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Studio multicentrico sul lumateperone per il trattamento dell'irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico (ASD) in pazienti pediatrici

3 luglio 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del lumateperone nel trattamento dell'irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico in pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni con una diagnosi primaria di irritabilità associata a disturbo dello spettro autistico (ASD) basato sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, testo della quinta edizione Revisione (DSM-5-TR) e confermato dalla Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 3 fasi:

  • Periodo di screening (fino a 14 giorni) durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente.
  • Periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP) (6 settimane) durante il quale tutti i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere una dose elevata di lumateperone, una dose bassa di lumateperone o un placebo come dose una volta al giorno.
  • Periodo di follow-up di sicurezza (1 settimana) durante il quale tutti i pazienti torneranno in clinica per una visita di follow-up di sicurezza (SFU) circa 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33056
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Coppell, Texas, Stati Uniti, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono avere un rappresentante legalmente autorizzato LAR (ad esempio, genitore o tutore legale) che sia disposto e in grado di essere responsabile della sicurezza e del benessere del paziente, fornire informazioni sulle condizioni del paziente e accompagnare il paziente alle visite di studio .

  2. Può fornire il consenso come segue:

    1. La LAR del paziente deve fornire il consenso informato scritto.
    2. Se appropriato dal punto di vista dello sviluppo in base al giudizio dello sperimentatore, il paziente deve fornire il consenso scritto.
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e 17 anni. Attualmente, solo i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni potranno essere arruolati.
  4. Incontra il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quinta edizione (DSM-5-TR) diagnosi primaria di ASD come confermato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS- PL);
  5. Punteggio della sottoscala ABC-I >18 allo screening e al basale;
  6. Punteggio CGI-S > 4 rispetto all'irritabilità associata all'ASD allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una diagnosi psichiatrica primaria diversa dall’ASD. Le eccezioni includono:

    1. Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Se un paziente sta assumendo farmaci per l'ADHD, deve seguire un regime di trattamento stabile di questi farmaci per 30 giorni prima dello screening e si prevede che il regime di trattamento rimanga stabile durante lo studio. Ciò deve essere confermato dall'investigatore e annotato nei registri della fonte.
    2. Disabilità intellettiva lieve e moderata basata sul giudizio dello sperimentatore e sui criteri del DSM-5 (sono escluse disabilità intellettiva grave e profonda).
  2. Storia o diagnosi attuale di sindrome di Rett o sindrome dell'X fragile;

  3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta un rischio significativo di comportamento suicidario durante la partecipazione allo studio o

    1. Allo screening, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 3, 4 o 5 sull'ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) entro 6 mesi prima dello screening o, al basale, il paziente ottiene un punteggio "sì" all'ideazione suicidaria Punti 3, 4 o 5 dopo la visita di screening;
    2. Allo Screening, il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening; O
    3. Il paziente è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Abbinamento Placebo somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Lumateperone ad alte dosi
Lumateperone 42 mg per pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni
Droga: Lumateperone ad alte dosi
Lumateperone somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Lumateperone a basso dosaggio
Lumateperone 21 mg per pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni
Droga: Lumateperone a basso dosaggio
Lumateperone somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento anomalo - Irritabilità (ABC-I)
Lasso di tempo: Settimana 6
La sottoscala ABC-I contiene 15 item che valutano i sintomi su una scala che va da 0 (per niente un problema) a 3 (grave).
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità globale delle impressioni cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 6
La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la salute mentale generale di un paziente. La scala va da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI-007-602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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