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Multizentrische Studie zu Lumateperon zur Behandlung von Reizbarkeit im Zusammenhang mit der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei pädiatrischen Patienten

3. Juli 2025 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lumateperon bei der Behandlung von Reizbarkeit im Zusammenhang mit einer Autismus-Spektrum-Störung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren mit der Primärdiagnose Reizbarkeit im Zusammenhang mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD), basierend auf dem Text des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Revision (DSM-5-TR) und bestätigt durch den Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt:

  • Screening-Zeitraum (bis zu 14 Tage), in dem die Eignung des Patienten beurteilt wird.
  • Doppelblinder Behandlungszeitraum (DBTP) (6 Wochen), in dem alle Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert werden und entweder eine hohe Lumateperon-Dosis, eine niedrige Lumateperon-Dosis oder ein Placebo als einmal tägliche Dosis erhalten.
  • Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (1 Woche), in dem alle Patienten etwa 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (SFU) in die Klinik zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33056
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Coppell, Texas, Vereinigte Staaten, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (z. B. einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten) haben, der bereit und in der Lage ist, für die Sicherheit und das Wohlergehen des Patienten verantwortlich zu sein, Informationen über den Zustand des Patienten bereitzustellen und den Patienten zu Studienbesuchen zu begleiten .

  2. Kann die Einwilligung wie folgt erteilen:

    1. Der LAR des Patienten muss eine schriftliche, informierte Einwilligung vorlegen.
    2. Wenn dies nach Einschätzung des Prüfarztes entwicklungstechnisch angemessen ist, sollte der Patient eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren. Derzeit können nur Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren aufgenommen werden.
  4. Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) Primärdiagnose von ASD, bestätigt durch den Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS- PL);
  5. ABC-I-Subskalen-Score von >18 bei Screening und Baseline;
  6. CGI-S-Score > 4 in Bezug auf Reizbarkeit im Zusammenhang mit ASD beim Screening und bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine andere primäre psychiatrische Diagnose als ASD. Ausnahmen sind:

    1. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Wenn ein Patient Medikamente gegen ADHS einnimmt, muss er vor dem Screening 30 Tage lang ein stabiles Behandlungsschema mit diesen Medikamenten erhalten und es wird erwartet, dass das Behandlungsschema während der gesamten Studie stabil bleibt. Dies muss vom Prüfer bestätigt und in den Quellenunterlagen vermerkt werden.
    2. Leichte und mittelschwere geistige Behinderung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und DSM-5-Kriterien (schwere und schwere geistige Behinderung sind ausgeschlossen).
  2. Anamnese oder aktuelle Diagnose eines Rett-Syndroms oder Fragile-X-Syndroms;

  3. Nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Patienten ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten während seiner Teilnahme an der Studie oder

    1. Beim Screening erhält der Patient innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening die Bewertung „Ja“ bei den Suizidgedanken-Items 3, 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) oder bei Studienbeginn erhält der Patient die Bewertung „Ja“ bei Suizidgedanken Punkte 3, 4 oder 5 seit dem Screening-Besuch;
    2. Beim Screening hatte der Patient in den 2 Jahren vor dem Screening einen oder mehrere Suizidversuche; oder
    3. Der Patient stellt eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere dar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Lumateperon hochdosiert
Lumateperon 42 mg für Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren
Arzneimittel: Lumateperon hochdosiert
Lumateperon wird einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Lumateperon niedrig dosiert
Lumateperon 21 mg für Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren
Arzneimittel: Lumateperon niedrig dosiert
Lumateperon wird einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit (ABC-I)
Zeitfenster: Woche 6
Die ABC-I-Subskala enthält 15 Items, die Symptome auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 3 (schwerwiegend) bewerten.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck-Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 6
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit eines Patienten. Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten).
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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