos durante 30 días antes de la evaluación y se espera que el régimen de tratamiento permanezca estable durante todo el estudio. Esto debe ser confirmado por el investigador y anotado en los registros de origen.
    2. Discapacidad intelectual leve y moderada según el criterio del investigador y los criterios del DSM-5 (se excluye la discapacidad intelectual grave y profunda).
  2. Historia o diagnóstico actual de síndrome de Rett o síndrome de X frágil;

  3. En opinión del Investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante su participación en el estudio o

    1. En la evaluación, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los ítems 3, 4 o 5 de ideación suicida de la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o, al inicio, el paciente obtiene una puntuación "sí" en ideación suicida Artículos 3, 4 o 5 desde la visita de selección;
    2. En el cribado, el paciente ha tenido 1 o más intentos de suicidio en los 2 años anteriores al cribado; o
    3. Se considera que el paciente representa un peligro inminente para sí mismo o para los demás.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día
Experimental: Lumateperona dosis alta
Lumateperona 42 mg para pacientes de 13 a 17 años
Droga: Lumateperona dosis alta
Lumateperona administrada por vía oral una vez al día
Experimental: Lumateperona dosis baja
Lumateperona 21 mg para pacientes de 13 a 17 años
Droga: Lumateperona dosis baja
Lumateperona administrada por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento aberrante: irritabilidad (ABC-I)
Periodo de tiempo: Semana 6
La subescala ABC-I contiene 15 ítems que califican los síntomas en una escala que va de 0 (ningún problema) a 3 (grave).
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 6
El CGI-S es una escala calificada por médicos para evaluar la salud mental general de un paciente. La escala va del 1 (normal, nada enfermo) al 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITI-007-602

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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